Évaluation échographique du placement de la mini-bandelette sans aiguille à incision unique (Contasure-needleless®) pour prédire le succès
21 avril 2019 mis à jour par: Murat Yassa, Bartin State Hospital
L'échographie transpérinéale gagne en importance dans l'évaluation préopératoire et postopératoire du patient souffrant d'incontinence urinaire en permettant des informations bien détaillées sur le compartiment antérieur.
Il y a peu de preuves que l'échographie transpérinéale puisse aider les chirurgiens à prédire le succès ou l'échec après les frondes mi-urétrales.
Notre objectif était d'étudier l'efficacité de l'échographie dans les opérations de mini-fronde pour prédire le succès ou l'échec.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes qui doivent subir une opération anti-incontinence en raison de leur incontinence urinaire d'effort seront évaluées avant et après l'opération par échographie transpérinéale et introïtale.
Les patients seront suivis pendant au moins 1 an.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
64
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bartin, Turquie
- Bartin State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui souffrent d'incontinence urinaire d'effort et qui doivent subir une opération avec une mini-bandelette sans aiguille.
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'incontinence urinaire d'effort clinique
- Les patients qui affirment que leur état altère gravement leur qualité de vie
- Patients en échec de gestion conservatrice (changements de mode de vie et exercices du plancher pelvien)
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont un diabète sucré non régulé (ils seront inclus après une régulation glycémique appropriée et durable)
- Les patients qui ont une affection neurologique pouvant affecter l'incontinence
- Les patients qui ont une maladie psychiatrique qui peut affecter l'évaluation subjective.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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participants
Les patients qui sont programmés pour une mini-bandelette sans aiguille à incision unique (Contasure-needleless®) pour leur incontinence urinaire d'effort.
Ils seront évalués par échographie du plancher pelvien
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L'échographie du plancher pelvien comprendra l'échographie transpérinéale et introïtale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation de l'échec avec les caractéristiques échographiques du treillis
Délai: Bilan aux 1ère et 4ème semaines postopératoires
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Les patients seront acceptés comme échec si leur test d'effort est positif.
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Bilan aux 1ère et 4ème semaines postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nycturie
Délai: Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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Les épisodes de nycturie seront évalués par une échelle de Likert "non validée" (entre 0-3).
Les scores minimum et minimum sont compris entre 0 et 3. "0" signifie aucun épisode d'uriner pendant le sommeil.
"1" signifiera un épisode de nycturie.
"2" signifiera deux épisodes de nycturie.
"3" signifiera trois épisodes ou plus de nycturie.
Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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Symptômes d'urgence
Délai: Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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L'échelle de l'indice de gravité de l'incontinence du Michigan (M-ISI) sera utilisée pour évaluer les résultats subjectifs, y compris les symptômes d'urgence.
Cette échelle comporte dix éléments, consistant en un domaine M-ISI total (la somme des éléments 1 à 8) et un domaine distinct de Bother (la somme des éléments 9 et 10).
Le score total M-ISI se compose de trois sous-domaines (les éléments 1 à 3 pour l'incontinence urinaire d'effort [SUI], les éléments 4 à 6 pour l'incontinence urinaire par impériosité [UUI] et les éléments 7 et 8 pour l'utilisation des serviettes [PU].
Les réponses pour chaque élément vont de 0 à 4 sur une échelle de type Likert, les valeurs les plus élevées représentant des symptômes plus importants et une gêne plus importante.
Les scores totaux des domaines et sous-domaines sont obtenus en additionnant simplement les réponses respectives.
La différence minimalement importante a été déterminée pour les domaines/sous-domaines suivants : total M-ISI (4 points), SUI (2 points), UUI (2 points) et PU (1 point).
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Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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Succès subjectif
Délai: Bilan aux 1ère et 4ème semaines postopératoires
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L'amélioration globale de l'amélioration du patient sera utilisée pour évaluer le succès subjectif
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Bilan aux 1ère et 4ème semaines postopératoires
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POP-Q
Délai: Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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Les mesures POP-Q seront évaluées pour mesurer le prolapsus du plancher pelvien s'il existe
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Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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Distances de mobilité du compartiment antérieur
Délai: Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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Lors de la manœuvre de Valsalva maximale : descente du col de la vessie (mm), distance pubo-urétrale (mm), épaisseur urétrale (mm, mesurée aux parties proximale, médiane et distale) et longueur urétrale (mm)
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Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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Angles de mobilité de la loge antérieure
Délai: Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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Lors de la manœuvre de Valsalva maximale : rotation urétrale proximale (degré), angle rétrovésical (degré)
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Évaluation aux 1ère et 4ème semaines postopératoires et en préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 novembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
21 avril 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
21 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2018
Première publication (RÉEL)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Ba2018-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .