Sonografisk evaluering av enkelt-snitts nålløs (Contasure-needleless®) mini-seilplassering for å forutsi suksess
21. april 2019 oppdatert av: Murat Yassa, Bartin State Hospital
Transperineal ultrasonografi får stadig større betydning i preoperativ og postoperativ evaluering av pasienten med urininkontinens, og tillater godt detaljert informasjon om fremre kompartment.
Det er lite bevis for at transperineal sonografi kan hjelpe kirurger med å forutsi suksess eller fiasko etter mid-urethrale slynger.
Vi hadde som mål å undersøke effekten av sonografi i mini-slyngeoperasjoner for å forutsi suksess eller fiasko.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner som er planlagt for antiinkontinensoperasjon på grunn av sin anstrengelsesurininkontinens vil bli pre- og postoperativt evaluert ved transperineal og introital ultralyd.
Pasientene vil bli fulgt i minst 1 år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
64
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bartin, Tyrkia
- Bartin State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har stressinkontinens og som er planlagt for nåleløs minislyngeoperasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med klinisk stressinkontinens
- Pasienter som hevder at deres tilstand svekker deres livskvalitet alvorlig
- Pasienter som mislykkes med konservativ behandling (endringer i livsstil og bekkenbunnsøvelser)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har uregulert diabetes mellitus (de vil bli inkludert etter passende og bærekraftig blodsukkerregulering)
- Pasienter som har nevrologisk tilstand som kan påvirke inkontinensen
- Pasienter som har psykiatrisk sykdom som kan påvirke den subjektive vurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
deltakere
Pasienter som er planlagt for enkelt-snitt nålløs (Contasure-needleless®) mini-slynge for anstrengelsesurininkontinens.
De vil bli vurdert ved bekkenbunnsultralyd
|
Ultralyd i bekkenbunnen vil omfatte transperineal og introital ultralyd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonen av feil med de sonografiske egenskapene til nettet
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke
|
Pasienter vil bli akseptert som feil hvis stresstesten deres er positiv. Sonografiske trekk ved nettet inkluderer formen på nettet, avstanden til midten av urinrøret, posisjonen relatert til det proksimale urinrøret og vinkelen mellom nettarmene på koronalaksen
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nokturi
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
Nocturi-episodene vil bli evaluert etter en "ikke-validert" Likert-skala (mellom 0-3).
Minimums- og minimumscore er mellom 0 og 3. "0" betyr ingen episode med vannlating under søvnen.
"1" vil bety én episode med natturi.
"2" vil bety to episoder med nocturia.
"3" vil bety tre eller flere episoder med nocturi.
Høyere verdier representerer dårligere resultat.
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
|
Urge symptomer
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) skala vil bli brukt til å vurdere subjektivt utfall inkludert trangsymptomer.
Denne skalaen har ti elementer, bestående av et totalt M-ISI-domene (summen av elementene 1-8) og et distinkt Bother-domene (summen av elementene 9 og 10).
Den totale M-ISI-skåren består av tre underdomener (punkt 1-3 for stressurininkontinens [SUI], punkt 4-6 for urge-urgeinkontinens [UUI], og punkt 7 og 8 for bruk av pads [PU].
Svarene for hvert element varierer fra 0 til 4 på en Likert-skala, med høyere verdier som representerer større symptomer og større plager.
Totale domene- og underdomenescore oppnås ved å legge til de respektive svarene.
Den minimalt viktige forskjellen er bestemt for følgende domener/underdomener: total M-ISI (4 poeng), SUI (2 poeng), UUI (2 poeng) og PU (1 poeng).
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
|
Subjektiv suksess
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke
|
Patient Global Improvement of Improvement vil bli brukt til å vurdere den subjektive suksessen
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke
|
|
POP-Q
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
POP-Q-målinger vil bli vurdert for å måle bekkenbunnsprolaps hvis det finnes
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
|
Mobilitetsavstander i fremre rom
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
Ved maksimal Valsalva-manøver: Blærehalsnedstigning (mm), pubourethral avstand (mm), urethral tykkelse (mm, målt ved proksimale, midtre og distale deler) og urethral lengde (mm)
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
|
Mobilitetsvinkler i fremre rom
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
Ved maksimal Valsalva-manøver: Proksimal urethral rotasjon (grad), retrovesikal vinkel (grad)
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uke og preoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
21. april 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
21. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ba2018-4
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .