Cohortes MAPS & ITEC : 6-8 ans de suivi
Prévention primaire de l'atopie et de l'asthme avec l'immunothérapie sublinguale aux acariens : 6 à 8 ans de suivi
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y a une épidémie de maladies allergiques dans l'enfance et les stratégies préventives actuelles n'ont pas réussi à démontrer leur efficacité en dehors d'essais isolés. Dans une étude précédente, l'efficacité de l'immunothérapie sublinguale (ITSL) avec les acariens dans la prévention du développement de la sensibilisation allergique chez les nourrissons a été évaluée. L'objectif à long terme était d'évaluer l'effet de l'intervention sur le développement ultérieur de l'asthme. L'hypothèse est que l'immunothérapie orale à haute dose induira une tolérance immunitaire et réduira le développement de la sensibilisation allergique et plus tard l'asthme clinique et l'allergie. Un total de 111 nourrissons à haut risque d'allergie (avec ≥ 2 parents au premier degré souffrant d'asthme ou d'allergie) mais sans signe de sensibilisation allergique au moment du recrutement ont été recrutés. Ces nourrissons ont été randomisés à l'âge de 6 mois pour recevoir pendant un an un extrait d'allergène HDM (acarien) actif administré sous forme d'intervention SLIT ou placebo. À l'âge de 18 mois, il y avait une réduction significative de la sensibilisation allergique cumulative dans le groupe d'intervention SLIT et une tendance à la réduction des symptômes allergiques. Ils ont également été suivis à l'âge de 3 ans. Les données en cours d'analyse.
De plus, une cohorte observationnelle (Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC) a été recrutée à la naissance avec les mêmes critères d'inclusion que la cohorte interventionnelle et évaluée de la même manière jusqu'à 3 ans. Cette cohorte a fourni des données de contrôle et des échantillons supplémentaires à utiliser dans les analyses.
Cette étude proposée est le suivi de 6 à 8 ans de ces cohortes interventionnelles et observationnelles. L'objectif de l'évaluation à 6-8 ans est d'évaluer l'efficacité de l'immunothérapie orale prophylactique avec l'allergène HDM dans la prévention du développement ultérieur de l'asthme. L'hypothèse est que l'immunothérapie orale à haute dose induira une tolérance immunitaire et réduira le développement de la sensibilisation allergique et plus tard l'asthme clinique et l'allergie. Les participants seront évalués 6 à 8 ans après la fin de l'intervention. L'évaluation comprendra un questionnaire, des tests cutanés sur les aéroallergènes et les allergènes alimentaires courants et la fonction pulmonaire. Les familles et les investigateurs de l'étude seront tous deux aveuglés par les allocations de traitement initiales des participants. Un objectif supplémentaire est d'étudier les mécanismes épigénétiques et immunitaires impliqués dans le développement de l'asthme et de l'allergie et comment l'immunothérapie allergénique influence ce processus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Isle Of White
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Newport, Isle Of White, Royaume-Uni, PO30 5TG
- David Hyde Asthma and Allergy Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Inclusion dans les cohortes d'étude originales à la naissance
• ≥ 2 parents au premier degré atteints d'une maladie allergique (allergie alimentaire, asthme, eczéma, rhinoconjonctivite)
Critère d'exclusion:
- Non inclus dans les cohortes d'étude originales
- Test cutané positif à tout allergène (HDM, chat, pollen de graminées, arachide, œuf et lait) âge 5 mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras d'intervention
SLIT anti-acariens
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ont reçu 2000 unités de traitement standard d'extrait d'allergène HDM glycériné (ALK-AbellÓ) par jour.
Une solution saline normale a été administrée au groupe placebo.
11 µg d'allergène HDM (parties égales de Dermatophagoides pteronyssinus et Dermatophagoides farinae) administrés deux fois par jour sous forme de gouttes orales.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Solution saline normale
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Solution saline normale administrée à la même fréquence et de la même manière que l'intervention
Autres noms:
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Aucune intervention: Cohorte d'observation
Cohorte observationnelle ITEC, aucune intervention administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Asthme clinique - questionnaire parental
Délai: Âge 6 ans
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Comparaison de l'asthme clinique, tel qu'évalué par un questionnaire parental, à l'âge de 6 ans entre les groupes de contrôle et d'intervention.
L'asthme clinique sera défini comme un asthme diagnostiqué par un médecin ou la présence d'une respiration sifflante et l'utilisation de médicaments contre l'asthme au cours de l'année précédente.
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Âge 6 ans
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Asthme clinique - spirométrie avec réversibilité
Délai: 6 ans
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Comparaison de l'asthme clinique, tel qu'évalué par des tests de la fonction pulmonaire, à l'âge de 6 ans entre les groupes de contrôle et d'intervention.
L'asthme clinique sera défini comme une amélioration du VEMS (volume expiratoire maximal en 1 seconde) de 12 % ou plus après l'administration d'un inhalateur de salbutamol (bronchodilatateur).
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6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hyperréactivité bronchique
Délai: Âge 6 ans
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Comparaison de l'hyperréactivité bronchique, telle que déterminée par un test allergène bronchique à la méthacholine, à l'âge de 6 ans.
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Âge 6 ans
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Comparaison de l'asthme
Délai: Âge 6 ans
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Comparaison de l'asthme, tel que défini par une respiration sifflante plus une hyperréactivité bronchique
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Âge 6 ans
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Niveau d'inflammation des voies respiratoires - mesure de l'oxyde nitrique expiré
Délai: Âge 6 ans
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Comparaison du niveau d'inflammation des voies respiratoires, tel qu'évalué par l'oxyde nitrique expiré, entre le placebo et le groupe d'intervention âgé de 6 ans
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Âge 6 ans
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Sensibilisation cumulée
Délai: Âge 6 ans
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Comparaison de la sensibilisation cumulative à un ou plusieurs des 6 allergènes courants, telle qu'évaluée par test cutané, jusqu'à l'âge de 6 à 8 ans entre les groupes de contrôle et d'intervention.
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Âge 6 ans
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Sensibilisation cumulée aux aéroallergènes
Délai: Âge 6 ans
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Comparaison de la sensibilisation cumulative à un ou plusieurs des 6 aéroallergènes courants, évaluée par test cutané, jusqu'à l'âge de 6 à 8 ans entre les groupes de contrôle et d'intervention.
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Âge 6 ans
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Sensibilisation aux acariens
Délai: Âge 6 ans
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Comparaison de la sensibilisation aux acariens, telle qu'évaluée par test cutané, à 18 mois, 3 ans et 6-8 ans entre les groupes de contrôle et d'intervention.
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Âge 6 ans
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Maladie atopique clinique - questionnaire parental
Délai: Âge 6 ans
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Comparaison des maladies/symptômes allergiques cliniques (eczéma atopique, respiration sifflante, rhinite allergique, allergie alimentaire) à 18 mois, 3 ans et 6 ans entre les groupes de contrôle et d'intervention.
Présence de maladie clinique évaluée au moyen de questionnaires parentaux
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Âge 6 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Roberts, Prof, University of Southampton
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Southampton CHI0808
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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