Effect van preoperatieve informatie aan ouders vóór oor-neus-keel pediatrische chirurgie
6 juli 2020 bijgewerkt door: Norwegian University of Science and Technology
Effect van preoperatieve informatie aan ouders vóór oor-neus-keel pediatrische chirurgie op de paraatheid van de ouders voor anesthesie
Kinderen die een operatie ondergaan en anesthesie nodig hebben, en hun ouders zijn vaak angstig en vertonen tekenen van stress en ongemak.
Een belangrijke reden voor bezorgdheid en angst is angst voor anesthesie en operaties, en gebrek aan kennis van wat er gaat gebeuren.
Het doel van het onderzoek is om te zien of een specifieke preoperatieve informatiebrochure gericht op de ouders ervoor zorgt dat de ouders zich beter voorbereid voelen op de procedures.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
45
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Levanger, Noorwegen
- Sykehus Levanger
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouders met kinderen die in de onderzoeksperiode een oor-neus-keeloperatie ondergingen
Uitsluitingscriteria:
- Ouders die geen Noors spreken of lezen.
- Ouders die niet mee willen doen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Informatiebrochure
Interventie: De ouders krijgen een specifieke informatiebrochure waarin staat beschreven welke handelingen het kind ondergaat tijdens de narcose wanneer besloten is dat het kind geopereerd gaat worden.
|
De onderzoekers hebben een speciaal ontworpen brochure ontwikkeld over anesthesie en chirurgie aan het oor bij kinderen.
Deze brochure bevat foto's en beschrijft de procedures die het kind doorloopt.
|
|
Geen tussenkomst: Informatie zoals gewoonlijk
Information as usual, d.w.z. mondelinge informatie over de gang van zaken aan ouders als ze met het kind dat de operatie gaat ondergaan in het ziekenhuis aankomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid met informatie
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Zelfgerapporteerde tevredenheid met verstrekte informatie op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 minder tevreden is en 5 hoge tevredenheid is (bereik 1-5).
In totaal vier vragen (somscorebereik 4-20)
|
10 minuten
|
|
Voorbereiding op de operatiekamer
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Zelf gerapporteerd in welke mate ouders zich voorbereid voelen op wat er zal gebeuren vóór/tijdens de inductie van de anesthesie op een 5-punts Likert-schaal waarbij 1 minder voorbereid is en 5 zeer goed voorbereid is (bereik 1-5).
In totaal twee vragen (somscorebereik 2-10)
|
10 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen stressscore (PSS-14)
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Zelfgerapporteerde ervaren stress gemeten door 14 vragen op een 5-punts Likertschaal waarbij 1 staat voor Nooit en 5 voor heel vaak.
Bereik voor de totale score is 1-70.
|
10 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Siri Forsmo, phd prof, Norwegian University for Science and Technology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 december 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REK2018/1830
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Anonieme deelnemergegevens geplot in een SPSS-bestand kunnen op verzoek worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
September 2019 - augustus 2024 (5 jaar)
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoek om contactpersonen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .