Sonographische Bewertung der nadellosen (Contasure-needleless®) Mini-Schlingen-Platzierung mit Einzelinzision zur Erfolgsprognose
21. April 2019 aktualisiert von: Murat Yassa, Bartin State Hospital
Die transperineale Sonographie gewinnt an Bedeutung in der präoperativen und postoperativen Beurteilung des Patienten mit Harninkontinenz, da sie detaillierte Informationen über das vordere Kompartiment ermöglicht.
Es gibt kaum Hinweise darauf, dass die transperineale Sonographie Chirurgen dabei helfen kann, den Erfolg oder Misserfolg nach mittelurethralen Schlingen vorherzusagen.
Unser Ziel war es, die Wirksamkeit der Sonographie bei Mini-Sling-Operationen zu untersuchen, um den Erfolg oder Misserfolg vorherzusagen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frauen, die aufgrund ihrer Belastungsharninkontinenz für eine Anti-Inkontinenz-Operation vorgesehen sind, werden prä- und postoperativ durch transperinealen und introitalen Ultraschall untersucht.
Die Patienten werden mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bartin, Truthahn
- Bartin State Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit Belastungsharninkontinenz, bei denen eine nadellose Mini-Sling-Operation geplant ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch bedingter Harninkontinenz
- Patienten, die angeben, dass ihre Erkrankung ihre Lebensqualität stark beeinträchtigt
- Patienten, bei denen eine konservative Behandlung (Änderung des Lebensstils und Beckenbodenübungen) versagt
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unreguliertem Diabetes mellitus (Einschluss erfolgt nach angemessener und nachhaltiger Blutzuckereinstellung)
- Patienten mit neurologischen Erkrankungen, die die Inkontinenz beeinträchtigen können
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die subjektive Bewertung beeinflussen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Teilnehmer
Patienten, für die eine nadellose (Contasure-needleless®) Minischlinge mit Einzelschnitt wegen ihrer Belastungsinkontinenz vorgesehen ist.
Sie werden durch Ultraschall des Beckenbodens beurteilt
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Der Beckenboden-Ultraschall umfasst transperinealen und introitalen Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Korrelation des Versagens mit den sonographischen Merkmalen des Netzes
Zeitfenster: Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche
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Patienten werden als Versager akzeptiert, wenn ihr Belastungstest positiv ist. Zu den sonografischen Merkmalen des Netzes gehören die Form des Netzes, der Abstand zur mittleren Urethra, die Position in Bezug auf die proximale Urethra und der Winkel zwischen den Netzarmen auf der koronalen Achse
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Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nykturie
Zeitfenster: Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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Die Nykturie-Episoden werden anhand einer "nicht validierten" Likert-Skala (zwischen 0-3) bewertet.
Mindest- und Mindestwerte liegen zwischen 0 und 3. „0“ bedeutet, dass während des Schlafs kein Urin gelassen wurde.
"1" bedeutet eine Nykturie-Episode.
"2" bedeutet zwei Nykturie-Episoden.
"3" bedeutet drei oder mehr Nykturie-Episoden.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
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Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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Drangsymptome
Zeitfenster: Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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Die Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI)-Skala wird verwendet, um das subjektive Ergebnis, einschließlich Drangsymptome, zu bewerten.
Diese Skala hat zehn Items, bestehend aus einem M-ISI-Gesamtbereich (die Summe der Items 1-8) und einem eindeutigen Bother-Bereich (die Summe der Items 9 und 10).
Der M-ISI-Gesamtscore besteht aus drei Subdomänen (Items 1-3 für Belastungsinkontinenz [SUI], Items 4-6 für Dranginkontinenz [UUI] und Items 7 und 8 für Pad-Usage [PU]).
Die Antworten für jedes Item reichen von 0 bis 4 auf einer Likert-Skala, wobei höhere Werte stärkere Symptome und größere Belästigung darstellen.
Die Gesamtpunktzahl für Domains und Subdomains wird durch einfaches Addieren der jeweiligen Antworten ermittelt.
Der minimal wichtige Unterschied wurde für folgende Domänen/Subdomänen ermittelt: Gesamt-M-ISI (4 Punkte), SUI (2 Punkte), UUI (2 Punkte) und PU (1 Punkt).
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Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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Subjektiver Erfolg
Zeitfenster: Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche
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Patient Global Improvement of Improvement wird verwendet, um den subjektiven Erfolg zu beurteilen
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Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche
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POP-Q
Zeitfenster: Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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POP-Q-Messungen werden ausgewertet, um den Beckenbodenvorfall zu messen, falls vorhanden
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Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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Mobilitätsabstände des vorderen Kompartiments
Zeitfenster: Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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Bei maximalem Valsalva-Manöver: Blasenhalssenkung (mm), pubourethraler Abstand (mm), Harnröhrendicke (mm, gemessen am proximalen, mittleren und distalen Abschnitt) und Harnröhrenlänge (mm)
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Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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Mobilitätswinkel des vorderen Kompartiments
Zeitfenster: Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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Bei maximalem Valsalva-Manöver: Proximale Urethrarotation (Grad), retrovesikaler Winkel (Grad)
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Auswertung in der 1. und 4. postoperativen Woche und präoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. November 2018
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
21. April 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
21. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. April 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2019
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ba2018-4
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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