Effet de l'information préopératoire aux parents avant la chirurgie pédiatrique ORL
6 juillet 2020 mis à jour par: Norwegian University of Science and Technology
Effet de l'information préopératoire aux parents avant la chirurgie pédiatrique ORL sur la préparation des parents à l'anesthésie
Les enfants qui subiront une intervention chirurgicale et qui auront besoin d'anesthésie, ainsi que leurs parents, sont souvent anxieux et montrent des signes de stress et d'inconfort.
L'une des principales raisons d'inquiétude et d'anxiété est la peur de l'anesthésie et de la chirurgie, et le manque de connaissances sur ce qui va se passer.
Le but de l'étude est de voir si une brochure d'information préopératoire spécifique destinée aux parents permettra aux parents de se sentir mieux préparés aux procédures.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
45
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Levanger, Norvège
- Sykehus Levanger
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Parents d'enfants subissant une chirurgie oto-rhino-laryngologique au cours de la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Parents qui ne parlent ni ne lisent le norvégien.
- Parents qui ne veulent pas participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plaquette d'information
Intervention : Les parents reçoivent une brochure d'information spécifique qui décrit les procédures que l'enfant subit pendant l'anesthésie lorsqu'il a été décidé que l'enfant va être opéré.
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Une brochure spécialement conçue sur l'anesthésie et la chirurgie de l'oreille chez l'enfant est élaborée par les investigateurs.
Cette brochure contient des photos et décrit les procédures que traverse l'enfant.
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Aucune intervention: Informations comme d'habitude
Information comme d'habitude, c'est-à-dire information orale sur les procédures aux parents lorsqu'ils arrivent à l'hôpital avec l'enfant qui va être opéré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfait des informations
Délai: 10 minutes
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Satisfaction autodéclarée à l'égard des informations fournies sur une échelle de Likert à 5 points, où 1 correspond à une satisfaction moindre et 5 à une satisfaction élevée (fourchette de 1 à 5).
Au total, quatre questions (somme des notes allant de 4 à 20)
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10 minutes
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Préparation au bloc opératoire
Délai: 10 minutes
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Auto-déclaré dans quelle mesure les parents se sentent préparés à ce qui se passera avant/pendant l'induction de l'anesthésie sur une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie moins préparé et 5 signifie très bien préparé (gamme 1-5).
Au total, deux questions (somme des notes allant de 2 à 10)
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10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de stress perçu (PSS-14)
Délai: 10 minutes
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Stress perçu autodéclaré mesuré par 14 questions sur une échelle de Likert à 5 points où 1 signifie Jamais et 5 signifie Très souvent.
La plage pour le score total est de 1 à 70.
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10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University for Science and Technology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- REK2018/1830
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymes des participants tracées dans un fichier SPSS peuvent être partagées sur demande.
Délai de partage IPD
Septembre 2019 - Août 2024 (5 ans)
Critères d'accès au partage IPD
Demande aux personnes de contact.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .