Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapy i kohorty ITEC: 6-8 lat obserwacji

1 października 2021 zaktualizowane przez: University of Southampton

Pierwotna profilaktyka atopii i astmy za pomocą immunoterapii podjęzykowej roztoczy kurzu domowego: obserwacja po 6-8 latach

To badanie przedstawia obserwację dzieci w wieku 6-8 lat, rekrutowanych po urodzeniu do dwóch kohort. Pierwsza kohorta, Mite Allergen Prevention Study (MAPS), była podwójnie ślepą, randomizowaną, kontrolowaną próbą stosowania immunoterapii roztoczy kurzu domowego w pierwotnej profilaktyce atopii i astmy. Kohorta Immune Tolerance in Early Childhood (ITEC) jest oddzielną kohortą obserwacyjną śledzącą niemowlęta z wysokim ryzykiem atopii i korelującą rozwój choroby atopowej z markerami epigenetycznymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje epidemia chorób alergicznych w dzieciństwie, a obecne strategie zapobiegawcze nie wykazały skuteczności poza pojedynczymi próbami. We wcześniejszym badaniu oceniano skuteczność immunoterapii podjęzykowej (SLIT) roztoczami kurzu domowego w zapobieganiu rozwojowi uczulenia alergicznego u niemowląt. Celem długoterminowym była ocena wpływu interwencji na późniejszy rozwój astmy. Hipoteza jest taka, że ​​doustna immunoterapia wysokimi dawkami wywoła tolerancję immunologiczną i ograniczy rozwój uczulenia alergicznego, a później astmy klinicznej i alergii. Zrekrutowano łącznie 111 niemowląt z wysokim ryzykiem alergii (z ≥2 krewnymi pierwszego stopnia dotkniętymi astmą lub alergią), ale bez objawów uczulenia alergicznego podczas rekrutacji. Te niemowlęta zostały losowo przydzielone w wieku 6 miesięcy do otrzymywania przez rok aktywnego wyciągu alergenu HDM (roztocza kurzu domowego) podawanego jako interwencja SLIT lub placebo. W wieku 18 miesięcy nastąpiła znaczna redukcja skumulowanego uczulenia alergicznego w grupie interwencyjnej SLIT i tendencja do zmniejszenia objawów alergicznych. Byli również obserwowani w wieku 3 lat. Aktualnie analizowane dane.

Dodatkowo po urodzeniu zwerbowano kohortę obserwacyjną (tolerancja immunologiczna we wczesnym dzieciństwie, ITEC) z tymi samymi kryteriami włączenia, co w przypadku interwencji interwencyjnej i oceniano w ten sam sposób do 3 lat. Ta kohorta dostarczyła dodatkowych danych kontrolnych i próbek do wykorzystania w analizach.

To proponowane badanie to 6-8-letnia obserwacja tych kohort interwencyjnych i obserwacyjnych. Celem 6-8 letniej oceny jest ocena skuteczności profilaktycznej immunoterapii doustnej alergenem HDM w zapobieganiu późniejszemu rozwojowi astmy. Hipoteza jest taka, że ​​doustna immunoterapia wysokimi dawkami wywoła tolerancję immunologiczną i ograniczy rozwój uczulenia alergicznego, a później astmy klinicznej i alergii. Uczestnicy zostaną poddani ocenie 6-8 lat po zakończeniu interwencji. Ocena będzie obejmować kwestionariusz, punktowe testy skórne na powszechne alergeny wziewne i pokarmowe oraz czynność płuc. Rodziny i badacze będą ślepi na oryginalne przydziały leczenia uczestników. Dodatkowym celem jest zbadanie mechanizmów epigenetycznych i immunologicznych zaangażowanych w rozwój astmy i alergii oraz wpływu immunoterapii alergenowej na ten proces.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of White
      • Newport, Isle Of White, Zjednoczone Królestwo, PO30 5TG
        • David Hyde Asthma and Allergy Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Włączenie do pierwotnych kohort badawczych po urodzeniu

•≥2 krewnych pierwszego stopnia z chorobą alergiczną (alergia pokarmowa, astma, egzema, nieżyt nosa i spojówek)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuwzględnione w pierwotnych kohortach badawczych
  • Punktowy test skórny dodatni na dowolny alergen (HDM, kot, pyłki traw, orzeszki ziemne, jaja i mleko) wiek 5 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne
Roztocza kurzu domowego SLIT
otrzymywała 2000 standardowych jednostek terapeutycznych glicerynowanego ekstraktu alergenu HDM (ALK-AbellÓ) dziennie. Grupie placebo podano normalną sól fizjologiczną. 11 µg alergenu HDM (równe części Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae) podawane dwa razy dziennie w postaci kropli doustnych.
Inne nazwy:
  • glicerynowany ekstrakt alergenu HDM (ALK-AbellÓ)
Komparator placebo: Ramię kontrolne
Normalna sól fizjologiczna
Normalna sól fizjologiczna podawana z taką samą częstotliwością i sposobem jak interwencja
Inne nazwy:
  • Normalna kontrola placebo z solą fizjologiczną
Brak interwencji: Kohorta obserwacyjna
Kohorta obserwacyjna ITEC, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Astma kliniczna – kwestionariusz dla rodziców
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Porównanie klinicznej astmy, ocenianej za pomocą kwestionariusza rodziców, w wieku 6 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi. Astma kliniczna zostanie zdefiniowana jako astma zdiagnozowana przez lekarza lub występowanie świszczącego oddechu i stosowanie leków na astmę w ciągu ostatniego roku.
Wiek 6 lat
Astma kliniczna – spirometria z odwracalnością
Ramy czasowe: 6 lat
Porównanie klinicznej astmy, ocenianej na podstawie testów czynnościowych płuc, w wieku 6 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi. Astmę kliniczną definiuje się jako poprawę FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy) o 12% lub więcej po podaniu salbutamolu w inhalatorze (lek rozszerzający oskrzela).
6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nadreaktywność oskrzeli
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Porównanie nadreaktywności oskrzeli, określonej przez prowokację metacholiną z alergenem oskrzelowym, w wieku 6 lat.
Wiek 6 lat
Porównanie astmy
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Porównanie astmy zdefiniowanej przez świszczący oddech i nadreaktywność oskrzeli
Wiek 6 lat
Poziom zapalenia dróg oddechowych – pomiar wydychanego tlenku azotu
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Porównanie poziomu stanu zapalnego dróg oddechowych, ocenianego na podstawie wydychanego tlenku azotu, między placebo a grupą interwencyjną w wieku 6 lat
Wiek 6 lat
Uczulenie skumulowane
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Porównanie skumulowanego uczulenia na jeden lub więcej z 6 powszechnych alergenów, ocenianego za pomocą punktowych testów skórnych, w wieku do 6-8 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
Wiek 6 lat
Skumulowane uczulenie na alergeny wziewne
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Porównanie skumulowanego uczulenia na jeden lub więcej z 6 powszechnych alergenów wziewnych, ocenianych za pomocą punktowych testów skórnych, w wieku do 6-8 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi.
Wiek 6 lat
Uczulenie na roztocza kurzu domowego
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Porównanie uczulenia na roztocza kurzu domowego, ocenianego za pomocą punktowych testów skórnych, w wieku 18 miesięcy, 3 lat i 6-8 lat między grupami kontrolną i interwencyjną.
Wiek 6 lat
Kliniczna choroba atopowa – kwestionariusz rodziców
Ramy czasowe: Wiek 6 lat
Porównanie klinicznych chorób/objawów alergicznych (wyprysk atopowy, świsty, alergiczny nieżyt nosa, alergia pokarmowa) w wieku 18 miesięcy, 3 lat i 6 lat między grupami kontrolnymi i interwencyjnymi. Obecność choroby klinicznej oceniana za pomocą kwestionariuszy rodziców
Wiek 6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Roberts, Prof, University of Southampton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj