- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03763630
Mapy i kohorty ITEC: 6-8 lat obserwacji
Pierwotna profilaktyka atopii i astmy za pomocą immunoterapii podjęzykowej roztoczy kurzu domowego: obserwacja po 6-8 latach
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje epidemia chorób alergicznych w dzieciństwie, a obecne strategie zapobiegawcze nie wykazały skuteczności poza pojedynczymi próbami. We wcześniejszym badaniu oceniano skuteczność immunoterapii podjęzykowej (SLIT) roztoczami kurzu domowego w zapobieganiu rozwojowi uczulenia alergicznego u niemowląt. Celem długoterminowym była ocena wpływu interwencji na późniejszy rozwój astmy. Hipoteza jest taka, że doustna immunoterapia wysokimi dawkami wywoła tolerancję immunologiczną i ograniczy rozwój uczulenia alergicznego, a później astmy klinicznej i alergii. Zrekrutowano łącznie 111 niemowląt z wysokim ryzykiem alergii (z ≥2 krewnymi pierwszego stopnia dotkniętymi astmą lub alergią), ale bez objawów uczulenia alergicznego podczas rekrutacji. Te niemowlęta zostały losowo przydzielone w wieku 6 miesięcy do otrzymywania przez rok aktywnego wyciągu alergenu HDM (roztocza kurzu domowego) podawanego jako interwencja SLIT lub placebo. W wieku 18 miesięcy nastąpiła znaczna redukcja skumulowanego uczulenia alergicznego w grupie interwencyjnej SLIT i tendencja do zmniejszenia objawów alergicznych. Byli również obserwowani w wieku 3 lat. Aktualnie analizowane dane.
Dodatkowo po urodzeniu zwerbowano kohortę obserwacyjną (tolerancja immunologiczna we wczesnym dzieciństwie, ITEC) z tymi samymi kryteriami włączenia, co w przypadku interwencji interwencyjnej i oceniano w ten sam sposób do 3 lat. Ta kohorta dostarczyła dodatkowych danych kontrolnych i próbek do wykorzystania w analizach.
To proponowane badanie to 6-8-letnia obserwacja tych kohort interwencyjnych i obserwacyjnych. Celem 6-8 letniej oceny jest ocena skuteczności profilaktycznej immunoterapii doustnej alergenem HDM w zapobieganiu późniejszemu rozwojowi astmy. Hipoteza jest taka, że doustna immunoterapia wysokimi dawkami wywoła tolerancję immunologiczną i ograniczy rozwój uczulenia alergicznego, a później astmy klinicznej i alergii. Uczestnicy zostaną poddani ocenie 6-8 lat po zakończeniu interwencji. Ocena będzie obejmować kwestionariusz, punktowe testy skórne na powszechne alergeny wziewne i pokarmowe oraz czynność płuc. Rodziny i badacze będą ślepi na oryginalne przydziały leczenia uczestników. Dodatkowym celem jest zbadanie mechanizmów epigenetycznych i immunologicznych zaangażowanych w rozwój astmy i alergii oraz wpływu immunoterapii alergenowej na ten proces.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of White
-
Newport, Isle Of White, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
- David Hyde Asthma and Allergy Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Włączenie do pierwotnych kohort badawczych po urodzeniu
•≥2 krewnych pierwszego stopnia z chorobą alergiczną (alergia pokarmowa, astma, egzema, nieżyt nosa i spojówek)
Kryteria wyłączenia:
- Nieuwzględnione w pierwotnych kohortach badawczych
- Punktowy test skórny dodatni na dowolny alergen (HDM, kot, pyłki traw, orzeszki ziemne, jaja i mleko) wiek 5 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Roztocza kurzu domowego SLIT
|
otrzymywała 2000 standardowych jednostek terapeutycznych glicerynowanego ekstraktu alergenu HDM (ALK-AbellÓ) dziennie.
Grupie placebo podano normalną sól fizjologiczną.
11 µg alergenu HDM (równe części Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) podawane dwa razy dziennie w postaci kropli doustnych.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Normalna sól fizjologiczna
|
Normalna sól fizjologiczna podawana z taką samą częstotliwością i sposobem jak interwencja
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
Kohorta obserwacyjna ITEC, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Astma kliniczna – kwestionariusz dla rodziców
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
|
Porównanie klinicznej astmy, ocenianej za pomocą kwestionariusza rodziców, w wieku 6 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
Astma kliniczna zostanie zdefiniowana jako astma zdiagnozowana przez lekarza lub występowanie świszczącego oddechu i stosowanie leków na astmę w ciągu ostatniego roku.
|
Wiek 6 lat
|
|
Astma kliniczna – spirometria z odwracalnością
Ramy czasowe: 6 lat
|
Porównanie klinicznej astmy, ocenianej na podstawie testów czynnościowych płuc, w wieku 6 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
Astmę kliniczną definiuje się jako poprawę FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) o 12% lub więcej po podaniu salbutamolu w inhalatorze (lek rozszerzający oskrzela).
|
6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nadreaktywność oskrzeli
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
|
Porównanie nadreaktywności oskrzeli, określonej przez prowokację metacholiną z alergenem oskrzelowym, w wieku 6 lat.
|
Wiek 6 lat
|
|
Porównanie astmy
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
|
Porównanie astmy zdefiniowanej przez świszczący oddech i nadreaktywność oskrzeli
|
Wiek 6 lat
|
|
Poziom zapalenia dróg oddechowych – pomiar wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
|
Porównanie poziomu stanu zapalnego dróg oddechowych, ocenianego na podstawie wydychanego tlenku azotu, między placebo a grupą interwencyjną w wieku 6 lat
|
Wiek 6 lat
|
|
Uczulenie skumulowane
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
|
Porównanie skumulowanego uczulenia na jeden lub więcej z 6 powszechnych alergenów, ocenianego za pomocą punktowych testów skórnych, w wieku do 6-8 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
Wiek 6 lat
|
|
Skumulowane uczulenie na alergeny wziewne
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
|
Porównanie skumulowanego uczulenia na jeden lub więcej z 6 powszechnych alergenów wziewnych, ocenianych za pomocą punktowych testów skórnych, w wieku do 6-8 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
|
Wiek 6 lat
|
|
Uczulenie na roztocza kurzu domowego
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
|
Porównanie uczulenia na roztocza kurzu domowego, ocenianego za pomocą punktowych testów skórnych, w wieku 18 miesięcy, 3 lat i 6-8 lat między grupami kontrolną i interwencyjną.
|
Wiek 6 lat
|
|
Kliniczna choroba atopowa – kwestionariusz rodziców
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
|
Porównanie klinicznych chorób/objawów alergicznych (wyprysk atopowy, świsty, alergiczny nieżyt nosa, alergia pokarmowa) w wieku 18 miesięcy, 3 lat i 6 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
Obecność choroby klinicznej oceniana za pomocą kwestionariuszy rodziców
|
Wiek 6 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graham Roberts, Prof, University of Southampton
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Southampton CHI0808
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .