- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03763630
MAPS & ITEC kohorter: 6-8 års opfølgning
Primær forebyggelse af atopi og astma med husstøvmide sublingual immunterapi: 6-8 års opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er en epidemi af allergisk sygdom i barndommen, og de nuværende forebyggende strategier har ikke vist effektivitet uden for isolerede forsøg. I en tidligere undersøgelse blev effektiviteten af sublingual immunterapi (SLIT) med husstøvmider til at forhindre udviklingen af allergisk sensibilisering hos spædbørn vurderet. Det langsigtede mål var at vurdere effekten af interventionen på den efterfølgende udvikling af astma. Hypotesen er, at højdosis oral immunterapi vil inducere immuntolerance og reducere udvikling af allergisk sensibilisering og senere klinisk astma og allergi. I alt 111 spædbørn med høj risiko for allergi (med ≥2 førstegradsslægtninge ramt af astma eller allergi), men uden tegn på allergisk sensibilisering ved rekruttering, blev rekrutteret. Disse spædbørn blev randomiseret ved 6 måneders alderen til at modtage et års aktiv HDM (Husstøvmide) allergenekstrakt leveret som SLIT eller placebo intervention. Ved 18 måneders alderen var der en signifikant reduktion i kumulativ allergisk sensibilisering i SLIT-interventionsgruppen og en tendens til reduktion af allergiske symptomer. De er også blevet fulgt op i 3-års alderen. De data, der i øjeblikket analyseres.
Derudover blev en observationskohorte (Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC) rekrutteret ved fødslen med de samme inklusionskriterier som den interventionelle og vurderet på samme måde op til 3 år. Denne kohorte har leveret yderligere kontroldata og prøver til brug i analyserne.
Denne foreslåede undersøgelse er 6-8 års opfølgning af disse interventionelle og observationsmæssige kohorter. Formålet med den 6-8-årige vurdering er at vurdere effektiviteten af profylaktisk oral immunterapi med HDM-allergen til at forhindre senere udvikling af astma. Hypotesen er, at højdosis oral immunterapi vil inducere immuntolerance og reducere udvikling af allergisk sensibilisering og senere klinisk astma og allergi. Deltagerne vil blive vurderet 6-8 år efter endt intervention. Vurderingen vil omfatte et spørgeskema, hudpriktest til de almindelige aeroallergener og fødevareallergener og lungefunktion. Familier og undersøgelsesforskere vil begge være blinde for deltagernes oprindelige behandlingstildelinger. Et yderligere formål er at undersøge de epigenetiske og immunmekanismer, der er involveret i udviklingen af astma og allergi, og hvordan allergen immunterapi påvirker denne proces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of White
-
Newport, Isle Of White, Det Forenede Kongerige, PO30 5TG
- David Hyde Asthma and Allergy Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
•Inklusion i oprindelige studieårgange ved fødslen
•≥2 førstegradsslægtninge med allergisk sygdom (fødevareallergi, astma, eksem, rhinoconjunctivitis)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke inkluderet i de oprindelige studieårgange
- Hudpriktest positiv over for ethvert allergen (HDM, kat, græspollen, jordnødder, æg og mælk) alder 5 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Interventionsarm
Husstøvmide SLIT
|
modtog 2000 standardbehandlingsenheder af glycerineret HDM allergenekstrakt (ALK-AbellÓ) om dagen.
Normalt saltvand blev administreret til placebogruppen.
11 µg HDM allergen (lige dele af Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae) administreret to gange dagligt som orale dråber.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Kontrolarm
Normal saltvand
|
Normalt saltvand indgivet med samme hyppighed og måde som intervention
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Observationskohorte
ITEC observationskohorte, ingen intervention administreret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk astma - forældrespørgeskema
Tidsramme: Alder 6 år
|
Sammenligning af klinisk astma, som vurderet ved forældrenes spørgeskema, i en alder af 6 år mellem kontrol- og interventionsgrupper.
Klinisk astma vil blive defineret som enten lægediagnosticeret astma eller tilstedeværelse af hvæsen og brug af astmamedicin inden for det seneste år.
|
Alder 6 år
|
Klinisk astmaspirometri med reversibilitet
Tidsramme: 6 år
|
Sammenligning af klinisk astma, som vurderet ved lungefunktionstest, i en alder af 6 år mellem kontrol- og interventionsgrupper.
Klinisk astma vil blive defineret som en forbedring af FEV1 (Forced Expiratory Volume in 1 second) på 12 % eller mere efter administration af salbutamol inhalator (bronkodilatator).
|
6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bronkial hyperresponsivitet
Tidsramme: Alder 6 år
|
Sammenligning af bronchial hyperresponsivitet, som bestemt ved methacholin bronchial allergen challenge, i en alder af 6 år.
|
Alder 6 år
|
Astma sammenligning
Tidsramme: Alder 6 år
|
Sammenligning af astma, som defineret ved hvæsen plus bronkial hyperreaktivitet
|
Alder 6 år
|
Luftvejsinflammationsniveau - udåndet nitrogenoxid måling
Tidsramme: Alder 6 år
|
Sammenligning af luftvejsinflammationsniveau, vurderet ved udåndet nitrogenoxid, mellem placebo og interventionsgruppe 6 år
|
Alder 6 år
|
Kumulativ sensibilisering
Tidsramme: Alder 6 år
|
Sammenligning af kumulativ sensibilisering over for et eller flere af 6 almindelige allergener, vurderet ved hudpriktest, op til 6-8 års alderen mellem kontrol- og interventionsgrupper.
|
Alder 6 år
|
Kumulativ aeroallergen sensibilisering
Tidsramme: Alder 6 år
|
Sammenligning af kumulativ sensibilisering over for en eller flere af 6 almindelige aeroallergener, vurderet ved hudpriktest, op til 6-8 års alderen mellem kontrol- og interventionsgrupper.
|
Alder 6 år
|
Sensibilisering af husstøvmider
Tidsramme: Alder 6 år
|
Sammenligning af sensibilisering over for husstøvmide, vurderet ved hudpriktest, ved 18 måneder, 3 år og 6-8 år mellem kontrol- og interventionsgrupper.
|
Alder 6 år
|
Klinisk atopisk sygdom - forældrespørgeskema
Tidsramme: Alder 6 år
|
Sammenligning af kliniske allergiske sygdomme/symptomer (atopisk eksem, hvæsen, allergisk rhinitis, fødevareallergi) ved 18 måneder, 3 år og 6 år mellem kontrol- og interventionsgrupper.
Tilstedeværelse af klinisk sygdom vurderet gennem forældrespørgeskemaer
|
Alder 6 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Roberts, Prof, University of Southampton
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Southampton CHI0808
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .