Coortes MAPS e ITEC: Acompanhamento de 6 a 8 anos
Prevenção primária de atopia e asma com imunoterapia sublingual para ácaros da poeira doméstica: acompanhamento de 6 a 8 anos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há uma epidemia de doenças alérgicas na infância e as estratégias preventivas atuais falharam em demonstrar eficácia fora de estudos isolados. Em um estudo anterior, foi avaliada a eficácia da imunoterapia sublingual (SLIT) com ácaros da poeira doméstica na prevenção do desenvolvimento de sensibilização alérgica em lactentes. O objetivo de longo prazo foi avaliar o efeito da intervenção no desenvolvimento subseqüente de asma. A hipótese é que a imunoterapia oral em altas doses induzirá tolerância imunológica e reduzirá o desenvolvimento de sensibilização alérgica e, posteriormente, asma clínica e alergia. Um total de 111 bebês com alto risco de alergia (com ≥2 parentes de primeiro grau afetados por asma ou alergia), mas sem evidência de sensibilização alérgica no momento do recrutamento, foi recrutado. Esses bebês foram randomizados aos 6 meses de idade para receber um ano de extrato de alergênico HDM (ácaro da poeira doméstica) ativo administrado como intervenção SLIT ou placebo. Aos 18 meses de idade, houve uma redução significativa na sensibilização alérgica cumulativa no grupo de intervenção SLIT e uma tendência de redução nos sintomas alérgicos. Eles também foram acompanhados aos 3 anos de idade. Os dados que estão sendo analisados atualmente.
Além disso, uma coorte observacional (Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC) foi recrutada ao nascimento com os mesmos critérios de inclusão da intervenção e avaliada da mesma forma até 3 anos. Esta coorte forneceu dados de controle adicionais e amostras para utilizar nas análises.
Este estudo proposto é o acompanhamento de 6-8 anos dessas coortes de intervenção e observação. O objetivo da avaliação de 6-8 anos é avaliar a eficácia da imunoterapia oral profilática com alérgeno HDM na prevenção do desenvolvimento posterior de asma. A hipótese é que a imunoterapia oral em altas doses induzirá tolerância imunológica e reduzirá o desenvolvimento de sensibilização alérgica e, posteriormente, asma clínica e alergia. Os participantes serão avaliados 6-8 anos após o término da intervenção. A avaliação incluirá um questionário, teste cutâneo por picada para aeroalérgenos comuns e alérgenos alimentares e função pulmonar. As famílias e os investigadores do estudo serão cegos para as alocações de tratamento originais dos participantes. Um objetivo adicional é investigar os mecanismos epigenéticos e imunológicos envolvidos no desenvolvimento de asma e alergia e como a imunoterapia com alérgenos influencia esse processo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Isle Of White
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Newport, Isle Of White, Reino Unido, PO30 5TG
- David Hyde Asthma and Allergy Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Inclusão em coortes de estudo originais no nascimento
•≥2 parentes de primeiro grau com doença alérgica (alergia alimentar, asma, eczema, rinoconjuntivite)
Critério de exclusão:
- Não incluído nas coortes originais do estudo
- Teste cutâneo em picada positivo para qualquer alérgeno (HDM, gato, pólen de gramíneas, amendoim, ovo e leite) 5 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de intervenção
SLIT para ácaros da poeira doméstica
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receberam 2.000 unidades de tratamento padrão de extrato alergênico HDM glicerinado (ALK-AbellÓ) por dia.
Salina normal foi administrada ao grupo placebo.
11 µg de alérgeno HDM (partes iguais de Dermatophagoides pteronyssinus e Dermatophagoides farinae) administrados duas vezes ao dia como gotas orais.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço de controle
Solução salina normal
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Solução salina normal administrada na mesma frequência e maneira da intervenção
Outros nomes:
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Sem intervenção: Coorte de observação
Coorte observacional ITEC, nenhuma intervenção administrada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Asma clínica - questionário parental
Prazo: Idade 6 anos
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Comparação da asma clínica, avaliada por questionário aos pais, aos 6 anos de idade entre os grupos controle e intervenção.
Asma clínica será definida como asma diagnosticada pelo médico ou presença de chiado e uso de medicamentos para asma no último ano.
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Idade 6 anos
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Asma clínica - espirometria com reversibilidade
Prazo: 6 anos
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Comparação da asma clínica, avaliada por testes de função pulmonar, aos 6 anos de idade entre os grupos controle e intervenção.
A asma clínica será definida como uma melhora no VEF1 (Volume Expiratório Forçado em 1 segundo) de 12% ou mais após a administração do inalador de salbutamol (broncodilatador).
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6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hiperresponsividade brônquica
Prazo: Idade 6 anos
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Comparação da hiperresponsividade brônquica, conforme determinado pelo desafio com alérgeno brônquico com metacolina, aos 6 anos de idade.
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Idade 6 anos
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Comparação de asma
Prazo: Idade 6 anos
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Comparação de asma, definida por sibilância mais hiper-reatividade brônquica
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Idade 6 anos
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Nível de inflamação das vias aéreas - medição de óxido nítrico exalado
Prazo: Idade 6 anos
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Comparação do nível de inflamação das vias aéreas, conforme avaliado pelo óxido nítrico exalado, entre placebo e grupo de intervenção com idade de 6 anos
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Idade 6 anos
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Sensibilização cumulativa
Prazo: Idade 6 anos
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Comparação da sensibilização cumulativa a um ou mais dos 6 alérgenos comuns, avaliada por teste cutâneo em picada, até 6-8 anos de idade entre os grupos de controle e intervenção.
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Idade 6 anos
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Sensibilização cumulativa a aeroalérgenos
Prazo: Idade 6 anos
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Comparação da sensibilização cumulativa a um ou mais dos 6 aeroalérgenos comuns, avaliada por teste cutâneo em picada, até 6-8 anos de idade entre os grupos de controle e intervenção.
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Idade 6 anos
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Sensibilização aos ácaros do pó doméstico
Prazo: Idade 6 anos
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Comparação da sensibilização aos ácaros da poeira doméstica, avaliada por teste cutâneo, aos 18 meses, 3 anos e 6-8 anos de idade entre os grupos controle e intervenção.
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Idade 6 anos
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Doença atópica clínica - questionário parental
Prazo: Idade 6 anos
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Comparação de doenças/sintomas alérgicos clínicos (eczema atópico, pieira, rinite alérgica, alergia alimentar) aos 18 meses, 3 anos e 6 anos de idade entre os grupos controle e intervenção.
Presença de doença clínica avaliada por meio de questionários aos pais
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Idade 6 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Roberts, Prof, University of Southampton
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Southampton CHI0808
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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