Skupiny MAPS & ITEC: sledování po 6–8 letech
Primární prevence atopie a astmatu pomocí sublingvální imunoterapie proti roztočům domácího prachu: 6-8 let sledování
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V dětství existuje epidemie alergických onemocnění a současné preventivní strategie neprokázaly účinnost mimo izolované studie. V předchozí studii byla hodnocena účinnost sublingvální imunoterapie (SLIT) roztoči domácího prachu v prevenci rozvoje alergické senzibilizace u kojenců. Dlouhodobým cílem bylo posoudit vliv intervence na následný rozvoj astmatu. Hypotézou je, že vysoká dávka perorální imunoterapie navodí imunitní toleranci a sníží rozvoj alergické senzibilizace a pozdějšího klinického astmatu a alergie. Bylo přijato celkem 111 kojenců s vysokým rizikem alergie (s ≥ 2 příbuznými prvního stupně postiženými astmatem nebo alergií), ale bez známek alergické senzibilizace při náboru. Tito kojenci byli randomizováni ve věku 6 měsíců, aby dostávali roční aktivní extrakt alergenu HDM (House dust-mite) podávaný jako SLIT nebo placebo. Ve věku 18 měsíců došlo ve skupině intervenční SLIT k významnému snížení kumulativní alergické senzibilizace a k trendu snížení alergických příznaků. Byli také sledováni ve věku 3 let. Údaje, které jsou v současné době analyzovány.
Kromě toho byla při narození vybrána observační kohorta (imunitní tolerance v raném dětství, ITEC) se stejnými kritérii pro zařazení jako intervenční a hodnocena stejným způsobem až do 3 let. Tato kohorta poskytla další kontrolní data a vzorky pro použití v analýzách.
Tato navrhovaná studie je 6–8letým sledováním těchto intervenčních a observačních kohort. Cílem 6–8letého hodnocení je posoudit účinnost profylaktické perorální imunoterapie s alergenem HDM v prevenci pozdějšího rozvoje astmatu. Hypotézou je, že vysoká dávka perorální imunoterapie navodí imunitní toleranci a sníží rozvoj alergické senzibilizace a pozdějšího klinického astmatu a alergie. Účastníci budou hodnoceni 6-8 let po ukončení intervence. Hodnocení bude zahrnovat dotazník, kožní prick testy na běžné aeroalergeny a potravinové alergeny a funkce plic. Rodiny a výzkumní pracovníci studie budou zaslepeni vůči původnímu přidělení léčby účastníkům. Dalším cílem je prozkoumat epigenetické a imunitní mechanismy podílející se na rozvoji astmatu a alergie a jak alergenová imunoterapie ovlivňuje tento proces.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of White
-
Newport, Isle Of White, Spojené království, PO30 5TG
- David Hyde Asthma and Allergy Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Zařazení do původních kohort studie při narození
•≥2 příbuzní prvního stupně s alergickým onemocněním (alergie na potraviny, astma, ekzém, rinokonjunktivitida)
Kritéria vyloučení:
- Nezařazeno do původních studijních kohort
- Kožní prick test pozitivní na jakýkoli alergen (HDM, kočka, pyl trav, arašídy, vejce a mléko) věk 5 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásahové rameno
Domácí prach-roztoč SLIT
|
dostávala 2000 standardních léčebných jednotek glycerinovaného extraktu alergenu HDM (ALK-AbellÓ) denně.
Normální fyziologický roztok byl podáván skupině s placebem.
11 µg alergenu HDM (stejné díly Dermatophagoides pteronyssinus a Dermatophagoides farinae) podávaných dvakrát denně ve formě perorálních kapek.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Ovládací rameno
Běžná slanost
|
Normální fyziologický roztok podávaný ve stejné frekvenci a způsobem jako při intervenci
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pozorovací kohorta
Observační kohorta ITEC, nebyla provedena žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické astma - rodičovský dotazník
Časové okno: Věk 6 let
|
Srovnání klinického astmatu, jak bylo hodnoceno rodičovským dotazníkem, ve věku 6 let mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
Klinické astma bude definováno jako astma diagnostikované lékařem nebo přítomnost pískotů a užívání léků na astma během posledního roku.
|
Věk 6 let
|
|
Klinická astma-spirometrie s reverzibilitou
Časové okno: 6 let
|
Srovnání klinického astmatu, hodnoceného testováním funkce plic, ve věku 6 let mezi kontrolní a intervenční skupinou.
Klinické astma bude definováno jako zlepšení FEV1 (Forced Expiratory Volume za 1 sekundu) o 12 % nebo více po podání inhalátoru salbutamolu (bronchodilatancia).
|
6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bronchiální hyperreaktivita
Časové okno: Věk 6 let
|
Srovnání bronchiální hyperreaktivity, jak bylo stanoveno metacholinovým bronchiálním alergenem, ve věku 6 let.
|
Věk 6 let
|
|
Srovnání astmatu
Časové okno: Věk 6 let
|
Srovnání astmatu, jak je definováno sípáním a bronchiální hyperreaktivitou
|
Věk 6 let
|
|
Úroveň zánětu dýchacích cest – měření vydechovaného oxidu dusnatého
Časové okno: Věk 6 let
|
Srovnání úrovně zánětu dýchacích cest, hodnocené podle vydechovaného oxidu dusnatého, mezi placebem a intervenční skupinou ve věku 6 let
|
Věk 6 let
|
|
Kumulativní senzibilizace
Časové okno: Věk 6 let
|
Srovnání kumulativní senzibilizace na jeden nebo více ze 6 běžných alergenů, hodnocené kožním prick testem, do 6-8 let věku mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
|
Věk 6 let
|
|
Kumulativní aeroalergenní senzibilizace
Časové okno: Věk 6 let
|
Srovnání kumulativní senzibilizace na jeden nebo více ze 6 běžných aeroalergenů, jak bylo hodnoceno kožním prick testem, do 6-8 let věku mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
|
Věk 6 let
|
|
Senzibilizace na roztoče domácího prachu
Časové okno: Věk 6 let
|
Srovnání senzibilizace na roztoče domácího prachu, jak byla hodnocena kožním prick testem, ve věku 18 měsíců, 3 let a 6-8 let mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
|
Věk 6 let
|
|
Klinické atopické onemocnění – rodičovský dotazník
Časové okno: Věk 6 let
|
Srovnání klinických alergických onemocnění/příznaků (atopický ekzém, pískoty, alergická rýma, potravinová alergie) ve věku 18 měsíců, 3 let a 6 let mezi kontrolními a intervenčními skupinami.
Přítomnost klinického onemocnění hodnocená prostřednictvím rodičovských dotazníků
|
Věk 6 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graham Roberts, Prof, University of Southampton
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Southampton CHI0808
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Domácí prach-roztoč SLIT
-
University of Wisconsin, MadisonNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno