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Impact de l'acétaminophène sur le délire postopératoire chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque

6 mars 2019 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

Impact de l'analgésie par acétaminophène par voie orale sur le délire postopératoire et la survie à long terme chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque : un essai contrôlé randomisé

Étudier l'impact de l'analgésie par acétaminophène sur la fréquence du délire postopératoire et la mortalité à 28 jours chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le délire est une complication courante après une intervention chirurgicale qui contribue à des résultats indésirables, notamment une augmentation de la mortalité et de la morbidité, des séjours plus longs en USI, une ventilation mécanique prolongée et des hospitalisations plus coûteuses. Des études antérieures ont montré que l'incidence du délire chez les patients âgés admis aux soins intensifs peut atteindre jusqu'à 58 % à 75,6 % en fonction de la population de patients et de l'instrument de dépistage. Les protocoles actuels d'utilisation périopératoire d'opioïdes et de gestion de la douleur postopératoire peuvent influer sur la survenue d'un délire. Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'acétaminophène oral (OVA) peut entraîner une réduction de la consommation d'opioïdes et une diminution de l'incidence du délire postopératoire.

Objectifs : Étudier l'impact de l'analgésie par acétaminophène sur la fréquence du délire postopératoire et la mortalité à 28 jours chez les patients âgés après une chirurgie non cardiaque.

Conception de l'étude : Un essai randomisé et contrôlé. Contexte : Départements de médecine de soins intensifs de l'hôpital tertiaire (Xiangya) en Chine.

Patients : 164 patients âgés (≥ 65 ans) dont l'admission aux soins intensifs est prévue après une intervention chirurgicale majeure (durée prévue ≥ 2 heures) Intervention : pour les patients du groupe acétaminophène, une sédation orale avec de la dexmédétomidine complétée par de l'acétaminophène sera administrée après la chirurgie. Pour les patients du groupe témoin, une sédation de dexmédétomidine additionnée de sufentanil sera administrée après la chirurgie. les autres médicaments analgésiques seront fournis en renfort dans le groupe d'étude.

Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation primaire précoce est la fréquence du délire au cours des 5 premiers jours postopératoires. Les critères d'évaluation secondaires comprennent le biomark et le neuromonitoring du délire, la mortalité à 28 jours et à l'hôpital, la durée des jours de séjour en soins intensifs et à l'hôpital, les complications à l'hôpital.

Durée prévisionnelle de l'étude : 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

164

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410000
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital, Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Programmé aux soins intensifs après une chirurgie non cardiaque pour quelque raison que ce soit ;
  2. Déclarez avoir une douleur aiguë modérée à sévère, déterminée par un score de douleur ≥ 5 sur l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS) en 11 points après la chirurgie ;
  3. Capable de prendre des médicaments par voie orale ou par sonde gastrique；
  4. Fournir un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus.

    1. Antécédents préopératoires de schizophrénie, d'épilepsie, de parkinsonisme ou de myasthénie grave ;
    2. Incapacité à communiquer pendant la période préopératoire en raison d'un coma, d'une démence profonde ou d'une barrière linguistique ;
    3. Lésion cérébrale ou neurochirurgie ;
    4. Dysfonctionnement hépatique sévère (p. ex. aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase ou bilirubine supérieure ou égale à 3,0 fois la limite supérieure de la normale), maladie hépatique active, signe d'une maladie hépatique cliniquement significative ou autre affection (p. ex. alcoolisme, cirrhose ou hépatite) qui suggère le potentiel d'une sensibilité accrue à la toxicité hépatique avec l'exposition au médicament à l'étude.
    5. Le sujet a un résultat de test positif pour les drogues (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, méthamphétamine, méthadone ou méthylènedioxy-méthamphétamine) lors du dépistage.
    6. - Le sujet a participé à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant le jour de la chirurgie ou prévoit de participer à une autre étude clinique tout en étant simultanément inscrit à cette étude.
    7. - Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'acétaminophène ou à la morphine ou à l'un des excipients des formulations IV ou orales utilisées.
    8. Le sujet a des complications per- ou postopératoires, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
    9. - Le sujet a des antécédents d'allergie médicamenteuse, d'hypersensibilité ou d'intolérance à l'acétaminophène ou aux opioïdes ou à l'un des excipients des formulations IV ou orales utilisées.
    10. Incapable de prendre des médicaments par voie orale ou par sonde gastrique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: acétaminophène
Pour les patients randomisés dans le groupe OVA, OVA 500 mg a été administré toutes les 8 heures pendant les 48 premières heures après l'opération. Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur est évalué toutes les 15 minutes pendant l'heure de séjour aux soins intensifs et au besoin.
Médicament: Acétaminophène
Pour les patients du groupe acétaminophène, une sédation orale complétée par de l'acétaminophène et de la dexmédétomidine sera fournie après la chirurgie.
ACTIVE_COMPARATOR: Sufentanil
Injection de sufentanil 500 μg/10 ml dans une solution saline normale, volume total 50 ml. La dose de perfusion constante est de 0,05 μg/kg/h. Le score de douleur de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur est évalué toutes les 15 minutes pendant l'heure de séjour aux soins intensifs et au besoin.
Médicament: Sufentanil
Pour les patients du groupe témoin, une sédation de dexmédétomidine additionnée de sufentanil sera administrée après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence du délire
Délai: dans les 5 premiers jours postopératoires
évaluer l'occurrence du délire en utilisant la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
dans les 5 premiers jours postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'analgésie
Délai: pendant les jours postopératoires 1-5
pour évaluer l'effet de l'analgésie en utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS)；Cette méthode est composée de 0 à 10, un total de 11 chiffres. Les patients avec 0 à 10 ce numérique décrivent l'intensité de la douleur, plus le nombre est élevé, plus le degré de douleur est grave.0 indolore, 1 ~ 3 douleur légère (la douleur n'affecte pas le sommeil), 4 ~ 6 douleur modérée, 7 ~ 9 douleur intense (ne pouvait pas dormir), 10 douleur intense. Nous devrions demander au patient le degré de douleur, marquer ou laisser le patient dessiner l'un des plus pouvant représenter son propre degré de douleur numérique.
pendant les jours postopératoires 1-5
Durée des jours en soins intensifs et séjour à l'hôpital après la chirurgie
Délai: du jour 1 après la chirurgie à la sortie (jusqu'à 24 semaines)
évaluer la durée des jours en soins intensifs et du séjour à l'hôpital de la période postopératoire à la sortie
du jour 1 après la chirurgie à la sortie (jusqu'à 24 semaines)
Incidence des complications non liées au délire
Délai: avec 28 jours après la chirurgie
Incidence des complications non liées au délire à 28 jours après la chirurgie
avec 28 jours après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 28 jours
Délai: jour 28 après la chirurgie
Mortalité toutes causes à 28 jours
jour 28 après la chirurgie
Évaluation de la qualité de vie des survivants à 28 jours
Délai: jour 28 après la chirurgie
évaluer la qualité de vie en utilisant l'échelle de mesure de la qualité de vie de l'organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF contient 26 items, résume les relations physiologiques, psychologiques, sociales, l'environnement dans le domaine de quatre contenus. Se compose de deux items de problème d'analyse indépendants : la question 1 (G1) interroge l'individu sur sa qualité de vie du ressenti subjectif général , question 2 (G4) l'individu a demandé le sentiment subjectif total sur sa propre santé. Les scores de domaine sont positifs (c'est-à-dire que plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie).Score de champ par le calcul de la moyenne de leurs entrées 4 fois. et les patients seront évalués par téléphone s'ils sortent avant le jour 28 après la chirurgie
jour 28 après la chirurgie
Fonction cognitive des survivants à 28 jours
Délai: jour 28 après la chirurgie
évaluer la fonction cognitive des survivants à 28 jours en utilisant la version modifiée du questionnaire téléphonique pour le questionnaire de la fonction cognitive (TICS-m) ; il contient 21 items, score total 50 points, peut être divisé en trois parties : la partie mémoire (score 20 ), la force directionnelle (score 13), la capacité du langage et l'attention (score 17). TICS -m score total 50 points, marqué <28 divisé en démence, 28 et 33 ont été divisés en dysfonctionnement cognitif léger, ≥33 ont été divisés en normal. Les patients seront évalués par téléphone s'ils sortent avant le jour 28 après la chirurgie
jour 28 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Collaborateurs

Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

4 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2019

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018071027

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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