Сонографическая оценка безыгольной (Contasure-needleless®) мини-петли с одним разрезом для прогнозирования успеха
21 апреля 2019 г. обновлено: Murat Yassa, Bartin State Hospital
Трансперинеальная ультрасонография приобретает все большее значение в предоперационной и послеоперационной оценке пациентов с недержанием мочи, поскольку позволяет получить подробную информацию о переднем отделе.
Существует мало доказательств того, что трансперинеальная сонография может помочь хирургам предсказать успех или неудачу после перевязки средней части уретры.
Мы стремились исследовать эффективность сонографии при мини-слинговых операциях, чтобы предсказать успех или неудачу.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, которым запланирована операция по поводу недержания мочи из-за стрессового недержания мочи, будут до и после операции обследованы с помощью трансперинеального и интроитального ультразвука.
Пациенты будут наблюдаться не менее 1 года.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
64
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bartin, Турция
- Bartin State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты со стрессовым недержанием мочи, которым запланирована безыгольная мини-слинговая операция.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим стрессовым недержанием мочи
- Пациенты, которые утверждают, что их состояние серьезно ухудшает качество их жизни
- Пациенты, которым не помогло консервативное лечение (изменение образа жизни и упражнения для мышц тазового дна)
Критерий исключения:
- Пациенты с нерегулируемым сахарным диабетом (они будут включены после надлежащего и устойчивого регулирования уровня глюкозы в крови)
- Пациенты с неврологическим заболеванием, которое может повлиять на недержание
- Пациенты с психическими заболеваниями, которые могут повлиять на субъективную оценку.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
участники
Пациенты, которым назначена безыгольная мини-слинг с одним разрезом (Contasure-needleless®) по поводу стрессового недержания мочи.
Их оценивают с помощью УЗИ органов малого таза.
|
УЗИ органов малого таза будет включать трансперинеальное и интроитальное УЗИ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция неудач с сонографическими особенностями сетки
Временное ограничение: Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях
|
Пациенты будут признаны несостоятельными, если их стресс-тест положительный. Сонографические характеристики сетки включают форму сетки, расстояние до средней части уретры, положение относительно проксимальной части уретры и угол между плечами сетки на коронарной оси.
|
Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Никтурия
Временное ограничение: Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
Эпизоды ноктурии будут оцениваться по «невалидированной» шкале Лайкерта (от 0 до 3).
Минимальные и минимальные баллы находятся в диапазоне от 0 до 3. «0» будет означать отсутствие эпизода мочеиспускания во время сна.
«1» будет означать один эпизод никтурии.
«2» будет означать два эпизода никтурии.
«3» будет означать три или более эпизодов никтурии.
Более высокие значения представляют худший результат.
|
Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
|
Императивные симптомы
Временное ограничение: Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
Шкала Мичиганского индекса тяжести недержания мочи (M-ISI) будет использоваться для оценки субъективных результатов, включая симптомы императивных позывов.
Эта шкала состоит из десяти пунктов, состоящих из общего домена M-ISI (сумма пунктов 1-8) и отдельного домена беспокойства (сумма пунктов 9 и 10).
Общий балл M-ISI состоит из трех субдоменов (пункты 1–3 для стрессового недержания мочи [СНМ], пункты 4–6 для императивного недержания мочи [ННМ] и пункты 7 и 8 для использования прокладки [PU].
Ответы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 по шкале типа Лайкерта, где более высокие значения представляют более выраженные симптомы и большее беспокойство.
Общие оценки доменов и поддоменов получаются путем простого сложения соответствующих ответов.
Минимально значимое отличие определено для следующих доменов/субдоменов: суммарный М-ИСИ (4 балла), СУИ (2 балла), УУИ (2 балла) и ПУ (1 балл).
|
Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
|
Субъективный успех
Временное ограничение: Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях
|
Общее улучшение пациента или улучшение будет использоваться для оценки субъективного успеха.
|
Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях
|
|
ПОП-Q
Временное ограничение: Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
Измерения POP-Q будут оцениваться для измерения пролапса тазового дна, если таковой имеется.
|
Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
|
Расстояния подвижности переднего отдела
Временное ограничение: Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
При максимальном маневре Вальсальвы: опущение шейки мочевого пузыря (мм), пубоуретральное расстояние (мм), толщина уретры (мм, измеренная в проксимальном, среднем и дистальном отделах) и длина уретры (мм)
|
Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
|
Углы подвижности переднего отдела
Временное ограничение: Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
Максимальный маневр Вальсальвы: проксимальная ротация уретры (градусы), ретровезикальный угол (градусы)
|
Оценка в послеоперационном периоде на 1-й и 4-й неделях и до операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 апреля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ba2018-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .