Dwustronna stymulacja nerwu podjęzykowego w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego z lub bez całkowitego zapadnięcia koncentrycznego (BETTER SLEEP)
3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nyxoah S.A.
Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie w 2 grupach oceniające bezpieczeństwo i działanie systemu dwustronnej stymulacji nerwu podjęzykowego Genio™ w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego u dorosłych pacjentów z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się podniebienia miękkiego lub bez niego
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wydajności systemu Genio™ u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się podniebienia miękkiego lub bez niego w okresie 4,5 miesiąca leczenia (tj. chirurgii) mierzonych za pomocą AHI, w stanie spoczynku, aby określić, czy istnieje różnica w wydajności między dwiema populacjami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, otwarte, wieloośrodkowe badanie w 2 grupach, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wydajności systemu Genio™ u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) z całkowitym koncentrycznym zapadnięciem się podniebienia miękkiego lub bez niego.
Uczestnicy zostaną zatwierdzeni, zapisani, a kryteria kwalifikacyjne zostaną sprawdzone.
Jeśli uczestnik się kwalifikuje, przystąpi do implantacji Genio™ IS.
Sześć (6) tygodni po implantacji implant zostanie aktywowany, a wizyty studyjne zostaną zaplanowane na 7. tydzień, 2. miesiąc, 3. miesiąc, 4. miesiąc, 5. miesiąc i 6. miesiąc.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
- Hollywood Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 21 do 75 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 32 kg/m2
- Indeks obturacyjnego bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) 15-50 zdarzeń/godz.
- Uczestnicy, którzy albo nie tolerowali, nie przyjęli lub odmówili leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (PAP).
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność lub niezdolność do wyrażenia świadomej pisemnej zgody
- Niechęć lub niezdolność do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne i badania snu, w tym procedury oceny i wypełnianie kwestionariuszy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia systemowa Genio™
Dwustronny system stymulacji nerwów podjęzykowych Genio™
|
Uczestnicy zostaną zatwierdzeni, zapisani i sprawdzone kryteria kwalifikacyjne.
Jeśli pacjent się kwalifikuje, przystąpi do wszczepienia implantu Genio™.
Sześć (6) tygodni po implantacji implant zostanie aktywowany, a pacjent zostanie oceniony po 1 miesiącu plus 1 tydzień, 2, 3, 4, 5 i 6 miesięcy po implantacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem zarejestrowanych podczas badania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiana wskaźnika bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6, 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji w zakresie wskaźnika desaturacji tlenu (ODI)
Ramy czasowe: 6,12, 24, 36 miesięcy
|
6,12, 24, 36 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej do 12, 24 i 36 miesięcy po implantacji we wskaźniku bezdechu i spłycenia płuc (AHI)
Ramy czasowe: 12, 24, 36 miesięcy
|
12, 24, 36 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie AHI od wartości początkowej do 6 miesięcy o 50% lub więcej oraz wskaźnika bezdechów i spłyceń oddechowych (AHI) po 6 miesiącach poniżej 20.
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Jakość życia związana ze snem, mierzona za pomocą funkcjonalnego kwestionariusza wyników snu (FOSQ-10).
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Kwestionariusz ocenia wpływ nadmiernej senności na wyniki czynnościowe związane z codziennymi zachowaniami i jakością życia związaną ze snem.
Wykorzystuje 4-punktowy format odpowiedzi Likerta (1 = ekstremalna trudność do 4 = brak trudności) dla 5 podskal: 1) poziom aktywności (3 pozycje), 2) czujność (3 pozycje), 3) intymność i relacje seksualne (1 pozycja ), 4) ogólna produktywność (2 pozycje) oraz 5) wyniki społeczne (1 pozycja).
Obliczany jest całkowity wynik, a wzrost jest uważany za poprawę.
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Zmiana senności w ciągu dnia od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji mierzona za pomocą skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Kwestionariusz prosi badanego o ocenę prawdopodobieństwa zaśnięcia w skali rosnącego prawdopodobieństwa od 0 do 3 dla ośmiu różnych sytuacji, w które angażuje się większość ludzi w życiu codziennym.
Wyniki dla ośmiu pytań są sumowane, aby uzyskać jedną liczbę.
Liczba z zakresu 0-9 jest uważana za normalną, podczas gdy liczba z zakresu 10-24 wskazuje, że należy zasięgnąć porady lekarza specjalisty.
Za lepszy wynik uważa się zmniejszenie ESS, przy czym spadek o 2 punkty uznaje się za klinicznie istotny.
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
|
Zmiana intensywności chrapania od wartości początkowej do 6 miesięcy po implantacji
Ramy czasowe: 6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Mierzone subiektywnie przez partnera w łóżku przy użyciu 5-punktowej skali od braku punktacji, lekkiego chrapania, średniego chrapania, bardzo głośnego chrapania, do wyjścia z sypialni.
|
6, 12, 24, 36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BETTER SLEEP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .