Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MAPS & ITEC kohorter: 6-8 års opfølgning

1. oktober 2021 opdateret af: University of Southampton

Primær forebyggelse af atopi og astma med husstøvmide sublingual immunterapi: 6-8 års opfølgning

Denne undersøgelse repræsenterer opfølgningen, i alderen 6-8 år, af børn rekrutteret ved fødslen i to kohorter. Den første kohorte, Mite Allergen Prevention Study (MAPS) var et dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg med brugen af ​​husstøvmide-immunterapi til den primære forebyggelse af atopi og astma. Immuntolerance in Early Childhood (ITEC)-kohorten er en separat observationskohorte, der følger op på spædbørn med høj risiko for atopi og korrelerer atopisk sygdomsudvikling med epigenetiske markører.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er en epidemi af allergisk sygdom i barndommen, og de nuværende forebyggende strategier har ikke vist effektivitet uden for isolerede forsøg. I en tidligere undersøgelse blev effektiviteten af ​​sublingual immunterapi (SLIT) med husstøvmider til at forhindre udviklingen af ​​allergisk sensibilisering hos spædbørn vurderet. Det langsigtede mål var at vurdere effekten af ​​interventionen på den efterfølgende udvikling af astma. Hypotesen er, at højdosis oral immunterapi vil inducere immuntolerance og reducere udvikling af allergisk sensibilisering og senere klinisk astma og allergi. I alt 111 spædbørn med høj risiko for allergi (med ≥2 førstegradsslægtninge ramt af astma eller allergi), men uden tegn på allergisk sensibilisering ved rekruttering, blev rekrutteret. Disse spædbørn blev randomiseret ved 6 måneders alderen til at modtage et års aktiv HDM (Husstøvmide) allergenekstrakt leveret som SLIT eller placebo intervention. Ved 18 måneders alderen var der en signifikant reduktion i kumulativ allergisk sensibilisering i SLIT-interventionsgruppen og en tendens til reduktion af allergiske symptomer. De er også blevet fulgt op i 3-års alderen. De data, der i øjeblikket analyseres.

Derudover blev en observationskohorte (Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC) rekrutteret ved fødslen med de samme inklusionskriterier som den interventionelle og vurderet på samme måde op til 3 år. Denne kohorte har leveret yderligere kontroldata og prøver til brug i analyserne.

Denne foreslåede undersøgelse er 6-8 års opfølgning af disse interventionelle og observationsmæssige kohorter. Formålet med den 6-8-årige vurdering er at vurdere effektiviteten af ​​profylaktisk oral immunterapi med HDM-allergen til at forhindre senere udvikling af astma. Hypotesen er, at højdosis oral immunterapi vil inducere immuntolerance og reducere udvikling af allergisk sensibilisering og senere klinisk astma og allergi. Deltagerne vil blive vurderet 6-8 år efter endt intervention. Vurderingen vil omfatte et spørgeskema, hudpriktest til de almindelige aeroallergener og fødevareallergener og lungefunktion. Familier og undersøgelsesforskere vil begge være blinde for deltagernes oprindelige behandlingstildelinger. Et yderligere formål er at undersøge de epigenetiske og immunmekanismer, der er involveret i udviklingen af ​​astma og allergi, og hvordan allergen immunterapi påvirker denne proces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

263

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of White
      • Newport, Isle Of White, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
        • David Hyde Asthma and Allergy Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 9 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

•Inklusion i oprindelige studieårgange ved fødslen

•≥2 førstegradsslægtninge med allergisk sygdom (fødevareallergi, astma, eksem, rhinoconjunctivitis)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke inkluderet i de oprindelige studieårgange
  • Hudpriktest positiv over for ethvert allergen (HDM, kat, græspollen, jordnødder, æg og mælk) alder 5 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsarm
Husstøvmide SLIT
modtog 2000 standardbehandlingsenheder af glycerineret HDM allergenekstrakt (ALK-AbellÓ) om dagen. Normalt saltvand blev administreret til placebogruppen. 11 µg HDM allergen (lige dele af Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae) administreret to gange dagligt som orale dråber.
Andre navne:
  • glycerineret HDM allergenekstrakt (ALK-AbellÓ)
Placebo komparator: Kontrolarm
Normal saltvand
Normalt saltvand indgivet med samme hyppighed og måde som intervention
Andre navne:
  • Normal saltvand placebokontrol
Ingen indgriben: Observationskohorte
ITEC observationskohorte, ingen intervention administreret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk astma - forældrespørgeskema
Tidsramme: Alder 6 år
Sammenligning af klinisk astma, som vurderet ved forældrenes spørgeskema, i en alder af 6 år mellem kontrol- og interventionsgrupper. Klinisk astma vil blive defineret som enten lægediagnosticeret astma eller tilstedeværelse af hvæsen og brug af astmamedicin inden for det seneste år.
Alder 6 år
Klinisk astmaspirometri med reversibilitet
Tidsramme: 6 år
Sammenligning af klinisk astma, som vurderet ved lungefunktionstest, i en alder af 6 år mellem kontrol- og interventionsgrupper. Klinisk astma vil blive defineret som en forbedring af FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) på 12 % eller mere efter administration af salbutamol inhalator (bronkodilatator).
6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsramme: Alder 6 år
Sammenligning af bronchial hyperresponsivitet, som bestemt ved methacholin bronchial allergen challenge, i en alder af 6 år.
Alder 6 år
Astma sammenligning
Tidsramme: Alder 6 år
Sammenligning af astma, som defineret ved hvæsen plus bronkial hyperreaktivitet
Alder 6 år
Luftvejsinflammationsniveau - udåndet nitrogenoxid måling
Tidsramme: Alder 6 år
Sammenligning af luftvejsinflammationsniveau, vurderet ved udåndet nitrogenoxid, mellem placebo og interventionsgruppe 6 år
Alder 6 år
Kumulativ sensibilisering
Tidsramme: Alder 6 år
Sammenligning af kumulativ sensibilisering over for et eller flere af 6 almindelige allergener, vurderet ved hudpriktest, op til 6-8 års alderen mellem kontrol- og interventionsgrupper.
Alder 6 år
Kumulativ aeroallergen sensibilisering
Tidsramme: Alder 6 år
Sammenligning af kumulativ sensibilisering over for en eller flere af 6 almindelige aeroallergener, vurderet ved hudpriktest, op til 6-8 års alderen mellem kontrol- og interventionsgrupper.
Alder 6 år
Sensibilisering af husstøvmider
Tidsramme: Alder 6 år
Sammenligning af sensibilisering over for husstøvmide, vurderet ved hudpriktest, ved 18 måneder, 3 år og 6-8 år mellem kontrol- og interventionsgrupper.
Alder 6 år
Klinisk atopisk sygdom - forældrespørgeskema
Tidsramme: Alder 6 år
Sammenligning af kliniske allergiske sygdomme/symptomer (atopisk eksem, hvæsen, allergisk rhinitis, fødevareallergi) ved 18 måneder, 3 år og 6 år mellem kontrol- og interventionsgrupper. Tilstedeværelse af klinisk sygdom vurderet gennem forældrespørgeskemaer
Alder 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graham Roberts, Prof, University of Southampton

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2018

Først opslået (Faktiske)

4. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner