Yksiviiltoisen neulaton (Contasure-needleless®) minihihnan sijoittelun sonografinen arviointi menestyksen ennustamiseksi
sunnuntai 21. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Murat Yassa, Bartin State Hospital
Transperineaalisen ultraäänitutkimuksen merkitys kasvaa virtsankarkailusta kärsivän potilaan preoperatiivisessa ja postoperatiivisessa arvioinnissa, koska se mahdollistaa hyvin yksityiskohtaisen tiedon etuosastosta.
On vain vähän todisteita siitä, että transperineaalinen sonografia voi auttaa kirurgeja ennustamaan menestystä tai epäonnistumista virtsaputken keskivaiheiden sidonnojen jälkeen.
Tavoitteenamme oli tutkia sonografian tehokkuutta minilinjoissa onnistumisen tai epäonnistumisen ennustamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joille on määrä virtsanpidätyskyvyttömyyden vuoksi antiinkontinensileikkaukseen, arvioidaan ennen leikkausta ja sen jälkeen transperineaalisella ja introitaalisella ultraäänellä.
Potilaita seurataan vähintään vuoden ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bartin, Turkki
- Bartin State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on stressivirtsankarkailu ja joille on määrä tehdä neulaton miniliinaleikkaus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti stressiinkontinenssi
- Potilaat, jotka väittävät, että heidän tilansa heikentää vakavasti heidän elämänlaatuaan
- Potilaat, jotka eivät ole onnistuneet konservatiivisessa hoidossa (elämäntyylimuutokset ja lantionpohjan harjoitukset)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on säätelemätön diabetes mellitus (he otetaan mukaan asianmukaisen ja kestävän verensokerin säätelyn jälkeen)
- Potilaat, joilla on neurologinen sairaus, joka voi vaikuttaa inkontinenssiin
- Potilaat, joilla on psykiatrinen sairaus, joka voi vaikuttaa subjektiiviseen arviointiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
osallistujia
Potilaat, joille on suunniteltu yhden viillon neulaton (Contasure-needleless®) miniliina stressaavan virtsankarkailun vuoksi.
Ne arvioidaan lantionpohjan ultraäänellä
|
Lantionpohjan ultraäänitutkimus sisältää transperineaalisen ja introitaalisen ultraäänen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisen korrelaatio verkon sonografisten ominaisuuksien kanssa
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla
|
Potilaat hyväksytään epäonnistuneiksi, jos heidän rasitustestinsä on positiivinen Verkon sonografisiin ominaisuuksiin kuuluvat verkon muoto, etäisyys virtsaputken keskiosaan, sijainti suhteessa proksimaaliseen virtsaputkeen ja verkkovarsien välinen kulma koronaalisella akselilla
|
Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nocturia
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
Nocturia-jaksot arvioidaan "ei-validoidulla" Likert-asteikolla (välillä 0-3).
Vähimmäis- ja vähimmäispistemäärät ovat välillä 0 - 3. "0" tarkoittaa, ettei unen aikana esiinny virtsaamisjaksoa.
"1" tarkoittaa yhtä nokturiajaksoa.
"2" tarkoittaa kahta nokturiajaksoa.
"3" tarkoittaa kolmea tai useampaa nokturiajaksoa.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompaa tulosta.
|
Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
|
Kiihottaa oireita
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
Michigan Inkontinenssin vakavuusindeksin (M-ISI) asteikkoa käytetään arvioimaan subjektiivista lopputulosta, mukaan lukien pakko-oireet.
Tässä asteikossa on kymmenen alkiota, jotka koostuvat M-ISI-alueen kokonaismäärästä (kohteiden 1-8 summa) ja erillisestä Bother-alueesta (kohteiden 9 ja 10 summa).
M-ISI:n kokonaispistemäärä koostuu kolmesta alialueesta (kohdat 1–3 stressiinkontinenssille [SUI], kohdat 4–6 pakkoinkontinenssille [UUI] ja kohdat 7 ja 8 tyynyn käyttämiselle [PU]).
Jokaisen kohteen vastaukset vaihtelevat välillä 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla, ja korkeammat arvot edustavat suurempia oireita ja suurempaa vaivaa.
Verkkotunnuksen ja aliverkkotunnuksen kokonaispisteet saadaan yksinkertaisesti lisäämällä vastaavat vastaukset.
Minimaalinen ero on määritetty seuraaville verkkotunnuksille/aliverkkotunnuksille: M-ISI yhteensä (4 pistettä), SUI (2 pistettä), UUI (2 pistettä) ja PU (1 piste).
|
Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
|
Subjektiivinen menestys
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla
|
Patient Global Improvement of Improvement käytetään arvioimaan subjektiivista menestystä
|
Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla
|
|
POP-Q
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
POP-Q-mittaukset arvioidaan mahdollisen lantionpohjan esiinluiskahduksen mittaamiseksi
|
Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
|
Etuosan liikkuvuusetäisyydet
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
Maksimivalsalva-liikkeessä: Virtsarakon kaulan lasku (mm), pubourethral etäisyys (mm), virtsaputken paksuus (mm, mitattuna proksimaalisesta, keski- ja distaalisesta osasta) ja virtsaputken pituus (mm)
|
Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
|
Etuosan liikkuvuuskulmat
Aikaikkuna: Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
Maksimivalsalva-liikkeessä: proksimaalinen virtsaputken kierto (aste), retrovesikaalinen kulma (aste)
|
Arviointi postoperatiivisella 1. ja 4. viikolla ja ennen leikkausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 24. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ba2018-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .