Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KARTAT & ITEC-kohortit: 6-8 vuoden seuranta

perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: University of Southampton

Atopian ja astman ensisijainen ehkäisy kotipölypunkkien kielenalaisella immunoterapialla: 6-8 vuoden seuranta

Tämä tutkimus edustaa 6-8-vuotiaiden lasten seurantaa syntyessään kahteen kohorttiin. Ensimmäinen kohortti, Mite Allergen Prevention Study (MAPS), oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus talon pölypunkkien immunoterapian käytöstä atopian ja astman primaarisessa ehkäisyssä. Immune Tolerance in Early Childhood (ITEC) -kohortti on erillinen havainnointikohortti, joka seuraa lapsia, joilla on suuri atopiariski ja korreloi atooppisen sairauden kehittymistä epigeneettisten markkerien kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapsuudessa on allergisten sairauksien epidemia, eivätkä nykyiset ehkäisystrategiat ole osoittaneet tehokkuutta yksittäisten tutkimusten ulkopuolella. Aiemmassa tutkimuksessa arvioitiin sublingvaalisen immunoterapian (SLIT) tehoa talon pölypunkkien kanssa allergisen herkistymisen estämisessä vauvoilla. Pitkän aikavälin tavoitteena oli arvioida toimenpiteen vaikutusta astman myöhempään kehittymiseen. Hypoteesi on, että suuriannoksinen oraalinen immunoterapia indusoi immuunitoleranssia ja vähentää allergisen herkistymisen ja myöhemmin kliinisen astman ja allergian kehittymistä. Rekrytointiin otettiin yhteensä 111 vauvaa, joilla oli suuri allergiariski (vähintään 2 ensimmäisen asteen sukulaista sairastaa astmaa tai allergiaa), mutta joilla ei ollut todisteita allergisesta herkistymisestä työhönottohetkellä. Nämä vauvat satunnaistettiin 6 kuukauden iässä, jotta he saivat vuoden ajan aktiivista HDM (talon pölypunkki) -allergeeniuutetta, joka toimitettiin SLIT- tai lumelääkehoitona. 18 kuukauden iässä kumulatiivinen allerginen herkistyminen väheni merkittävästi SLIT-interventioryhmässä ja suuntaus allergisten oireiden vähenemiseen. Heitä on myös seurattu 3-vuotiaana. Tietoja analysoidaan parhaillaan.

Lisäksi havainnointikohortti (Immune Tolerance in Early Childhood, ITEC) rekrytoitiin syntymän yhteydessä samoilla kriteereillä kuin interventio ja arvioitiin samalla tavalla 3 vuoden ikään asti. Tämä kohortti on toimittanut lisää kontrollitietoja ja näytteitä analyyseissä käytettäväksi.

Tämä ehdotettu tutkimus on näiden interventio- ja havainnointiryhmien 6-8 vuoden seuranta. 6-8 vuoden arvioinnin tavoitteena on arvioida ennaltaehkäisevän suun kautta annettavan HDM-allergeenin immunoterapian tehoa astman myöhemmän kehittymisen ehkäisyssä. Hypoteesi on, että suuriannoksinen oraalinen immunoterapia indusoi immuunitoleranssia ja vähentää allergisen herkistymisen ja myöhemmin kliinisen astman ja allergian kehittymistä. Osallistujat arvioidaan 6-8 vuoden kuluttua interventiosta. Arviointi sisältää kyselylomakkeen, ihopistokokeet yleisten aeroallergeenien ja ruoka-allergeenien ja keuhkojen toiminnan varalta. Perheet ja tutkimustutkijat ovat molemmat sokeita osallistujien alkuperäisille hoitomäärille. Lisätavoitteena on tutkia astman ja allergian kehittymiseen liittyviä epigeneettisiä ja immuunimekanismeja sekä sitä, miten allergeeniimmunoterapia vaikuttaa tähän prosessiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

263

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Isle Of White
      • Newport, Isle Of White, Yhdistynyt kuningaskunta, PO30 5TG
        • David Hyde Asthma and Allergy Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 9 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

