耳鼻咽喉科小児外科手術前の親への術前情報の効果
2020年7月6日 更新者：Norwegian University of Science and Technology
耳鼻咽喉科小児外科手術前の親への術前情報が親の麻酔準備に与える影響
手術を受けて麻酔が必要な子供とその両親は、しばしば不安を感じ、ストレスや不快感の兆候を示します。
懸念と不安の主な理由は、麻酔と手術への恐怖、そして何が起こるかについての知識の欠如です.
この研究の目的は、両親を対象とした特定の術前情報パンフレットが、両親が手術の準備が整っていると感じさせるかどうかを確認することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Levanger、ノルウェー
- Sykehus Levanger
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究期間中に耳鼻咽喉科の手術を受けるお子さんを持つ保護者
除外基準:
- ノルウェー語を話したり読んだりしない両親。
- 参加を希望しない保護者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：情報パンフレット
介入: 子供が手術を受けることが決定されたときに、子供が麻酔中に行っている手順を説明した特定の情報パンフレットが両親に渡されます。
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小児の耳の麻酔と手術に関する専用のパンフレットが研究者によって作成されました。
このパンフレットには写真があり、子供が経験している手順が説明されています。
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介入なし：いつも通りの情報
通常どおりの情報、つまり、手術を受ける予定の子供と一緒に病院に到着したときに、両親への手順に関する口頭での情報。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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情報満足度
時間枠：10分
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提供された情報に対する満足度を 5 段階のリッカート スケールで自己申告し、1 が満足度が低く、5 が満足度が高い (範囲 1 ～ 5)。
合計 4 つの質問 (合計スコア範囲 4 ～ 20)
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10分
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手術室設定の準備
時間枠：10分
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麻酔導入前/導入中に何が起こるかについて、親がどの程度準備ができていると感じているかを 5 段階のリッカート スケールで自己報告します。
合計 2 つの質問 (合計スコア範囲 2-10)
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススコア (PSS-14)
時間枠：10分
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5 段階のリッカート スケールで 14 の質問によって測定された自己申告の知覚ストレス。1 はまったくない、5 は非常に頻繁にある
合計スコアの範囲は 1 ～ 70 です。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Siri Forsmo, phd prof、Norwegian University for Science and Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月10日
一次修了 (実際)
2020年7月3日
研究の完了 (実際)
2020年7月3日
試験登録日
最初に提出
2018年11月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月1日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- REK2018/1830
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
SPSS ファイルにプロットされた匿名の参加者データは、要求に応じて共有できます。
IPD 共有時間枠
2019年9月～2024年8月（5年間）
IPD 共有アクセス基準
連絡先のリクエスト。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。