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Effetto delle informazioni preoperatorie ai genitori prima della chirurgia pediatrica orecchio-naso-gola

6 luglio 2020 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Effetto delle informazioni preoperatorie ai genitori prima della chirurgia pediatrica orecchio-naso-gola sulla preparazione dei genitori all'anestesia

I bambini che subiranno un intervento chirurgico e avranno bisogno di anestesia, ei loro genitori sono spesso ansiosi e mostrano segni di stress e disagio. Uno dei motivi principali di preoccupazione e ansia è la paura dell'anestesia e dell'intervento chirurgico e la mancanza di conoscenza di ciò che sta per accadere. Lo scopo dello studio è vedere se uno specifico opuscolo informativo preoperatorio rivolto ai genitori farà sentire i genitori meglio preparati per le procedure.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Levanger, Norvegia
        • Sykehus Levanger

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori con bambini sottoposti a chirurgia otorinolaringoiatrica nel periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Genitori che non parlano né leggono il norvegese.
  • Genitori che non vogliono partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Opuscolo informativo
Intervento: Ai genitori viene consegnato un opuscolo informativo specifico che descrive le procedure che il bambino sta affrontando durante l'anestesia quando è stato deciso che il bambino dovrà essere operato.
Comportamentale: Opuscolo informativo specifico
Gli investigatori hanno sviluppato un opuscolo appositamente progettato sull'anestesia e la chirurgia nell'orecchio nei bambini. Questo opuscolo contiene foto e descrive le procedure che il bambino sta attraversando.
Nessun intervento: Informazioni come al solito
Informazioni come al solito, cioè informazioni orali sulle procedure ai genitori quando arrivano in ospedale con il bambino che sta per essere operato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per le informazioni
Lasso di tempo: 10 minuti
Soddisfazione autodichiarata per le informazioni fornite su una scala Likert a 5 punti dove 1 è meno soddisfatto e 5 è alta soddisfazione (range 1-5). In totale quattro domande (intervallo punteggio totale 4-20)
10 minuti
Preparazione per l'impostazione della sala operatoria
Lasso di tempo: 10 minuti
Auto-riferito in che misura i genitori si sentono preparati su ciò che accadrà prima/durante l'induzione dell'anestesia su una scala Likert a 5 punti dove 1 è meno preparato e 5 è molto ben preparato (range 1-5). In totale due domande (intervallo punteggio totale 2-10)
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di stress percepito (PSS-14)
Lasso di tempo: 10 minuti
Stress percepito auto-riferito misurato da 14 domande su una scala Likert a 5 punti dove 1 è Mai e 5 è molto spesso. L'intervallo per il punteggio totale è 1-70.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Helse Nord-Trøndelag HF

Investigatori

  • Direttore dello studio: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University for Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REK2018/1830

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi dei partecipanti tracciati in un file SPSS possono essere condivisi su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Settembre 2019 - agosto 2024 (5 anni)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta alle persone di contatto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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