Estimulação do nervo hipoglosso bilateral para o tratamento da apneia obstrutiva do sono com e sem colapso concêntrico completo (BETTER SLEEP)
7 de outubro de 2021 atualizado por: Nyxoah S.A.
Um estudo multicêntrico, prospectivo, aberto de 2 grupos para avaliar a segurança e o desempenho do sistema de estimulação do nervo hipoglosso bilateral Genio™ para o tratamento da apneia obstrutiva do sono em pacientes adultos com e sem colapso concêntrico completo do palato mole
O objetivo deste estudo é explorar a segurança e o desempenho do sistema Genio™ em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono (OSA) com e sem colapso concêntrico completo do palato mole durante um período de 4,5 meses de tratamento (ou seja, 6 meses após cirurgia) medido pelo IAH, em repouso para determinar se há diferença no desempenho entre as duas populações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico de 2 grupos para avaliar a segurança e o desempenho do sistema Genio™ em pacientes adultos com apneia obstrutiva do sono (AOS) com e sem colapso concêntrico completo do palato mole.
Os participantes serão consentidos, inscritos e os critérios de elegibilidade verificados.
Se o participante for elegível, ele prosseguirá com a implantação do Genio™ IS.
Seis (6) semanas após a implantação, o implante será ativado e as visitas de estudo serão agendadas na Semana 7, Mês 2, Mês 3, Mês 4, Mês 5 e Mês 6.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6005
- Hollywood Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher entre 21 e 75 anos
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 32 kg/m2
- Índice de apneia-hipopneia obstrutiva (IAH) de 15-50 eventos/hora
- Participantes que não toleraram, falharam ou recusaram tratamentos de pressão positiva nas vias aéreas (PAP).
Critério de exclusão:
- Incapaz ou incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Relutante ou incapaz de retornar a todas as consultas de acompanhamento e estudos do sono, incluindo procedimentos de avaliação e preenchimento de questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia do sistema Genio(TM)
Genio(TM) sistema bilateral de estimulação do nervo hipoglosso
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Os indivíduos serão consentidos, inscritos e os critérios de elegibilidade verificados.
Se o sujeito for elegível, ele prosseguirá com a implantação do implante Genio(TM).
Seis (6) semanas após a implantação, o implante será ativado e o sujeito será avaliado 1 mês mais 1 semana, 2, 3, 4, 5 e 6 mês(es) após a implantação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo registrados durante o estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração desde o início até 6 meses após a implantação no índice de apneia-hipopneia (IAH)
Prazo: Alteração desde o início até 6 meses após a implantação no índice de apneia-hipopneia (IAH)
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Alteração desde o início até 6 meses após a implantação no índice de apneia-hipopneia (IAH)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base para 6, 12, 24 e 36 meses após a implantação no Índice de Dessaturação de Oxigênio (ODI)
Prazo: 6,12, 24, 36 meses
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6,12, 24, 36 meses
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Alteração desde a linha de base até 12, 24 e 36 meses após a implantação no índice de apneia e hipopneia (IAH)
Prazo: 12, 24, 36 meses
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12, 24, 36 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta à terapia
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
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A resposta é definida como uma redução no IAH desde o início até 6 meses de 50% ou mais e índice de apneia-hipopneia (IAH) em 6 meses menor que 20.
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6, 12, 24, 36 meses
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Qualidade de vida relacionada ao sono, medida pela pontuação funcional do Questionário de Resultados do Sono (FOSQ-10)
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
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O questionário avalia o impacto da sonolência excessiva em resultados funcionais relevantes para comportamentos diários e qualidade de vida relacionada ao sono.
Ele usa um formato de resposta Likert de 4 pontos (1 = dificuldade extrema a 4 = nenhuma dificuldade) para 5 subescalas: 1) nível de atividade (3 itens), 2) vigilância (3 itens), 3) intimidade e relações sexuais (1 item ), 4) produtividade geral (2 itens) e 5) resultados sociais (1 item).
Uma pontuação total é calculada e um aumento é considerado uma melhoria.
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6, 12, 24, 36 meses
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Alteração desde o início até 6 meses após a implantação na sonolência diurna medida com a Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
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O questionário pede ao sujeito para classificar sua probabilidade de adormecer em uma escala de probabilidade crescente de 0 a 3 para oito situações diferentes nas quais a maioria das pessoas se envolve durante suas vidas diárias.
As pontuações para as oito questões são somadas para obter um único número.
Um número na faixa de 0 a 9 é considerado normal, enquanto um número na faixa de 10 a 24 indica que deve ser procurado aconselhamento médico especializado.
Uma redução no ESS é considerada um melhor resultado com uma diminuição de 2 pontos considerada clinicamente significativa.
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6, 12, 24, 36 meses
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Alteração da linha de base até 6 meses após a implantação na intensidade do ronco
Prazo: 6, 12, 24, 36 meses
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Medido subjetivamente pelo parceiro de cama usando uma escala de 5 pontos de nenhuma pontuação, ronco leve, ronco médio, ronco muito alto, até sair do quarto.
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6, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
28 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
4 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BETTER SLEEP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .