Sonograficzna ocena umieszczenia mini-slingi bezigłowej (Contasure-needleless®) po pojedynczym nacięciu w celu przewidywania powodzenia
21 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Murat Yassa, Bartin State Hospital
Ultrasonografia przezkroczowa zyskuje na znaczeniu w przedoperacyjnej i pooperacyjnej ocenie chorego z nietrzymaniem moczu, umożliwiając uzyskanie bardzo szczegółowych informacji na temat przedziału przedniego.
Istnieje niewiele dowodów na to, że ultrasonografia przezkroczowa może pomóc chirurgom przewidzieć powodzenie lub niepowodzenie po podwieszeniu cewki moczowej.
Naszym celem było zbadanie skuteczności ultrasonografii w operacjach mini-sling, aby przewidzieć sukces lub porażkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety, u których zaplanowano operację antykontynencyjną z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu, zostaną poddane ocenie przed- i pooperacyjnej za pomocą ultrasonografii przezkroczowej i dopochwowej.
Pacjenci będą obserwowani przez co najmniej 1 rok.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bartin, Indyk
- Bartin State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z wysiłkowym nietrzymaniem moczu, u których zaplanowano operację bezigłowej mini-slingi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z klinicznie wysiłkowym nietrzymaniem moczu
- Pacjenci, którzy twierdzą, że ich stan znacznie pogarsza jakość życia
- Pacjenci, u których nie powiodło się leczenie zachowawcze (zmiana stylu życia i ćwiczenia mięśni dna miednicy)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z nieuregulowaną cukrzycą (zostaną włączeni po odpowiedniej i trwałej regulacji poziomu glukozy we krwi)
- Pacjenci ze schorzeniami neurologicznymi mogącymi wpływać na nietrzymanie moczu
- Pacjenci z chorobami psychicznymi, które mogą wpływać na subiektywną ocenę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy
Pacjenci, u których zaplanowano jednonacięcie bezigłowej (Contasure-needleless®) mini-teli z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu.
Zostaną one ocenione za pomocą USG dna miednicy
|
USG dna miednicy obejmuje ultrasonografię przezkroczową i wstępną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja niepowodzenia z cechami sonograficznymi siatki
Ramy czasowe: Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji
|
Pacjenci zostaną uznani za niepowodzeń w przypadku pozytywnego wyniku próby wysiłkowej. Cechy ultrasonograficzne siatki obejmują kształt siatki, odległość do środkowej części cewki moczowej, położenie względem cewki proksymalnej oraz kąt pomiędzy ramionami siatki w osi czołowej
|
Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nokturia
Ramy czasowe: Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
Epizody nykturii będą oceniane za pomocą „niezweryfikowanej” skali Likerta (od 0 do 3).
Minimalne i minimalne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 3. „0” oznacza brak epizodu oddawania moczu podczas snu.
„1” będzie oznaczać jeden epizod nykturii.
„2” będzie oznaczać dwa epizody nykturii.
„3” będzie oznaczać trzy lub więcej epizodów nykturii.
Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik.
|
Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
|
Objawy parcia
Ramy czasowe: Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
Skala Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) zostanie wykorzystana do oceny subiektywnego wyniku, w tym objawów parcia.
Ta skala ma dziesięć pozycji, składających się z całkowitej domeny M-ISI (suma pozycji 1-8) i odrębnej domeny Zakłócenia (suma pozycji 9 i 10).
Całkowity wynik M-ISI składa się z trzech subdomen (pozycje 1-3 dla wysiłkowego nietrzymania moczu [WNM], pozycje 4-6 dla nietrzymania moczu z parcia naglącego [UUI] oraz pozycje 7 i 8 dla używania podkładek [PU].
Odpowiedzi dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 na skali typu Likerta, przy czym wyższe wartości oznaczają większe objawy i większy kłopot.
Całkowite wyniki domeny i subdomeny uzyskuje się po prostu dodając odpowiednie odpowiedzi.
Minimalnie istotna różnica została określona dla następujących domen/subdomen: total M-ISI (4 punkty), SUI (2 punkty), UUI (2 punkty) i PU (1 punkt).
|
Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
|
Subiektywny sukces
Ramy czasowe: Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji
|
Do oceny subiektywnego sukcesu zostanie wykorzystana globalna poprawa pacjenta
|
Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji
|
|
POP-Q
Ramy czasowe: Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
Pomiary POP-Q zostaną ocenione w celu zmierzenia wypadania dna miednicy, jeśli występuje
|
Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
|
Odległości ruchomości przedziału przedniego
Ramy czasowe: Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
Maksymalny manewr Valsalvy: Obniżenie szyi pęcherza (mm), odległość łonowo-cewkowa (mm), grubość cewki moczowej (mm, mierzona w proksymalnej, środkowej i dystalnej części) oraz długość cewki moczowej (mm)
|
Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
|
Kąty ruchomości przedziału przedniego
Ramy czasowe: Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
Podczas maksymalnego manewru Valsalvy: proksymalny obrót cewki moczowej (stopień), kąt zapęcherzowy (stopień)
|
Ocena w 1. i 4. tygodniu po operacji oraz przed operacją
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
26 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ba2018-4
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .