Avaliação ultrassonográfica da colocação do minisling de incisão única sem agulha (Contasure-needleless®) para prever o sucesso
21 de abril de 2019 atualizado por: Murat Yassa, Bartin State Hospital
A ultrassonografia transperineal vem ganhando importância na avaliação pré e pós-operatória do paciente com incontinência urinária por permitir informações bem detalhadas sobre o compartimento anterior.
Há pouca evidência de que a ultrassonografia transperineal possa ajudar os cirurgiões a prever o sucesso ou a falha após slings de uretra média.
Nosso objetivo foi investigar a eficácia da ultrassonografia em operações com mini-sling para prever o sucesso ou o fracasso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres agendadas para operação anti-incontinência devido à incontinência urinária de esforço serão avaliadas pré e pós-operatoriamente por ultrassonografia transperineal e introital.
Os pacientes serão acompanhados por pelo menos 1 ano.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
64
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bartin, Peru
- Bartin State Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com incontinência urinária de esforço e agendados para operação de mini-sling sem agulha.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com incontinência urinária de esforço clinicamente
- Pacientes que afirmam que sua condição prejudica gravemente sua qualidade de vida
- Pacientes que falharam no tratamento conservador (mudanças no estilo de vida e exercícios do assoalho pélvico)
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus não regulado (serão incluídos após regulação adequada e sustentável da glicemia)
- Pacientes com condições neurológicas que possam afetar a incontinência
- Pacientes com doenças psiquiátricas que possam afetar a avaliação subjetiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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participantes
Pacientes agendados para mini-sling de incisão única sem agulha (Contasure-needleless®) para incontinência urinária de esforço.
Eles serão avaliados por ultrassom do assoalho pélvico
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A ultrassonografia do assoalho pélvico incluirá ultrassonografia transperineal e introital
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A correlação de falha com as características ultrassonográficas da tela
Prazo: Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório
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Os pacientes serão aceitos como reprovados se o teste de esforço for positivo Características ultrassonográficas da tela incluem a forma da tela, a distância até a uretra média, a posição em relação à uretra proximal e o ângulo entre os braços da tela no eixo coronal
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Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Noctúria
Prazo: Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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Os episódios de noctúria serão avaliados por uma escala Likert "não validada" (entre 0-3).
As pontuações mínimas e mínimas estão entre 0 e 3. "0" significa nenhum episódio de urinar durante o sono.
"1" significará um episódio de noctúria.
"2" significará dois episódios de noctúria.
"3" significará três ou mais episódios de noctúria.
Valores mais altos representam pior resultado.
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Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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Sintomas de urgência
Prazo: Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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A escala do Índice de Gravidade de Incontinência de Michigan (M-ISI) será usada para avaliar o resultado subjetivo, incluindo sintomas de urgência.
Essa escala possui dez itens, consistindo em um domínio total do M-ISI (soma dos itens 1-8) e um domínio distinto Incômodo (soma dos itens 9 e 10).
A pontuação total do M-ISI consiste em três subdomínios (itens 1-3 para incontinência urinária de esforço [IUE], itens 4-6 para incontinência urinária de urgência [UUI] e itens 7 e 8 para uso de absorventes [PU].
As respostas para cada item variam de 0 a 4 em uma escala do tipo Likert, com valores mais altos representando maiores sintomas e maior incômodo.
Os escores totais de domínio e subdomínio são obtidos simplesmente somando as respectivas respostas.
A diferença minimamente importante foi determinada para os seguintes domínios/subdomínios: M-ISI total (4 pontos), SUI (2 pontos), UUI (2 pontos) e PU (1 ponto).
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Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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Sucesso subjetivo
Prazo: Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório
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A Melhoria Global do Paciente será usada para avaliar o sucesso subjetivo
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Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório
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POP-Q
Prazo: Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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As medições do POP-Q serão avaliadas para medir o prolapso do assoalho pélvico, se houver
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Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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Distâncias de mobilidade do compartimento anterior
Prazo: Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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Na manobra de Valsalva máxima: Descida do colo vesical (mm), distância pubouretral (mm), espessura uretral (mm, medida nas porções proximal, média e distal) e comprimento uretral (mm)
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Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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Ângulos de mobilidade do compartimento anterior
Prazo: Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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Na manobra de Valsalva máxima: rotação uretral proximal (grau), ângulo retrovesical (grau)
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Avaliação na 1ª e 4ª semanas de pós-operatório e no pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
26 de novembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de abril de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ba2018-4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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