- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03763630
MAPS & ITEC-cohorten: 6-8 jaar follow-up
Primaire preventie van atopie en astma met huisstofmijt Sublinguale immunotherapie: 6-8 jaar follow-up
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is een epidemie van allergische aandoeningen in de kindertijd en de huidige preventieve strategieën hebben de effectiviteit niet aangetoond buiten geïsoleerde onderzoeken om. In een eerdere studie werd de werkzaamheid van sublinguale immunotherapie (SLIT) met huisstofmijt bij het voorkomen van de ontwikkeling van allergische sensibilisatie bij zuigelingen beoordeeld. Het doel op lange termijn was om het effect van de interventie op de daaropvolgende ontwikkeling van astma te beoordelen. De hypothese is dat orale immunotherapie met hoge doses immuuntolerantie zal induceren en de ontwikkeling van allergische sensibilisatie en later klinische astma en allergie zal verminderen. In totaal werden 111 baby's gerekruteerd met een hoog risico op allergie (met ≥2 eerstegraads familieleden met astma of allergie), maar zonder bewijs van allergische sensibilisatie bij rekrutering. Deze baby's werden op de leeftijd van 6 maanden gerandomiseerd om een jaar lang actief HDM-allergeenextract (huisstofmijt) te ontvangen als SLIT- of placebo-interventie. Op de leeftijd van 18 maanden was er een significante vermindering van cumulatieve allergische sensibilisatie in de SLIT-interventiegroep en een trend van vermindering van allergische symptomen. Ze zijn ook opgevolgd op de leeftijd van 3 jaar. De gegevens die momenteel worden geanalyseerd.
Bovendien werd bij de geboorte een observationeel cohort (Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC) gerekruteerd met dezelfde inclusiecriteria als het interventionele cohort en tot 3 jaar op dezelfde manier beoordeeld. Dit cohort heeft aanvullende controlegegevens en monsters verstrekt voor gebruik in de analyses.
Deze voorgestelde studie is de 6-8 jaar follow-up van deze interventionele en observationele cohorten. Het doel van de beoordeling na 6-8 jaar is het beoordelen van de werkzaamheid van profylactische orale immunotherapie met HDM-allergeen bij het voorkomen van de latere ontwikkeling van astma. De hypothese is dat orale immunotherapie met hoge doses immuuntolerantie zal induceren en de ontwikkeling van allergische sensibilisatie en later klinische astma en allergie zal verminderen. Deelnemers worden 6-8 jaar na het beëindigen van de interventie beoordeeld. De beoordeling omvat een vragenlijst, huidpriktesten voor de meest voorkomende aeroallergenen en voedselallergenen en longfunctie. Families en onderzoeksonderzoekers zullen beide blind zijn voor de oorspronkelijke behandelingstoewijzingen van de deelnemers. Een bijkomend doel is het onderzoeken van de epigenetische en immuunmechanismen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van astma en allergie en hoe allergeen-immunotherapie dit proces beïnvloedt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of White
-
Newport, Isle Of White, Verenigd Koninkrijk, PO30 5TG
- David Hyde Asthma and Allergy Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
•Opname in oorspronkelijke studiecohorten bij de geboorte
•≥2 eerstegraads familieleden met een allergische aandoening (voedselallergie, astma, eczeem, rhinoconjunctivitis)
Uitsluitingscriteria:
- Niet opgenomen in de oorspronkelijke studiecohorten
- Huidpriktest positief voor elk allergeen (HDM, kat, graspollen, pinda, ei en melk) leeftijd 5 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Interventie arm
Huisstofmijt SLEUTEL
|
kreeg 2000 standaardbehandelingseenheden geglycerineerd HDM-allergeenextract (ALK-AbellÓ) per dag.
Normale zoutoplossing werd toegediend aan de placebogroep.
11 µg HDM-allergeen (gelijke delen van Dermatophagoides pteronyssinus en Dermatophagoides farinae) tweemaal daags toegediend als orale druppels.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Bedieningsarm
Normale zoutoplossing
|
Normale zoutoplossing toegediend met dezelfde frequentie en wijze als interventie
Andere namen:
|
Geen tussenkomst: Observatie cohort
ITEC observationeel cohort, geen interventie toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinisch astma - ouderlijke vragenlijst
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
|
Vergelijking van klinisch astma, zoals beoordeeld door oudervragenlijst, op de leeftijd van 6 jaar tussen controle- en interventiegroepen.
Klinische astma wordt gedefinieerd als door een arts gediagnosticeerde astma of aanwezigheid van piepende ademhaling en gebruik van astmamedicatie in het afgelopen jaar.
|
Leeftijd 6 jaar
|
Klinische astma-spirometrie met omkeerbaarheid
Tijdsspanne: 6 jaar
|
Vergelijking van klinische astma, zoals beoordeeld door longfunctietesten, op de leeftijd van 6 jaar tussen controle- en interventiegroepen.
Klinisch astma wordt gedefinieerd als een verbetering van FEV1 (geforceerd expiratoir volume in 1 seconde) van 12% of meer na toediening van salbutamol-inhalator (bronchodilatator).
|
6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bronchiale hyperreactiviteit
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
|
Vergelijking van bronchiale hyperreactiviteit, zoals bepaald door methacholine bronchiale allergeenprovocatie, op de leeftijd van 6 jaar.
|
Leeftijd 6 jaar
|
Astma vergelijking
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
|
Vergelijking van astma, zoals gedefinieerd door piepende ademhaling plus bronchiale hyperreactiviteit
|
Leeftijd 6 jaar
|
Niveau van ontsteking van de luchtwegen - meting van uitgeademd stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
|
Vergelijking van het ontstekingsniveau van de luchtwegen, zoals beoordeeld aan de hand van uitgeademd stikstofmonoxide, tussen placebo en interventiegroep leeftijd 6 jaar
|
Leeftijd 6 jaar
|
Cumulatieve sensibilisatie
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
|
Vergelijking van cumulatieve sensibilisatie voor een of meer van de 6 veelvoorkomende allergenen, zoals beoordeeld door middel van een huidpriktest, tot een leeftijd van 6-8 jaar tussen controle- en interventiegroepen.
|
Leeftijd 6 jaar
|
Cumulatieve aeroallergeen sensibilisatie
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
|
Vergelijking van cumulatieve sensibilisatie voor een of meer van 6 veelvoorkomende aeroallergenen, zoals beoordeeld door middel van een huidpriktest, tot een leeftijd van 6-8 jaar tussen controle- en interventiegroepen.
|
Leeftijd 6 jaar
|
Overgevoeligheid voor huisstofmijt
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
|
Vergelijking van sensibilisatie voor huisstofmijt, zoals beoordeeld door huidpriktest, op 18 maanden, 3 jaar en 6-8 jaar tussen controle- en interventiegroepen.
|
Leeftijd 6 jaar
|
Klinische atopische ziekte - ouderlijke vragenlijst
Tijdsspanne: Leeftijd 6 jaar
|
Vergelijking van klinische allergische ziekten/symptomen (atopisch eczeem, piepende ademhaling, allergische rhinitis, voedselallergie) op de leeftijd van 18 maanden, 3 jaar en 6 jaar tussen controle- en interventiegroepen.
Aanwezigheid van klinische ziekte geëvalueerd door middel van ouderlijke vragenlijsten
|
Leeftijd 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Roberts, Prof, University of Southampton
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Southampton CHI0808
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .