Sonografisk evaluering af enkelt-snits nåleløse (Contasure-needleless®) mini-slyngeplacering for at forudsige succes
21. april 2019 opdateret af: Murat Yassa, Bartin State Hospital
Transperineal ultrasonografi får stadig større betydning i præoperativ og postoperativ evaluering af patienten med urininkontinens, idet den giver mulighed for detaljeret information om det forreste rum.
Der er få beviser for, at transperineal sonografi kan hjælpe kirurger med at forudsige succes eller fiasko efter mid-urethrale slynger.
Vi havde til formål at undersøge effektiviteten af sonografi i mini-slyngeoperationer for at forudsige succes eller fiasko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kvinder, der er planlagt til anti-inkontinensoperation på grund af deres anstrengelsesurininkontinens, vil blive præ- og postoperativt evalueret ved transperineal og introital ultralyd.
Patienterne vil blive fulgt i mindst 1 år.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
64
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bartin, Kalkun
- Bartin State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har stress-inkontinens, og som er planlagt til nåleløs mini-slyngeoperation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med klinisk stressinkontinens
- Patienter, der hævder, at deres tilstand forringer deres livskvalitet alvorligt
- Patienter, der har fejlet i konservativ behandling (ændringer i livsstil og bækkenbundsøvelser)
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har ureguleret diabetes mellitus (de vil blive inkluderet efter passende og bæredygtig blodsukkerregulering)
- Patienter, der har en neurologisk tilstand, der kan påvirke inkontinensen
- Patienter, der har en psykiatrisk sygdom, der kan påvirke den subjektive vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
deltagere
Patienter, der er planlagt til enkelt-snits nåleløs (Contasure-needleless®) mini-slynge til deres stress-urininkontinens.
De vil blive vurderet ved bækkenbunds-ultralyd
|
Bækkenbundsultralyd vil omfatte transperineal og introital ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelationen af svigt med de sonografiske træk ved nettet
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge
|
Patienter vil blive accepteret som fiasko, hvis deres stresstest er positiv. Sonografiske træk ved nettet inkluderer formen af nettet, afstanden til midt-urethra, positionen relateret til det proksimale urinrør og vinklen mellem maskearmene på koronalaksen
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nocturia
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
Nocturia-episoderne vil blive evalueret efter en "ikke-valideret" Likert-skala (mellem 0-3).
Minimums- og minimumsscore er mellem 0 og 3. "0" betyder ingen episode med vandladning under søvnen.
"1" vil betyde en episode af nocturi.
"2" vil betyde to episoder af nocturia.
"3" vil betyde tre eller flere episoder af nocturi.
Højere værdier repræsenterer et dårligere resultat.
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
|
Urge symptomer
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) skala vil blive brugt til at vurdere subjektivt resultat, herunder trangsymptomer.
Denne skala har ti elementer, der består af et samlet M-ISI-domæne (summen af punkterne 1-8) og et særskilt Bother-domæne (summen af punkterne 9 og 10).
Den samlede M-ISI-score består af tre underdomæner (punkt 1-3 for stressurininkontinens [SUI], punkt 4-6 for urge-urgeinkontinens [UUI] og punkt 7 og 8 for brug af puder [PU].
Svarene for hvert emne spænder fra 0 til 4 på en Likert-skala, hvor højere værdier repræsenterer større symptomer og større gener.
Samlede domæne- og subdomænescores opnås ved blot at tilføje de respektive svar.
Den minimalt vigtige forskel er blevet bestemt for følgende domæner/underdomæner: total M-ISI (4 point), SUI (2 point), UUI (2 point) og PU (1 point).
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
|
Subjektiv succes
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge
|
Patient Global Improvement of Improvement vil blive brugt til at vurdere den subjektive succes
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge
|
|
POP-Q
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
POP-Q målinger vil blive vurderet for at måle bækkenbundsprolapsen, hvis der findes
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
|
Forreste rums mobilitetsafstande
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
Ved maksimal Valsalva-manøvre: Blærehalsnedstigning (mm), pubourethral afstand (mm), urethral tykkelse (mm, målt ved proksimale, midterste og distale dele) og urethral længde (mm)
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
|
Forreste rums mobilitetsvinkler
Tidsramme: Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
Ved maksimal Valsalva-manøvre: Proksimal urethral rotation (grad), retrovesikal vinkel (grad)
|
Evaluering ved postoperativ 1. og 4. uge og præoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. november 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
21. april 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
21. april 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2018
Først opslået (FAKTISKE)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ba2018-4
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .