成功を予測するための単切開ニードルレス（Contasure-needleless®）ミニスリング配置の超音波評価
2019年4月21日 更新者：Murat Yassa、Bartin State Hospital
経会陰超音波検査は、尿失禁患者の術前および術後の評価において重要性を増しており、前部コンパートメントに関する詳細な情報が得られます。
経会陰超音波検査が、外科医が中間尿道スリングの成功または失敗を予測するのに役立つという証拠はほとんどありません。
ミニスリング操作における超音波検査の有効性を調査して、成功または失敗を予測することを目的としました。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁のために失禁防止手術が予定されている女性は、術前および術後に、経会陰超音波および尿道内超音波によって評価されます。
患者は少なくとも1年間追跡されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bartin、七面鳥
- Bartin State Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腹圧性尿失禁で無針ミニスリング手術を予定されている方。
説明
包含基準:
- 臨床的に腹圧性尿失禁の患者
- 自分の状態が生活の質を著しく損なうと主張する患者
- 保存的管理（生活習慣の改善と骨盤底運動）がうまくいかない患者
除外基準:
- 糖尿病の調節が不十分な患者（適切かつ持続的な血糖調節が行われた後に対象となります）
- 失禁に影響を与える可能性のある神経学的状態を有する患者
- 主観的評価に影響を与える可能性のある精神疾患を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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参加者
腹圧性尿失禁で単切開ニードルレス（Contasure-needleless®）ミニスリングを予定されている患者様。
彼らは骨盤底超音波によって評価されます
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骨盤底超音波検査には経会陰超音波検査と入口超音波検査が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メッシュの超音波検査機能と障害の相関
時間枠：術後1週目と4週目の評価
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ストレステストが陽性の場合、患者は失敗として受け入れられます メッシュの超音波検査の特徴には、メッシュの形状、中間尿道までの距離、近位尿道に関連する位置、冠状軸上のメッシュアーム間の角度が含まれます
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術後1週目と4週目の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夜間頻尿
時間枠：術後1週目、4週目、術前の評価
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夜間頻尿のエピソードは、「検証されていない」リッカート スケール (0 ～ 3) によって評価されます。
最小および最小スコアは 0 ～ 3 です。「0」は、睡眠中に排尿のエピソードがないことを意味します。
「1」は、夜間頻尿の 1 つのエピソードを意味します。
「2」は、夜間頻尿の 2 つのエピソードを意味します。
「3」は、3回以上の夜間頻尿を意味します。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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術後1週目、4週目、術前の評価
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切迫症状
時間枠：術後1週目、4週目、術前の評価
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ミシガン失禁重症度指数（M-ISI）スケールを使用して、切迫症状を含む主観的転帰を評価します。
このスケールには 10 項目があり、合計 M-ISI ドメイン (項目 1 ～ 8 の合計) と別個の Bother ドメイン (項目 9 と 10 の合計) で構成されます。
合計 M-ISI スコアは、3 つのサブドメイン (腹圧性尿失禁 [SUI] の項目 1 ～ 3、切迫性尿失禁 [UUI] の項目 4 ～ 6、およびパッドの使用 [PU] の項目 7 と 8 で構成されます。
各項目の回答は、リッカート型尺度で 0 から 4 までの範囲であり、値が高いほど症状が大きく、煩わしいことを表します。
それぞれの回答を足すだけで、ドメインとサブドメインの合計スコアが得られます。
次のドメイン/サブドメインについて、最小限の重要な違いが決定されました: 合計 M-ISI (4 ポイント)、SUI (2 ポイント)、UUI (2 ポイント)、および PU (1 ポイント)。
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術後1週目、4週目、術前の評価
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主観的成功
時間枠：術後1週目と4週目の評価
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患者の全体的な改善の改善は、主観的な成功を評価するために使用されます
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術後1週目と4週目の評価
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ポップキュー
時間枠：術後1週目、4週目、術前の評価
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POP-Q測定値は、存在する場合、骨盤底脱を測定するために評価されます
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術後1週目、4週目、術前の評価
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前方コンパートメント可動距離
時間枠：術後1週目、4週目、術前の評価
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最大バルサルバ操作時: 膀胱頸部下降 (mm)、尿道恥骨距離 (mm)、尿道の厚さ (mm、近位、中間、および遠位部分で測定) および尿道の長さ (mm)
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術後1週目、4週目、術前の評価
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前方コンパートメント可動角度
時間枠：術後1週目、4週目、術前の評価
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最大バルサルバ法: 近位尿道回転 (度)、膀胱後角 (度)
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術後1週目、4週目、術前の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月26日
一次修了 (実際)
2019年4月21日
研究の完了 (実際)
2019年4月21日
試験登録日
最初に提出
2018年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月1日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月21日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。