Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MAPS & ITEC-cohorten: 6-8 jaar follow-up

1 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Southampton

Primaire preventie van atopie en astma met huisstofmijt Sublinguale immunotherapie: 6-8 jaar follow-up

Deze studie vertegenwoordigt de follow-up, leeftijd 6-8 jaar, van kinderen die bij de geboorte in twee cohorten werden gerekruteerd. Het eerste cohort, de Mite Allergen Prevention Study (MAPS), was een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie naar het gebruik van huisstofmijt-immunotherapie bij de primaire preventie van atopie en astma. Het cohort Immune Tolerance in Early Childhood (ITEC) is een afzonderlijk observationeel cohort dat baby's met een hoog risico op atopie volgt en de ontwikkeling van atopische ziekten correleert met epigenetische markers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er is een epidemie van allergische aandoeningen in de kindertijd en de huidige preventieve strategieën hebben de effectiviteit niet aangetoond buiten geïsoleerde onderzoeken om. In een eerdere studie werd de werkzaamheid van sublinguale immunotherapie (SLIT) met huisstofmijt bij het voorkomen van de ontwikkeling van allergische sensibilisatie bij zuigelingen beoordeeld. Het doel op lange termijn was om het effect van de interventie op de daaropvolgende ontwikkeling van astma te beoordelen. De hypothese is dat orale immunotherapie met hoge doses immuuntolerantie zal induceren en de ontwikkeling van allergische sensibilisatie en later klinische astma en allergie zal verminderen. In totaal werden 111 baby's gerekruteerd met een hoog risico op allergie (met ≥2 eerstegraads familieleden met astma of allergie), maar zonder bewijs van allergische sensibilisatie bij rekrutering. Deze baby's werden op de leeftijd van 6 maanden gerandomiseerd om een ​​jaar lang actief HDM-allergeenextract (huisstofmijt) te ontvangen als SLIT- of placebo-interventie. Op de leeftijd van 18 maanden was er een significante vermindering van cumulatieve allergische sensibilisatie in de SLIT-interventiegroep en een trend van vermindering van allergische symptomen. Ze zijn ook opgevolgd op de leeftijd van 3 jaar. De gegevens die momenteel worden geanalyseerd.

Bovendien werd bij de geboorte een observationeel cohort (Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC) gerekruteerd met dezelfde inclusiecriteria als het interventionele cohort en tot 3 jaar op dezelfde manier beoordeeld. Dit cohort heeft aanvullende controlegegevens en monsters verstrekt voor gebruik in de analyses.

Deze voorgestelde studie is de 6-8 jaar follow-up van deze interventionele en observationele cohorten. Het doel van de beoordeling na 6-8 jaar is het beoordelen van de werkzaamheid van profylactische orale immunotherapie met HDM-allergeen bij het voorkomen van de latere ontwikkeling van astma. De hypothese is dat orale immunotherapie met hoge doses immuuntolerantie zal induceren en de ontwikkeling van allergische sensibilisatie en later klinische astma en allergie zal verminderen. Deelnemers worden 6-8 jaar na het beëindigen van de interventie beoordeeld. De beoordeling omvat een vragenlijst, huidpriktesten voor de meest voorkomende aeroallergenen en voedselallergenen en longfunctie. Families en onderzoeksonderzoekers zullen beide blind zijn voor de oorspronkelijke behandelingstoewijzingen van de deelnemers. Een bijkomend doel is het onderzoeken van de epigenetische en immuunmechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van astma en allergie en hoe allergeen-immunotherapie dit proces beïnvloedt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

263

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of White
      • Newport, Isle Of White, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
        • David Hyde Asthma and Allergy Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

•Opname in oorspronkelijke studiecohorten bij de geboorte

•≥2 eerstegraads familieleden met een allergische aandoening (voedselallergie, astma, eczeem, rhinoconjunctivitis)

Uitsluitingscriteria:

  • Niet opgenomen in de oorspronkelijke studiecohorten
  • Huidpriktest positief voor elk allergeen (HDM, kat, graspollen, pinda, ei en melk) leeftijd 5 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie arm
Huisstofmijt SLEUTEL
kreeg 2000 standaardbehandelingseenheden geglycerineerd HDM-allergeenextract (ALK-AbellÓ) per dag. Normale zoutoplossing werd toegediend aan de placebogroep. 11 µg HDM-allergeen (gelijke delen van Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae) tweemaal daags toegediend als orale druppels.
Andere namen:
  • geglycerineerd HDM-allergeenextract (ALK-AbellÓ)
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Normale zoutoplossing
Normale zoutoplossing toegediend met dezelfde frequentie en wijze als interventie
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing placebocontrole
Geen tussenkomst: Observatie cohort
ITEC observationeel cohort, geen interventie toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch astma - ouderlijke vragenlijst
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
Vergelijking van klinisch astma, zoals beoordeeld door oudervragenlijst, op de leeftijd van 6 jaar tussen controle- en interventiegroepen. Klinische astma wordt gedefinieerd als door een arts gediagnosticeerde astma of aanwezigheid van piepende ademhaling en gebruik van astmamedicatie in het afgelopen jaar.
Leeftijd 6 jaar
Klinische astma-spirometrie met omkeerbaarheid
Tijdsspanne: 6 jaar
Vergelijking van klinische astma, zoals beoordeeld door longfunctietesten, op de leeftijd van 6 jaar tussen controle- en interventiegroepen. Klinisch astma wordt gedefinieerd als een verbetering van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) van 12% of meer na toediening van salbutamol-inhalator (bronchodilatator).
6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
Vergelijking van bronchiale hyperreactiviteit, zoals bepaald door methacholine bronchiale allergeenprovocatie, op de leeftijd van 6 jaar.
Leeftijd 6 jaar
Astma vergelijking
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
Vergelijking van astma, zoals gedefinieerd door piepende ademhaling plus bronchiale hyperreactiviteit
Leeftijd 6 jaar
Niveau van ontsteking van de luchtwegen - meting van uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
Vergelijking van het ontstekingsniveau van de luchtwegen, zoals beoordeeld aan de hand van uitgeademd stikstofmonoxide, tussen placebo en interventiegroep leeftijd 6 jaar
Leeftijd 6 jaar
Cumulatieve sensibilisatie
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
Vergelijking van cumulatieve sensibilisatie voor een of meer van de 6 veelvoorkomende allergenen, zoals beoordeeld door middel van een huidpriktest, tot een leeftijd van 6-8 jaar tussen controle- en interventiegroepen.
Leeftijd 6 jaar
Cumulatieve aeroallergeen sensibilisatie
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
Vergelijking van cumulatieve sensibilisatie voor een of meer van 6 veelvoorkomende aeroallergenen, zoals beoordeeld door middel van een huidpriktest, tot een leeftijd van 6-8 jaar tussen controle- en interventiegroepen.
Leeftijd 6 jaar
Overgevoeligheid voor huisstofmijt
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
Vergelijking van sensibilisatie voor huisstofmijt, zoals beoordeeld door huidpriktest, op 18 maanden, 3 jaar en 6-8 jaar tussen controle- en interventiegroepen.
Leeftijd 6 jaar
Klinische atopische ziekte - ouderlijke vragenlijst
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
Vergelijking van klinische allergische ziekten/symptomen (atopisch eczeem, piepende ademhaling, allergische rhinitis, voedselallergie) op de leeftijd van 18 maanden, 3 jaar en 6 jaar tussen controle- en interventiegroepen. Aanwezigheid van klinische ziekte geëvalueerd door middel van ouderlijke vragenlijsten
Leeftijd 6 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graham Roberts, Prof, University of Southampton

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren