Effekt af præoperativ information til forældre før øre-næse-hals pædiatrisk kirurgi
6. juli 2020 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology
Effekt af præoperativ information til forældre før øre-næse-hals pædiatrisk kirurgi på forældrenes beredskab til anæstesi
Børn, der skal opereres og skal have bedøvelse, og deres forældre er ofte ængstelige og viser tegn på stress og ubehag.
En hovedårsag til bekymring og angst er frygt for bedøvelse og operation og manglende viden om, hvad der skal ske.
Formålet med undersøgelsen er at se, om en specifik præoperativ informationsbrochure rettet mod forældrene vil få forældrene til at føle sig bedre forberedt til procedurerne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
45
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Levanger, Norge
- Sykehus Levanger
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældre med børn, der er øre-næse-halsopereret i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Forældre, der ikke taler eller læser norsk.
- Forældre, der ikke ønsker at deltage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Informationsbrochure
Indgreb: Forældrene får udleveret en specifik informationsbrochure, der beskriver de procedurer, som barnet gennemgår under bedøvelsen, når det er besluttet, at barnet skal opereres.
|
En specialdesignet brochure om anæstesi og kirurgi i øret hos børn er udviklet af efterforskerne.
Denne brochure har billeder og beskriver de procedurer, barnet gennemgår.
|
|
Ingen indgriben: Information som sædvanlig
Information som sædvanligt, det vil sige mundtlig information om procedurerne til forældrene, når de ankommer til hospitalet med det barn, der skal opereres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med information
Tidsramme: 10 minutter
|
Selvrapporteret tilfredshed med givet information på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er mindre tilfreds og 5 er høj tilfredshed (interval 1-5).
I alt fire spørgsmål (sum scoreområde 4-20)
|
10 minutter
|
|
Forberedelse til operationsstuen
Tidsramme: 10 minutter
|
Selvrapporteret, i hvilken grad forældre føler sig forberedte på, hvad der vil ske før/under induktion af anæstesi på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er mindre forberedt og 5 er meget velforberedt (interval 1-5).
I alt to spørgsmål (sum scoreområde 2-10)
|
10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perceived Stress Score (PSS-14)
Tidsramme: 10 minutter
|
Selvrapporteret opfattet stress målt ved 14 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 er Aldrig og 5 er meget ofte.
Intervallet for den samlede score er 1-70.
|
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University for Science and Technology
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
3. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2018
Først opslået (Faktiske)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REK2018/1830
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonyme deltagerdata plottet i en SPSS-fil kan deles efter anmodning.
IPD-delingstidsramme
September 2019 - august 2024 (5 år)
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodning om kontaktpersoner.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .