Bilaterální hypoglossální nervová stimulace pro léčbu obstruktivního spánku apnoe s úplným koncentrickým kolapsem a bez něj (BETTER SLEEP)
3. června 2025 aktualizováno: Nyxoah S.A.
Multicentrická, prospektivní, otevřená, dvouskupinová studie k posouzení bezpečnosti a výkonu systému Genio™ bilaterální hypoglossální nervové stimulace pro léčbu obstrukční spánkové apnoe u dospělých pacientů s úplným koncentrickým kolapsem měkkého patra a bez něj
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a výkon systému Genio™ u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s úplným koncentrickým kolapsem měkkého patra a bez něj po dobu 4,5 měsíce léčby (tj. 6 měsíců po chirurgie) měřeno pomocí AHI, v klidu, aby se zjistilo, zda existuje rozdíl ve výkonu mezi těmito dvěma populacemi.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, multicentrickou studii 2 skupin k posouzení bezpečnosti a výkonu systému Genio™ u dospělých pacientů s obstrukční spánkovou apnoe (OSA) s úplným koncentrickým kolapsem měkkého patra a bez něj.
Účastníci budou odsouhlaseni, zaregistrováni a zkontrolována kritéria způsobilosti.
Pokud je účastník způsobilý, bude pokračovat v implantaci Genio™ IS.
Šest (6) týdnů po implantaci bude implantát aktivován a studijní návštěvy budou naplánovány na týden 7, měsíc 2, měsíc 3, měsíc 4, měsíc 5 a měsíc 6.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6005
- Hollywood Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ve věku od 21 do 75 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 32 kg/m2
- Index obstrukční apnoe-hypopnoe (AHI) 15–50 příhod za hodinu
- Účastníci, kteří buď netolerovali, selhali nebo odmítli léčbu pozitivním tlakem v dýchacích cestách (PAP).
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost nebo neschopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
- neochotný nebo neschopný vrátit se ke všem následným návštěvám a studiím spánku, včetně postupů hodnocení a vyplňování dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systémová terapie Genio(TM).
Genio(TM) bilaterální stimulační systém hypoglossálního nervu
|
Subjekty budou schváleny, zapsány a zkontrolována kritéria způsobilosti.
Pokud je subjekt způsobilý, bude pokračovat v implantaci implantátu Genio(TM).
Šest (6) týdnů po implantaci bude implantát aktivován a subjekt bude hodnocen 1 měsíc plus 1 týden, 2, 3, 4, 5 a 6 měsíců po implantaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením zaznamenaný během studie
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po implantaci
Časové okno: Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po implantaci
|
Změna indexu apnoe-hypopnoe (AHI) z výchozí hodnoty na 6 měsíců po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna indexu kyslíkové desaturace (ODI) z výchozí hodnoty na 6, 12, 24 a 36 měsíců po implantaci
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Změna indexu apnoe hypopnoe (AHI) z výchozí hodnoty na 12, 24 a 36 měsíců po implantaci
Časové okno: 12, 24, 36 měsíců
|
12, 24, 36 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy na terapii
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Odpověď je definována jako snížení AHI z výchozí hodnoty na 6 měsíců o 50 % nebo více a index apnoe-hypopnoe (AHI) za 6 měsíců méně než 20.
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Kvalita života související se spánkem, měřená skóre funkčního dotazníku Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10).
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Dotazník hodnotí dopad nadměrné ospalosti na funkční výsledky relevantní pro každodenní chování a kvalitu života související se spánkem.
Používá 4bodový Likertův formát odpovědi (1= extrémní obtížnost až 4=žádná obtížnost) pro 5 subškál: 1) úroveň aktivity (3 položky), 2) bdělost (3 položky), 3) intimita a sexuální vztahy (1 položka ), 4) obecná produktivita (2 položky) a 5) sociální výsledky (1 položka).
Vypočítá se celkové skóre a zvýšení se považuje za zlepšení.
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Změna denní ospalosti z výchozí hodnoty na 6 měsíců po implantaci měřená pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS)
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Dotazník žádá subjekt, aby ohodnotil svou pravděpodobnost, že usne, na stupnici rostoucí pravděpodobnosti od 0 do 3 pro osm různých situací, do kterých se většina lidí během svého každodenního života dostává.
Body za osm otázek se sečtou a získá se jedno číslo.
Číslo v rozmezí 0-9 je považováno za normální, zatímco číslo v rozmezí 10-24 znamená, že je třeba vyhledat odbornou lékařskou pomoc.
Snížení ESS je považováno za lepší výsledek s poklesem o 2 body považovaným za klinicky významný.
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
|
Změna intenzity chrápání od výchozí hodnoty na 6 měsíců po implantaci
Časové okno: 6, 12, 24, 36 měsíců
|
Subjektivně měřeno partnerem v posteli pomocí 5 bodové škály bez bodového hodnocení, slabé chrápání, střední chrápání, velmi hlasité chrápání, až po odchod z ložnice.
|
6, 12, 24, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
28. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
18. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
4. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BETTER SLEEP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .