MAPS & ITEC コホート: 6 ～ 8 年間の追跡調査
イエダニによるアトピーと喘息の一次予防 舌下免疫療法：6～8年間のフォローアップ
調査の概要
詳細な説明
小児期にアレルギー疾患が蔓延しており、現在の予防戦略は、個別の試験以外では有効性を実証できていません。 以前の研究では、イエダニによる舌下免疫療法 (SLIT) の有効性が乳児のアレルギー感作の予防に評価されました。 長期的な目的は、その後の喘息の発症に対する介入の効果を評価することでした。 仮説は、高用量の経口免疫療法が免疫寛容を誘導し、アレルギー感作の発症とその後の臨床的喘息およびアレルギーを軽減するというものです。 アレルギーのリスクが高い合計 111 人の乳児 (喘息またはアレルギーの影響を受けた第一度近親者が 2 人以上) が、募集時にアレルギー感作の証拠がない乳児が募集されました。 これらの乳児は生後 6 か月で無作為に割り付けられ、SLIT またはプラセボ介入として 1 年間のアクティブな HDM (イエダニ) アレルゲン抽出物を投与されました。 生後 18 か月で、SLIT 介入群の累積アレルギー感作が大幅に減少し、アレルギー症状が減少する傾向が見られました。 彼らはまた、3 歳で追跡されています。 現在分析中のデータ。
さらに、介入コホートと同じ選択基準で出生時に観察コホート（幼児期の免疫寛容、ITEC）が募集され、3年まで同じ方法で評価されました。 このコホートは、分析に利用する追加のコントロール データとサンプルを提供しています。
この提案された研究は、これらの介入および観察コホートの6〜8年間の追跡調査です。 6-8 年評価の目的は、後の喘息発症の予防における HDM アレルゲンによる予防的経口免疫療法の有効性を評価することです。 仮説は、高用量の経口免疫療法が免疫寛容を誘導し、アレルギー感作の発症とその後の臨床的喘息およびアレルギーを軽減するというものです。 参加者は、介入終了後 6 ～ 8 年で評価されます。 評価には、質問票、一般的なエアロアレルゲンと食物アレルゲン、および肺機能に対する皮膚プリックテストが含まれます。 家族と治験責任医師の両方が、参加者の当初の治療割り当てを知らされません。 追加の目的は、喘息とアレルギーの発症に関与するエピジェネティックおよび免疫メカニズムと、アレルゲン免疫療法がこのプロセスにどのように影響するかを調査することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Hampshire
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Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Isle Of White
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Newport、Isle Of White、イギリス、PO30 5TG
- David Hyde Asthma and Allergy Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
•出生時の元の研究コホートへの組み入れ
•アレルギー疾患（食物アレルギー、喘息、湿疹、鼻結膜炎）を有する一等親血縁者が2人以上
除外基準:
- 元の研究コホートには含まれていません
- すべてのアレルゲン（HDM、猫、草花粉、ピーナッツ、卵、牛乳）に陽性の皮膚プリックテスト 生後 5 か月
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入アーム
イエダニSLIT
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グリセリン化 HDM アレルゲン抽出物 (ALK-AbellÓ) を 1 日あたり 2000 標準治療単位で摂取しました。
プラセボ群には生理食塩水を投与した。
11 μg の HDM アレルゲン (ヤケヒョウヒダニとヤケヒョウヒダニの等しい部分) を経口ドロップとして 1 日 2 回投与します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コントロールアーム
生理食塩水
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介入と同じ頻度と方法で生理食塩水を投与
他の名前：
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介入なし：観察コホート
ITEC観察コホート、介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床喘息 - 親アンケート
時間枠：年齢 6歳
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対照群と介入群との間の6歳での親アンケートによって評価された臨床喘息の比較。
臨床的喘息は、医師が喘息と診断したか、過去 1 年以内に喘鳴および喘息薬を使用したことのいずれかとして定義されます。
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年齢 6歳
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可逆性を備えた臨床喘息スパイロメトリー
時間枠：6年間
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肺機能検査によって評価された、対照群と介入群の間の6歳での臨床喘息の比較。
臨床的喘息は、サルブタモール吸入器（気管支拡張薬）の投与後、FEV1（1 秒間の強制呼気量）が 12% 以上改善した場合と定義されます。
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管支過敏症
時間枠：年齢 6歳
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メタコリン気管支アレルゲンチャレンジによって決定された、6歳での気管支過敏性の比較。
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年齢 6歳
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喘息の比較
時間枠：年齢 6歳
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喘鳴と気管支過敏性によって定義される喘息の比較
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年齢 6歳
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気道炎症レベル - 呼気一酸化窒素測定
時間枠：年齢 6歳
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吐き出された一酸化窒素によって評価される気道炎症レベルの、プラセボ群と介入群の年齢 6 歳の比較
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年齢 6歳
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累積感作
時間枠：年齢 6歳
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対照群と介入群の間で、6～8歳までの皮膚プリックテストによって評価された、6つの一般的なアレルゲンの1つ以上に対する累積感作の比較。
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年齢 6歳
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累積的なエアロアレルゲン感作
時間枠：年齢 6歳
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対照群と介入群の間で、6～8歳までの皮膚プリックテストによって評価された、6つの一般的なエアロアレルゲンの1つ以上に対する累積感作の比較。
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年齢 6歳
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イエダニ感作性
時間枠：年齢 6歳
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対照群と介入群の生後 18 か月、3 歳、および 6 ～ 8 歳での、皮膚プリック テストによって評価されたイエダニに対する感作の比較。
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年齢 6歳
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臨床アトピー性疾患 - 親アンケート
時間枠：年齢 6歳
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対照群と介入群の 18 か月、3 歳、6 歳での臨床的なアレルギー疾患/症状 (アトピー性湿疹、喘鳴、アレルギー性鼻炎、食物アレルギー) の比較。
親へのアンケートを通じて評価された臨床疾患の存在
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年齢 6歳
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Graham Roberts, Prof、University of Southampton
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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