- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03763630
KARTAT & ITEC-kohortit: 6-8 vuoden seuranta
Atopian ja astman ensisijainen ehkäisy kotipölypunkkien kielenalaisella immunoterapialla: 6-8 vuoden seuranta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsuudessa on allergisten sairauksien epidemia, eivätkä nykyiset ehkäisystrategiat ole osoittaneet tehokkuutta yksittäisten tutkimusten ulkopuolella. Aiemmassa tutkimuksessa arvioitiin sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) tehoa talon pölypunkkien kanssa allergisen herkistymisen estämisessä vauvoilla. Pitkän aikavälin tavoitteena oli arvioida toimenpiteen vaikutusta astman myöhempään kehittymiseen. Hypoteesi on, että suuriannoksinen oraalinen immunoterapia indusoi immuunitoleranssia ja vähentää allergisen herkistymisen ja myöhemmin kliinisen astman ja allergian kehittymistä. Rekrytointiin otettiin yhteensä 111 vauvaa, joilla oli suuri allergiariski (vähintään 2 ensimmäisen asteen sukulaista sairastaa astmaa tai allergiaa), mutta joilla ei ollut todisteita allergisesta herkistymisestä työhönottohetkellä. Nämä vauvat satunnaistettiin 6 kuukauden iässä, jotta he saivat vuoden ajan aktiivista HDM (talon pölypunkki) -allergeeniuutetta, joka toimitettiin SLIT- tai lumelääkehoitona. 18 kuukauden iässä kumulatiivinen allerginen herkistyminen väheni merkittävästi SLIT-interventioryhmässä ja suuntaus allergisten oireiden vähenemiseen. Heitä on myös seurattu 3-vuotiaana. Tietoja analysoidaan parhaillaan.
Lisäksi havainnointikohortti (Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC) rekrytoitiin syntymän yhteydessä samoilla kriteereillä kuin interventio ja arvioitiin samalla tavalla 3 vuoden ikään asti. Tämä kohortti on toimittanut lisää kontrollitietoja ja näytteitä analyyseissä käytettäväksi.
Tämä ehdotettu tutkimus on näiden interventio- ja havainnointiryhmien 6-8 vuoden seuranta. 6-8 vuoden arvioinnin tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän suun kautta annettavan HDM-allergeenin immunoterapian tehoa astman myöhemmän kehittymisen ehkäisyssä. Hypoteesi on, että suuriannoksinen oraalinen immunoterapia indusoi immuunitoleranssia ja vähentää allergisen herkistymisen ja myöhemmin kliinisen astman ja allergian kehittymistä. Osallistujat arvioidaan 6-8 vuoden kuluttua interventiosta. Arviointi sisältää kyselylomakkeen, ihopistokokeet yleisten aeroallergeenien ja ruoka-allergeenien ja keuhkojen toiminnan varalta. Perheet ja tutkimustutkijat ovat molemmat sokeita osallistujien alkuperäisille hoitomäärille. Lisätavoitteena on tutkia astman ja allergian kehittymiseen liittyviä epigeneettisiä ja immuunimekanismeja sekä sitä, miten allergeeniimmunoterapia vaikuttaa tähän prosessiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Isle Of White
-
Newport, Isle Of White, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
- David Hyde Asthma and Allergy Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
•Sisällyttäminen alkuperäisiin tutkimusryhmiin syntyessään
•≥2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on allerginen sairaus (ruokaallergia, astma, ekseema, rinokonjunktiviitti)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisälly alkuperäisiin tutkimusryhmiin
- Ihonpistotesti positiivinen mille tahansa allergeenille (HDM, kissa, ruohon siitepöly, maapähkinä, muna ja maito) 5 kuukauden iässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio käsi
Talon pölypunkkien RAKO
|
sai 2000 standardihoitoyksikköä glyseroitua HDM-allergeeniuutetta (ALK-AbellÓ) päivässä.
Normaalia suolaliuosta annettiin lumeryhmälle.
11 µg HDM-allergeenia (yhdenvertaiset osat Dermatophagoides pteronyssinus- ja Dermatophagoides farinae -lajeja) kahdesti päivässä oraalisina tippoina.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Normaali suolaliuos
|
Normaalia suolaliuosta annetaan samalla tiheydellä ja tavalla kuin interventiota
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Havaintokohortti
ITEC-havainnointikohortti, ei interventiota
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen astma - vanhempien kyselylomake
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
|
Kliinisen astman vertailu vanhempien kyselyllä arvioituna 6-vuotiaana kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Kliiniseksi astmaksi määritellään joko lääkärin diagnosoima astma tai hengityksen vinkuminen ja astmalääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana.
|
Ikä 6 vuotta
|
|
Kliininen astma- spirometria, jossa on palautuva
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kliinisen astman vertailu keuhkojen toimintatesteillä arvioituna 6 vuoden iässä kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Kliininen astma määritellään FEV1:n (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) paranemisena 12 % tai enemmän salbutamoliinhalaattorin (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen) antamisen jälkeen.
|
6 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keuhkoputkien yliherkkyys
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
|
Keuhkoputkien yliherkkyyden vertailu metakoliinilla määritettynä keuhkoputkien allergeenialtistuksella 6 vuoden iässä.
|
Ikä 6 vuotta
|
|
Astman vertailu
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
|
Astman vertailu hengityksen vinkumisen ja keuhkoputkien ylireaktiivisuuden mukaan
|
Ikä 6 vuotta
|
|
Hengitysteiden tulehduksen taso - uloshengitetyn typpioksidin mittaus
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
|
Hengitysteiden tulehdustason vertailu uloshengitetyllä typpioksidilla arvioituna lumelääkkeen ja interventioryhmän iän välillä 6 vuotta
|
Ikä 6 vuotta
|
|
Kumulatiivinen herkistyminen
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
|
Kumulatiivisen herkistymisen vertailu yhdelle tai useammalle kuudesta yleisestä allergeenista, arvioituna ihopistokokeella, 6–8-vuotiaille asti kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Ikä 6 vuotta
|
|
Kumulatiivinen aeroallergeeniherkistyminen
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
|
Kumulatiivisen herkistymisen vertailu yhdelle tai useammalle kuudesta yleisestä aeroallergeenista, arvioituna ihopistotestillä, 6–8-vuotiaille asti kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Ikä 6 vuotta
|
|
Talon pölypunkkien herkistyminen
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
|
Pölypunkkille herkistymisen vertailu, arvioituna ihopistokokeella, 18 kuukauden, 3 vuoden ja 6-8 vuoden iässä kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
|
Ikä 6 vuotta
|
|
Kliininen atooppinen sairaus - vanhempien kyselylomake
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
|
Kliinisten allergisten sairauksien/oireiden (atooppinen ekseema, hengityksen vinkuminen, allerginen nuha, ruoka-aineallergia) vertailu 18 kuukauden, 3 vuoden ja 6 vuoden iässä kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Kliinisen sairauden esiintyminen arvioitu vanhempien kyselylomakkeilla
|
Ikä 6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Roberts, Prof, University of Southampton
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Southampton CHI0808
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .