Sonografické hodnocení umístění minipraku s jedním řezem bez jehly (Contasure-needleless®) s cílem předpovědět úspěch
21. dubna 2019 aktualizováno: Murat Yassa, Bartin State Hospital
Transperineální ultrasonografie nabývá na významu v předoperačním a pooperačním hodnocení pacienta s močovou inkontinencí, protože umožňuje velmi podrobné informace o předním kompartmentu.
Existuje jen málo důkazů o tom, že transperineální sonografie může pomoci chirurgům předpovědět úspěch nebo neúspěch po závěsech střední uretry.
Zaměřili jsme se na prozkoumání účinnosti sonografie při operacích s mini závěsem, abychom mohli předpovědět úspěch nebo neúspěch.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy, u kterých je plánována antiinkontinenční operace pro stresovou inkontinenci moči, budou předoperačně a pooperačně vyšetřeny transperineálním a introitálním ultrazvukem.
Pacienti budou sledováni po dobu minimálně 1 roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
64
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bartin, Krocan
- Bartin State Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se stresovou inkontinencí moči, u kterých je plánována operace mini-slingem bez jehly.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky stresovou inkontinencí moči
- Pacienti, kteří tvrdí, že jejich stav vážně zhoršuje kvalitu jejich života
- Pacienti, u kterých selhala konzervativní léčba (změny životního stylu a cvičení pánevního dna)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají neregulovaný diabetes mellitus (budou zařazeni po vhodné a udržitelné regulaci glukózy v krvi)
- Pacienti s neurologickým onemocněním, které může ovlivnit inkontinenci
- Pacienti s psychiatrickým onemocněním, které může ovlivnit subjektivní hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
účastníků
Pacienti, u kterých je naplánován mini-sling s jedním řezem bez jehly (Contasure-needleless®) pro jejich stresovou inkontinenci moči.
Budou hodnoceny ultrazvukem pánevního dna
|
Ultrazvuk pánevního dna bude zahrnovat transperineální a introitální ultrazvuk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace selhání se sonografickými rysy síťky
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu
|
Pacienti budou přijati jako neúspěšní, pokud je jejich zátěžový test pozitivní Sonografické vlastnosti síťky zahrnují tvar síťky, vzdálenost od střední uretry, polohu ve vztahu k proximální uretře a úhel mezi rameny síťky na koronální ose
|
Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nokturie
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
Epizody nykturie budou hodnoceny "nevalidovanou" Likertovou škálou (mezi 0-3).
Minimální a minimální skóre je mezi 0 a 3. „0“ bude znamenat, že během spánku nedojde k žádné epizodě močení.
"1" bude znamenat jednu epizodu nykturie.
"2" bude znamenat dvě epizody nykturie.
"3" bude znamenat tři nebo více epizod nykturie.
Vyšší hodnoty znamenají horší výsledek.
|
Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
|
Naléhavé příznaky
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
Michiganská škála indexu závažnosti inkontinence (M-ISI) bude použita k posouzení subjektivního výsledku včetně naléhavých symptomů.
Tato škála má deset položek, sestávajících z celkové domény M-ISI (součet položek 1–8) a samostatné domény Bother (součet položek 9 a 10).
Celkové skóre M-ISI se skládá ze tří subdomén (položky 1–3 pro stresovou inkontinenci moči [SUI], položky 4–6 pro urgentní inkontinenci moči [UUI] a položky 7 a 8 pro použití vložky [PU].
Odpovědi pro každou položku se pohybují od 0 do 4 na stupnici Likertova typu, přičemž vyšší hodnoty představují větší symptomy a větší obtěžování.
Celkové skóre domény a subdomény se získá jednoduchým sečtením příslušných odpovědí.
Minimálně významný rozdíl byl stanoven pro tyto domény/subdomény: celkový M-ISI (4 body), SUI (2 body), UUI (2 body) a PU (1 bod).
|
Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
|
Subjektivní úspěch
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu
|
K posouzení subjektivní úspěšnosti bude použito pacientské globální zlepšení zlepšení
|
Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu
|
|
POP-Q
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
Budou posouzena měření POP-Q pro měření prolapsu pánevního dna, pokud existují
|
Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
|
Vzdálenosti mobility předních oddílů
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
Při maximálním Valsalvově manévru: Sestup krku močového měchýře (mm), vzdálenost puboretry (mm), tloušťka močové trubice (mm, měřeno v proximální, střední a distální části) a délka močové trubice (mm)
|
Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
|
Úhly pohyblivosti přední komory
Časové okno: Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
Při maximálním Valsalvově manévru: Proximální rotace uretry (stupeň), retrovezikální úhel (stupeň)
|
Hodnocení v pooperačním 1. a 4. týdnu a předoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
26. listopadu 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
21. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. prosince 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2019
Naposledy ověřeno
1. dubna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ba2018-4
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .