完全な同心円状虚脱を伴うまたは伴わない閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための両側舌下神経刺激 (BETTER SLEEP)
2025年6月3日 更新者：Nyxoah S.A.
軟口蓋の完全同心性虚脱の有無にかかわらず、成人患者における閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための Genio™ 両側舌下神経刺激システムの安全性と性能を評価するための、多施設、前向き、非盲検、2 グループ研究
この研究の目的は、軟口蓋の完全な同心円状虚脱の有無にかかわらず、4.5 か月の治療期間 (つまり、治療後 6 か月) の成人の閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者における Genio™ システムの安全性と性能を調査することです。手術) 安静時に AHI によって測定され、2 つの集団間でパフォーマンスに違いがあるかどうかを判断します。
調査の概要
詳細な説明
これは、軟口蓋の完全な同心円状虚脱の有無にかかわらず、成人の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）患者におけるGenio™システムの安全性と性能を評価するための、非盲検、多中心、2グループの前向き研究です。
参加者は同意され、登録され、資格基準がチェックされます。
参加者が適格である場合、参加者は Genio™ IS 移植に進みます。
移植後 6 週間で、インプラントが活性化され、7 週目、2 ヶ月目、3 ヶ月目、4 ヶ月目、5 ヶ月目、6 ヶ月目に研究訪問が予定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New South Wales
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Private Hospital
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6005
- Hollywood Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21歳から75歳までの男女
- 体格指数 (BMI) ≤ 32 kg/m2
- 1時間あたり15～50イベントの閉塞性無呼吸低呼吸指数（AHI）
- 気道陽圧（PAP）治療に耐えられなかった、失敗した、または拒否した参加者。
除外基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できない、または提供できない
- -評価手順やアンケートへの記入を含む、すべてのフォローアップ訪問と睡眠研究に戻ることを望まない、またはできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Genio(TM) システム療法
Genio(TM) 両側舌下神経刺激システム
|
被験者は同意され、登録され、適格基準がチェックされます。
対象者が適格である場合、対象者は Genio(TM) インプラントの移植を続行します。
移植後6週間で、移植物が活性化され、被験体は移植後1ヶ月プラス1週間、2、3、4、5および6ヶ月で評価される。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
研究中に記録された深刻なデバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：6ヵ月
|
6ヵ月
|
|
ベースラインから埋め込み後 6 か月までの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
時間枠：ベースラインから埋め込み後 6 か月までの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
|
ベースラインから埋め込み後 6 か月までの無呼吸低呼吸指数 (AHI) の変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
酸素飽和度指数（ODI）のベースラインから埋め込み後 6、12、24、36 か月までの変化
時間枠：6、12、24、36ヶ月
|
6、12、24、36ヶ月
|
|
無呼吸低呼吸指数（AHI）のベースラインから移植後12、24、および36か月までの変化
時間枠：12、24、36ヶ月
|
12、24、36ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療反応率
時間枠：6、12、24、36ヶ月
|
反応は、ベースラインから 6 か月までの AHI の 50% 以上の減少、および 6 か月での無呼吸低呼吸指数 (AHI) が 20 未満であると定義されます。
|
6、12、24、36ヶ月
|
|
機能的な睡眠アンケート（FOSQ-10）スコアによって測定される、睡眠関連の生活の質
時間枠：6、12、24、36ヶ月
|
このアンケートは、過度の眠気が日常の行動や睡眠関連の生活の質に関連する機能的結果に及ぼす影響を評価します。
5 つの下位尺度 (1) 活動レベル (3 項目)、2) 用心深さ (3 項目)、3) 親密さと性的関係 (1 項目) について、4 点のリッカート応答形式 (1 = 非常に困難から 4 = 困難なし) を使用します。 )、4) 一般的な生産性 (2 項目)、および 5) 社会的成果 (1 項目)。
合計スコアが計算され、増加は改善と見なされます。
|
6、12、24、36ヶ月
|
|
Epworth Sleepiness Scale（ESS）で測定された日中の眠気のベースラインから移植後6か月までの変化
時間枠：6、12、24、36ヶ月
|
この質問票では、ほとんどの人が日常生活で従事する 8 つの異なる状況について、0 から 3 まで確率が増加するスケールで眠りにつく確率を被験者に評価してもらいます。
8 つの質問のスコアが合計されて、1 つの数値が得られます。
0 ～ 9 の範囲の数値は正常であると見なされ、10 ～ 24 の範囲の数値は専門家の医学的アドバイスを求める必要があることを示します。
ESS の減少はより良い結果と見なされ、2 ポイントの減少は臨床的に有意であると見なされます。
|
6、12、24、36ヶ月
|
|
いびき強度のベースラインから埋め込み後 6 か月までの変化
時間枠：6、12、24、36ヶ月
|
ベッドパートナーが主観的に、採点なし、軽いいびき、中程度のいびき、非常に大きないびき、寝室から出るまでの 5 段階で測定します。
|
6、12、24、36ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2021年6月28日
研究の完了 (実際)
2024年6月18日
試験登録日
最初に提出
2018年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月3日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。