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Evaluación ecográfica de la colocación de un mini-sling sin aguja de incisión única (Contasure-needleless®) para predecir el éxito

21 de abril de 2019 actualizado por: Murat Yassa, Bartin State Hospital

La ultrasonografía transperineal está cobrando importancia en la evaluación preoperatoria y postoperatoria del paciente con incontinencia urinaria al permitir una información bien detallada del compartimento anterior.

Hay pocas pruebas de que la ecografía transperineal pueda ayudar a los cirujanos a predecir el éxito o el fracaso después de los cabestrillos mediouretrales.

Nuestro objetivo fue investigar la eficacia de la ecografía en operaciones de mini cabestrillo para predecir el éxito o el fracaso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres que están programadas para una operación antiincontinencia debido a su incontinencia urinaria de esfuerzo serán evaluadas pre y postoperatoriamente mediante ecografía transperineal e introital.

Los pacientes serán seguidos durante al menos 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

64

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bartin, Pavo
        • Bartin State Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que tienen incontinencia urinaria de esfuerzo y que están programados para una operación de mini cabestrillo sin aguja.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con incontinencia urinaria de esfuerzo clínicamente
  • Pacientes que afirman que su condición afecta severamente su calidad de vida.
  • Pacientes que fracasan con el manejo conservador (cambios de estilo de vida y ejercicios del piso pélvico)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diabetes mellitus no regulada (serán incluidos tras una adecuada y sostenible regulación glucémica)
  • Pacientes que tienen una condición neurológica que puede afectar la incontinencia.
  • Pacientes que tengan una enfermedad psiquiátrica que pueda afectar la evaluación subjetiva.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes
Pacientes que están programados para una incisión única sin aguja (Contasure-needleless®) mini-sling para su incontinencia urinaria de esfuerzo. Se evaluarán mediante ecografía de suelo pélvico
Prueba de diagnóstico: Ultrasonido del suelo pélvico
La ecografía del suelo pélvico incluirá ecografía transperineal e introital

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de la falla con las características ecográficas de la malla.
Periodo de tiempo: Evaluación al postoperatorio 1ra y 4ta semana
Los pacientes serán aceptados como fracaso si su prueba de esfuerzo es positiva. Las características ecográficas de la malla incluyen la forma de la malla, la distancia a la uretra media, la posición relacionada con la uretra proximal y el ángulo entre los brazos de la malla en el eje coronal.
Evaluación al postoperatorio 1ra y 4ta semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nicturia
Periodo de tiempo: Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio
Los episodios de nocturia serán evaluados mediante una escala de Likert "no validada" (entre 0-3). Las puntuaciones mínimas y mínimas están entre 0 y 3. "0" significará ningún episodio de orinar durante el sueño. "1" significará un episodio de nicturia. "2" significará dos episodios de nicturia. "3" significará tres o más episodios de nicturia. Los valores más altos representan un peor resultado.
Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio
Síntomas de urgencia
Periodo de tiempo: Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio
Se utilizará la escala del índice de gravedad de la incontinencia de Michigan (M-ISI) para evaluar el resultado subjetivo, incluidos los síntomas de urgencia. Esta escala tiene diez elementos, que consisten en un dominio M-ISI total (la suma de los elementos 1-8) y un dominio de molestia distinto (la suma de los elementos 9 y 10). La puntuación total del M-ISI consta de tres subdominios (elementos 1 a 3 para incontinencia urinaria de esfuerzo [IUE], elementos 4 a 6 para incontinencia urinaria de urgencia [IUU] y elementos 7 y 8 para uso de almohadillas [PU]. Las respuestas para cada ítem van de 0 a 4 en una escala tipo Likert, donde los valores más altos representan mayores síntomas y mayor molestia. Las puntuaciones totales de dominio y subdominio se obtienen simplemente sumando las respuestas respectivas. La diferencia mínimamente importante se ha determinado para los siguientes dominios/subdominios: M-ISI total (4 puntos), SUI (2 puntos), UUI (2 puntos) y PU (1 punto).
Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio
Éxito subjetivo
Periodo de tiempo: Evaluación al postoperatorio 1ra y 4ta semana
Se utilizará la mejora global de la mejora del paciente para evaluar el éxito subjetivo
Evaluación al postoperatorio 1ra y 4ta semana
POP-Q
Periodo de tiempo: Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio
Se evaluarán las mediciones de POP-Q para medir el prolapso del piso pélvico si existe
Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio
Distancias de movilidad del compartimento anterior
Periodo de tiempo: Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio
En la maniobra de Valsalva máxima: descenso del cuello de la vejiga (mm), distancia pubouretral (mm), grosor de la uretra (mm, medido en las porciones proximal, media y distal) y longitud de la uretra (mm)
Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio
Ángulos de movilidad del compartimento anterior
Periodo de tiempo: Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio
En maniobra de Valsalva máxima: Rotación uretral proximal (grado), ángulo retrovesical (grado)
Evaluación en el postoperatorio 1ra y 4ta semana y preoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Bartin State Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de abril de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ba2018-4

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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