MAPS 및 ITEC 코호트: 6-8년 후속 조치
집먼지진드기 설하면역요법을 통한 아토피 및 천식의 1차 예방: 6-8년 추시
연구 개요
상세 설명
어린 시절에 알레르기 질환이 만연하고 현재의 예방 전략은 고립된 시험 외에는 효과를 입증하지 못했습니다. 이전 연구에서 집 먼지 진드기를 이용한 설하 면역 요법(SLIT)이 영아의 알레르기 감작 발생을 예방하는 효능을 평가했습니다. 장기 목표는 중재가 천식의 후속 발달에 미치는 영향을 평가하는 것이었습니다. 가설은 고용량 경구 면역요법이 면역 관용을 유도하고 알레르기 감작 및 이후의 임상적 천식 및 알레르기의 발생을 감소시킬 것이라는 것입니다. 알레르기 위험이 높지만 모집 당시 알레르기 감작의 증거가 없는 총 111명의 영아(천식 또는 알레르기에 걸린 1촌 친척이 2명 이상)가 모집되었습니다. 이 영아들은 생후 6개월에 무작위 배정되어 1년 동안 SLIT 또는 위약 개입으로 전달된 활성 HDM(집 먼지 진드기) 알레르겐 추출물을 받았습니다. 생후 18개월에 SLIT 개입군에서 누적 알레르기 감작이 유의하게 감소했으며 알레르기 증상이 감소하는 경향이 있었습니다. 그들은 또한 3세에 추적 관찰되었습니다. 현재 분석 중인 데이터입니다.
또한, 관찰 코호트(Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC)는 중재적 코호트와 동일한 포함 기준으로 출생 시 모집되었으며 최대 3년까지 동일한 방식으로 평가되었습니다. 이 코호트는 분석에 활용할 추가 제어 데이터 및 샘플을 제공했습니다.
이 제안된 연구는 이러한 개입 및 관찰 코호트의 6-8년 추적 조사입니다. 6-8년 평가의 목표는 HDM 알레르겐을 사용한 예방적 경구 면역요법이 이후 천식 발병을 예방하는 효능을 평가하는 것입니다. 가설은 고용량 경구 면역요법이 면역 관용을 유도하고 알레르기 감작 및 이후의 임상적 천식 및 알레르기의 발생을 감소시킬 것이라는 것입니다. 참가자는 중재를 마친 후 6-8년 후에 평가됩니다. 평가에는 설문지, 일반적인 에어로 알레르겐 및 식품 알레르겐에 대한 피부 찌름 테스트 및 폐 기능이 포함됩니다. 가족과 연구 조사자는 모두 참가자의 원래 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다. 추가 목표는 천식 및 알레르기의 발달과 관련된 후생유전학적 및 면역 메커니즘을 조사하고 알레르겐 면역 요법이 이 과정에 어떻게 영향을 미치는지 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Isle Of White
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Newport, Isle Of White, 영국, PO30 5TG
- David Hyde Asthma and Allergy Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
•출생 시 원래 연구 코호트에 포함
•알레르기 질환(음식알레르기, 천식, 습진, 비결막염)이 있는 직계가족 2명 이상
제외 기준:
- 원래 연구 코호트에 포함되지 않음
- 모든 알레르겐(HDM, 고양이, 잔디 꽃가루, 땅콩, 달걀 및 우유)에 양성인 피부단자검사(Skin prick test)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 중재 팔
집먼지진드기 슬릿
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매일 글리세린화 HDM 알레르겐 추출물(ALK-AbellÓ) 2000 표준 치료 단위를 받았습니다.
위약군에는 생리식염수를 투여하였다.
HDM 알레르겐(Dermatophagoides pteronyssinus 및 Dermatophagoides farinae의 동일한 부분) 11µg을 1일 2회 경구 점적제로 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 암
생리식염수
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개입과 동일한 빈도와 방식으로 생리식염수 투여
다른 이름들:
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간섭 없음: 관찰 코호트
ITEC 관찰 코호트, 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 천식 - 부모 설문지
기간: 6세
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6세 때 부모 설문지로 평가한 임상적 천식 비교.
임상적 천식은 의사가 천식을 진단했거나 지난 1년 이내에 천명 및 천식 약물 사용의 존재로 정의됩니다.
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6세
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가역성 임상 천식 폐활량계
기간: 6 년
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대조군과 중재군 사이의 6세에 폐 기능 검사로 평가한 임상 천식의 비교.
임상적 천식은 살부타몰 흡입기(기관지 확장제) 투여 후 FEV1(1초간 강제 호기량)이 12% 이상 개선된 것으로 정의됩니다.
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6 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기관지 과민성
기간: 6세
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6세 때 메타콜린 기관지 알레르겐 챌린지에 의해 결정된 기관지 과민성의 비교.
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6세
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천식 비교
기간: 6세
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쌕쌕거림과 기관지 과민성으로 정의되는 천식의 비교
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6세
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기도 염증 수준 - 호기 산화질소 측정
기간: 6세
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위약군과 6세 개입군 사이의 호기 산화질소로 평가한 기도 염증 수준의 비교
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6세
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누적 감작
기간: 6세
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6-8세까지 대조군과 개입군 사이에서 피부 찌름 테스트로 평가한 6가지 일반적인 알레르겐 중 하나 이상에 대한 누적 감작의 비교.
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6세
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누적 에어로 알레르겐 감작
기간: 6세
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대조군과 개입군 사이에서 6-8세까지 피부 찌름 테스트로 평가한 6가지 일반적인 에어로알레르겐 중 하나 이상에 대한 누적 감작의 비교.
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6세
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집 먼지 진드기 감작
기간: 6세
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18개월, 3세, 6-8세에 대조군과 개입군 사이에 피부 찌름 테스트로 평가한 집 먼지 진드기에 대한 민감도 비교.
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6세
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임상 아토피 질환 - 부모 설문지
기간: 6세
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대조군과 개입군 사이의 18개월, 3세 및 6세의 임상적 알레르기 질환/증상(아토피성 습진, 천명, 알레르기성 비염, 음식 알레르기)의 비교.
부모 설문지를 통해 평가된 임상 질환의 존재
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6세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Graham Roberts, Prof, University of Southampton
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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