성공 예측을 위한 단일 절개 바늘 없는(Contasure-needleless®) 미니 슬링 배치의 초음파 평가
2019년 4월 21일 업데이트: Murat Yassa, Bartin State Hospital
경회음 초음파는 요실금 환자의 수술 전 및 수술 후 평가에서 전방 구획에 대한 자세한 정보를 제공함으로써 중요성을 더해가고 있습니다.
경회음 초음파 검사가 외과의가 중간 요도 슬링 후 성공 또는 실패를 예측하는 데 도움이 될 수 있다는 증거는 거의 없습니다.
우리는 성공 또는 실패를 예측하기 위해 미니 슬링 작업에서 초음파 검사의 효능을 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금으로 인해 요실금 방지 수술이 예정된 여성은 수술 전후에 경회음 초음파 및 자궁내 초음파 검사를 받게 됩니다.
환자는 최소 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
64
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bartin, 칠면조
- Bartin State Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
복압성 요실금 환자로서 무바늘 미니슬링 수술이 예정되어 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 임상적으로 스트레스성 요실금 환자
- 자신의 상태가 삶의 질을 심각하게 손상시킨다고 주장하는 환자
- 보존적 관리(생활습관 변화 및 골반저운동)에 실패한 환자
제외 기준:
- 조절되지 않는 당뇨병 환자(적절하고 지속 가능한 혈당 조절 후에 포함됨)
- 요실금에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 상태를 가진 환자
- 주관적 평가에 영향을 줄 수 있는 정신과적 질환이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참가자들
복압성 요실금으로 인해 단일 절개 무바늘(Contasure-needleless®) 미니 슬링이 예정된 환자.
그들은 골반저 초음파로 평가할 것입니다.
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골반저 초음파에는 회음부 초음파와 자궁내 초음파가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메쉬의 초음파 특성과 실패의 상관관계
기간: 수술 후 1주 및 4주 평가
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환자의 스트레스 테스트가 양성인 경우 환자는 실패로 인정됩니다. 메시의 초음파 특징에는 메시의 모양, 중간 요도까지의 거리, 근위 요도와 관련된 위치 및 관상 축에서 메시 팔 사이의 각도가 포함됩니다.
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수술 후 1주 및 4주 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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야뇨증
기간: 수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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야뇨증 에피소드는 "검증되지 않은" 리커트 척도(0-3 사이)로 평가됩니다.
최소 및 최소 점수는 0에서 3 사이입니다. "0"은 수면 중에 소변을 보지 않는 것을 의미합니다.
"1"은 야간빈뇨 1회를 의미합니다.
"2"는 야간 빈뇨가 2번 발생했음을 의미합니다.
"3"은 3회 이상의 야간빈뇨를 의미합니다.
더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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충동 증상
기간: 수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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M-ISI(Michigan 요실금 심각도 지수) 척도를 사용하여 절박 증상을 포함한 주관적 결과를 평가합니다.
이 척도에는 전체 M-ISI 도메인(항목 1-8의 합계)과 별개의 귀찮음 도메인(항목 9와 10의 합계)으로 구성된 10개의 항목이 있습니다.
총 M-ISI 점수는 3개의 하위 영역(복압성 요실금[SUI]에 대한 항목 1-3, 절박성 요실금[UUI]에 대한 항목 4-6, 패드 사용[PU]에 대한 항목 7 및 8로 구성됩니다.
각 항목에 대한 응답 범위는 리커트 유형 척도에서 0에서 4까지이며 값이 높을수록 더 큰 증상과 더 큰 괴로움을 나타냅니다.
총 도메인 및 하위 도메인 점수는 해당 답변을 단순히 추가하여 얻습니다.
다음 도메인/하위 도메인에 대해 최소로 중요한 차이가 결정되었습니다: 총 M-ISI(4점), SUI(2점), UUI(2점) 및 PU(1점).
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수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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주관적인 성공
기간: 수술 후 1주 및 4주 평가
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Patient Global Improvement of Improvement는 주관적 성공을 평가하는 데 사용됩니다.
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수술 후 1주 및 4주 평가
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팝큐
기간: 수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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존재하는 경우 골반저 탈출증을 측정하기 위해 POP-Q 측정을 평가합니다.
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수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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전방 구획 이동성 거리
기간: 수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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최대 Valsalva 조작 시: 방광 경부 하강(mm), 치골 거리(mm), 요도 두께(mm, 근위, 중간 및 원위 부분에서 측정) 및 요도 길이(mm)
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수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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전방 구획 이동성 각도
기간: 수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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최대 Valsalva 기동 시: 근위 요도 회전(도), 방광 후각(도)
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수술 후 1주, 4주 및 수술 전 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 26일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
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