•Sisällyttäminen alkuperäisiin tutkimusryhmiin syntyessään

•≥2 ensimmäisen asteen sukulaista, joilla on allerginen sairaus (ruokaallergia, astma, ekseema, rinokonjunktiviitti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sisälly alkuperäisiin tutkimusryhmiin
  • Ihonpistotesti positiivinen mille tahansa allergeenille (HDM, kissa, ruohon siitepöly, maapähkinä, muna ja maito) 5 kuukauden iässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio käsi
Talon pölypunkkien RAKO
sai 2000 standardihoitoyksikköä glyseroitua HDM-allergeeniuutetta (ALK-AbellÓ) päivässä. Normaalia suolaliuosta annettiin lumeryhmälle. 11 µg HDM-allergeenia (yhdenvertaiset osat Dermatophagoides pteronyssinus- ja Dermatophagoides farinae -lajeja) kahdesti päivässä oraalisina tippoina.
Muut nimet:
  • glyseroitu HDM allergeeniuute (ALK-AbellÓ)
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Normaali suolaliuos
Normaalia suolaliuosta annetaan samalla tiheydellä ja tavalla kuin interventiota
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos lumelääkekontrolli
Ei väliintuloa: Havaintokohortti
ITEC-havainnointikohortti, ei interventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen astma - vanhempien kyselylomake
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
Kliinisen astman vertailu vanhempien kyselyllä arvioituna 6-vuotiaana kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Kliiniseksi astmaksi määritellään joko lääkärin diagnosoima astma tai hengityksen vinkuminen ja astmalääkkeiden käyttö viimeisen vuoden aikana.
Ikä 6 vuotta
Kliininen astma- spirometria, jossa on palautuva
Aikaikkuna: 6 vuotta
Kliinisen astman vertailu keuhkojen toimintatesteillä arvioituna 6 vuoden iässä kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Kliininen astma määritellään FEV1:n (pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa) paranemisena 12 % tai enemmän salbutamoliinhalaattorin (keuhkoputkia laajentavan lääkkeen) antamisen jälkeen.
6 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkoputkien yliherkkyys
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
Keuhkoputkien yliherkkyyden vertailu metakoliinilla määritettynä keuhkoputkien allergeenialtistuksella 6 vuoden iässä.
Ikä 6 vuotta
Astman vertailu
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
Astman vertailu hengityksen vinkumisen ja keuhkoputkien ylireaktiivisuuden mukaan
Ikä 6 vuotta
Hengitysteiden tulehduksen taso - uloshengitetyn typpioksidin mittaus
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
Hengitysteiden tulehdustason vertailu uloshengitetyllä typpioksidilla arvioituna lumelääkkeen ja interventioryhmän iän välillä 6 vuotta
Ikä 6 vuotta
Kumulatiivinen herkistyminen
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
Kumulatiivisen herkistymisen vertailu yhdelle tai useammalle kuudesta yleisestä allergeenista, arvioituna ihopistokokeella, 6–8-vuotiaille asti kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Ikä 6 vuotta
Kumulatiivinen aeroallergeeniherkistyminen
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
Kumulatiivisen herkistymisen vertailu yhdelle tai useammalle kuudesta yleisestä aeroallergeenista, arvioituna ihopistotestillä, 6–8-vuotiaille asti kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Ikä 6 vuotta
Talon pölypunkkien herkistyminen
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
Pölypunkkille herkistymisen vertailu, arvioituna ihopistokokeella, 18 kuukauden, 3 vuoden ja 6-8 vuoden iässä kontrolli- ja interventioryhmien välillä.
Ikä 6 vuotta
Kliininen atooppinen sairaus - vanhempien kyselylomake
Aikaikkuna: Ikä 6 vuotta
Kliinisten allergisten sairauksien/oireiden (atooppinen ekseema, hengityksen vinkuminen, allerginen nuha, ruoka-aineallergia) vertailu 18 kuukauden, 3 vuoden ja 6 vuoden iässä kontrolli- ja interventioryhmien välillä. Kliinisen sairauden esiintyminen arvioitu vanhempien kyselylomakkeilla
Ikä 6 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Graham Roberts, Prof, University of Southampton

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa