Valutazione ecografica del posizionamento della mini-imbragatura senza ago (Contasure-needleless®) a singola incisione per predire il successo
21 aprile 2019 aggiornato da: Murat Yassa, Bartin State Hospital
L'ecografia transperineale sta acquisendo importanza nella valutazione preoperatoria e postoperatoria del paziente con incontinenza urinaria, consentendo informazioni ben dettagliate sul compartimento anteriore.
Ci sono poche prove che l'ecografia transperineale possa aiutare i chirurghi a prevedere il successo o il fallimento dopo sling medio-uretrali.
Abbiamo mirato a studiare l'efficacia dell'ecografia nelle operazioni di mini-imbracatura per prevedere il successo o il fallimento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che sono programmate per l'operazione anti-incontinenza a causa della loro incontinenza urinaria da sforzo saranno valutate pre e postoperatoria mediante ecografia transperineale e introitale.
I pazienti saranno seguiti per almeno 1 anno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
64
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bartin, Tacchino
- Bartin State Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con incontinenza urinaria da sforzo e per i quali è prevista un'operazione di mini-imbragatura senza ago.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con incontinenza urinaria clinicamente da stress
- Pazienti che affermano che le loro condizioni compromettono gravemente la loro qualità di vita
- Pazienti che hanno fallito la gestione conservativa (cambiamenti dello stile di vita ed esercizi per il pavimento pelvico)
Criteri di esclusione:
- Pazienti con diabete mellito non regolamentato (saranno inclusi dopo un'appropriata e sostenibile regolazione della glicemia)
- Pazienti con condizioni neurologiche che possono influenzare l'incontinenza
- Pazienti che hanno malattie psichiatriche che possono influenzare la valutazione soggettiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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partecipanti
Pazienti che devono sottoporsi a mini-sling senza ago a singola incisione (Contasure-needleless®) per la loro incontinenza urinaria da sforzo.
Saranno valutati dall'ecografia del pavimento pelvico
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L'ecografia del pavimento pelvico includerà l'ecografia transperineale e introitale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La correlazione del cedimento con le caratteristiche ecografiche della mesh
Lasso di tempo: Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria
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I pazienti saranno accettati come fallimento se il loro test da sforzo è positivo Le caratteristiche ecografiche della rete includono la forma della rete, la distanza dall'uretra media, la posizione relativa all'uretra prossimale e l'angolo tra i bracci della rete sull'asse coronale
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Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Notturia
Lasso di tempo: Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Gli episodi di nicturia saranno valutati da una scala Likert "non validata" (tra 0-3).
I punteggi minimi e minimi sono compresi tra 0 e 3. "0" significherà nessun episodio di minzione durante il sonno.
"1" significherà un episodio di nicturia.
"2" significherà due episodi di nicturia.
"3" significherà tre o più episodi di nicturia.
Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
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Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Sintomi da urgenza
Lasso di tempo: Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Verrà utilizzata la scala Michigan Incontinence Severity Index (M-ISI) per valutare l'esito soggettivo, inclusi i sintomi da urgenza.
Questa scala ha dieci elementi, costituiti da un dominio M-ISI totale (la somma degli elementi 1-8) e un dominio Disturbo distinto (la somma degli elementi 9 e 10).
Il punteggio M-ISI totale è costituito da tre sottodomini (item 1-3 per l'incontinenza urinaria da sforzo [SUI], item 4-6 per l'incontinenza urinaria da urgenza [UUI] e item 7 e 8 per l'utilizzo degli assorbenti [PU].
Le risposte per ogni item vanno da 0 a 4 su una scala di tipo Likert, con valori più alti che rappresentano maggiori sintomi e maggiore fastidio.
I punteggi totali di dominio e sottodominio si ottengono semplicemente sommando le rispettive risposte.
La differenza di minima importanza è stata determinata per i seguenti domini/sottodomini: totale M-ISI (4 punti), SUI (2 punti), UUI (2 punti) e PU (1 punto).
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Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Successo soggettivo
Lasso di tempo: Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria
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Il miglioramento del miglioramento globale del paziente verrà utilizzato per valutare il successo soggettivo
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Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria
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POPQ
Lasso di tempo: Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Le misurazioni POP-Q saranno valutate per misurare il prolasso del pavimento pelvico se esiste
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Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Distanze di mobilità del compartimento anteriore
Lasso di tempo: Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Alla massima manovra di Valsalva: discesa del collo vescicale (mm), distanza pubo-uretrale (mm), spessore uretrale (mm, misurato nelle porzioni prossimale, media e distale) e lunghezza uretrale (mm)
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Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Angoli di mobilità del compartimento anteriore
Lasso di tempo: Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Alla massima manovra di Valsalva: rotazione uretrale prossimale (gradi), angolo retrovescicale (gradi)
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Valutazione alla 1a e 4a settimana postoperatoria e prima dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 novembre 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
21 aprile 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
21 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ba2018-4
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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