Echografische evaluatie van de plaatsing van de minisling zonder naald (Contasure-needleless®) met enkele incisie om succes te voorspellen
21 april 2019 bijgewerkt door: Murat Yassa, Bartin State Hospital
Transperineale echografie wint aan belang bij de preoperatieve en postoperatieve evaluatie van de patiënt met urine-incontinentie, waarbij goed gedetailleerde informatie over het voorste compartiment mogelijk is.
Er is weinig bewijs dat transperineale echografie chirurgen kan helpen om het succes of falen na mid-urethrale slings te voorspellen.
Ons doel was om de effectiviteit van echografie bij mini-slingoperaties te onderzoeken om het succes of falen te voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die vanwege hun stress-urine-incontinentie een anti-incontinentieoperatie moeten ondergaan, zullen pre- en postoperatief worden geëvalueerd door middel van transperineale en introïtale echografie.
Patiënten worden gedurende minimaal 1 jaar gevolgd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
64
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bartin, Kalkoen
- Bartin State Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met stress-urine-incontinentie en voor wie een naaldloze mini-slingoperatie is gepland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met klinische stressincontinentie
- Patiënten die beweren dat hun aandoening hun kwaliteit van leven ernstig aantast
- Patiënten bij wie conservatief management faalt (veranderingen in levensstijl en bekkenbodemoefeningen)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongereguleerde diabetes mellitus (ze worden opgenomen na een geschikte en duurzame bloedglucoseregulatie)
- Patiënten met een neurologische aandoening die de incontinentie kan beïnvloeden
- Patiënten met een psychiatrische aandoening die de subjectieve beoordeling kan beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
deelnemers
Patiënten bij wie een naaldloze (Contasure-needleless®) minisling met enkele incisie is ingepland vanwege hun stress-urine-incontinentie.
Ze worden beoordeeld door middel van een bekkenbodem echografie
|
Echografie van de bekkenbodem omvat transperineale en introïtale echografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De correlatie van falen met de echografische kenmerken van de mesh
Tijdsspanne: Evaluatie in de postoperatieve 1e en 4e week
|
Patiënten worden als mislukt beschouwd als hun stresstest positief is. Sonografische kenmerken van de mesh omvatten de vorm van de mesh, de afstand tot de mid-urethra, de positie ten opzichte van de proximale urethra en de hoek tussen de mesh-armen op de coronale as
|
Evaluatie in de postoperatieve 1e en 4e week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nachtelijk
Tijdsspanne: Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
De nycturie-episodes worden beoordeeld met een "niet-gevalideerde" Likert-schaal (tussen 0-3).
Minimum- en minimumscores liggen tussen 0 en 3. "0" betekent dat er tijdens de slaap niet geplast moet worden.
"1" betekent één episode van nocturie.
"2" betekent twee afleveringen van nocturie.
"3" betekent drie of meer episodes van nycturie.
Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
|
Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
|
Aandrang symptomen
Tijdsspanne: Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
De Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI)-schaal zal worden gebruikt om de subjectieve uitkomst, inclusief aandrangsymptomen, te beoordelen.
Deze schaal heeft tien items, bestaande uit een totaal M-ISI-domein (de som van items 1-8) en een apart Bother-domein (de som van items 9 en 10).
De totale M-ISI-score bestaat uit drie subdomeinen (items 1-3 voor stress-urine-incontinentie [SUI], items 4-6 voor urge-incontinentie [UUI] en items 7 en 8 voor Padgebruik [PU].
De antwoorden voor elk item variëren van 0 tot 4 op een Likert-schaal, waarbij hogere waarden meer symptomen en meer last vertegenwoordigen.
De totale domein- en subdomeinscores worden verkregen door simpelweg de respectieve antwoorden toe te voegen.
Het minimaal belangrijke verschil is bepaald voor de volgende domeinen/subdomeinen: totaal M-ISI (4 punten), SUI (2 punten), UUI (2 punten) en PU (1 punt).
|
Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
|
Subjectief succes
Tijdsspanne: Evaluatie in de postoperatieve 1e en 4e week
|
Patiënt Global Improvement of Improvement zal worden gebruikt om het subjectieve succes te beoordelen
|
Evaluatie in de postoperatieve 1e en 4e week
|
|
POP-Q
Tijdsspanne: Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
POP-Q-metingen worden beoordeeld om de eventuele bekkenbodemverzakking te meten
|
Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
|
Mobiliteitsafstanden van het voorste compartiment
Tijdsspanne: Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
Over maximale Valsalva-manoeuvre: Daling van de blaashals (mm), pubourethrale afstand (mm), urethrale dikte (mm, gemeten aan proximale, middelste en distale delen) en urethrale lengte (mm)
|
Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
|
Mobiliteitshoeken van het voorste compartiment
Tijdsspanne: Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
Over maximale Valsalva-manoeuvre: proximale urethrale rotatie (graden), retrovesicale hoek (graden)
|
Evaluatie op postoperatieve 1e en 4e week en preoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
21 april 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
21 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ba2018-4
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .