Stimulation bilatérale du nerf hypoglosse pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil avec et sans collapsus concentrique complet (BETTER SLEEP)
3 juin 2025 mis à jour par: Nyxoah S.A.
Une étude multicentrique, prospective, ouverte, à 2 groupes pour évaluer l'innocuité et les performances du système de stimulation bilatérale du nerf hypoglosse Genio™ pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil chez les patients adultes avec et sans effondrement concentrique complet du palais mou
L'objectif de cette étude est d'explorer l'innocuité et les performances du système Genio™ chez des patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec et sans affaissement concentrique complet du palais mou sur une période de 4,5 mois de traitement (c'est-à-dire 6 mois après chirurgie) mesurée par l'IAH, au repos pour déterminer s'il existe une différence de performance entre les deux populations.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, ouverte, multicentrique, à 2 groupes visant à évaluer l'innocuité et les performances du système Genio™ chez les patients adultes souffrant d'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec et sans affaissement concentrique complet du palais mou.
Les participants seront acceptés, inscrits et les critères d'éligibilité vérifiés.
Si le participant est éligible, il procédera à l'implantation du Genio™ IS.
Six (6) semaines après l'implantation, l'implant sera activé et les visites d'étude seront programmées à la semaine 7, au mois 2, au mois 3, au mois 4, au mois 5 et au mois 6.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6005
- Hollywood Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme entre 21 et 75 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 32 kg/m2
- Indice d'apnée-hypopnée obstructive (IAH) de 15 à 50 événements/heure
- Les participants qui n'ont pas toléré, ont échoué ou ont refusé les traitements par pression positive des voies respiratoires (PAP).
Critère d'exclusion:
- Incapable ou incapable de fournir un consentement écrit éclairé
- Refus ou incapable de retourner à toutes les visites de suivi et études du sommeil, y compris les procédures d'évaluation et de remplir des questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie du système Genio(MC)
Système de stimulation bilatérale du nerf hypoglosse Genio(TM)
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Les sujets seront acceptés, inscrits et les critères d'éligibilité vérifiés.
Si le sujet est éligible, le sujet procédera à l'implantation de l'implant Genio(TM).
Six (6) semaines après l'implantation, l'implant sera activé et le sujet sera évalué à 1 mois plus 1 semaine, 2, 3, 4, 5 et 6 mois après l'implantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif enregistrés au cours de l'étude
Délai: 6 mois
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6 mois
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Changement de l'état initial à 6 mois après l'implantation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
Délai: Changement de l'état initial à 6 mois après l'implantation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
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Changement de l'état initial à 6 mois après l'implantation de l'indice d'apnée-hypopnée (IAH)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de l'état initial à 6, 12, 24 et 36 mois après l'implantation de l'indice de désaturation en oxygène (ODI)
Délai: 6,12, 24, 36 mois
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6,12, 24, 36 mois
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Changement de l'état initial à 12, 24 et 36 mois après l'implantation de l'indice d'apnée hypopnée (IAH)
Délai: 12, 24, 36 mois
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12, 24, 36 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse thérapeutique
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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La réponse est définie comme une réduction de 50 % ou plus de l'IAH entre le départ et 6 mois et un indice d'apnée-hypopnée (IAH) à 6 mois inférieur à 20.
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6, 12, 24, 36 mois
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Qualité de vie liée au sommeil, mesurée par le score Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Le questionnaire évalue l'impact de la somnolence excessive sur les résultats fonctionnels concernant les comportements quotidiens et la qualité de vie liée au sommeil.
Il utilise un format de réponse Likert en 4 points (1 = difficulté extrême à 4 = aucune difficulté) pour 5 sous-échelles : 1) niveau d'activité (3 items), 2) vigilance (3 items), 3) intimité et relations sexuelles (1 item). ), 4) productivité générale (2 éléments) et 5) résultats sociaux (1 élément).
Un score total est calculé et une augmentation est considérée comme une amélioration.
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6, 12, 24, 36 mois
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Changement de la somnolence diurne mesurée avec l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) entre la ligne de base et 6 mois après l'implantation
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Le questionnaire demande au sujet d'évaluer sa probabilité de s'endormir sur une échelle de probabilité croissante de 0 à 3 pour huit situations différentes dans lesquelles la plupart des gens se livrent au cours de leur vie quotidienne.
Les scores des huit questions sont additionnés pour obtenir un seul chiffre.
Un nombre compris entre 0 et 9 est considéré comme normal, tandis qu'un nombre compris entre 10 et 24 indique qu'un avis médical d'expert doit être recherché.
Une réduction de l'ESS est considérée comme un meilleur résultat avec une diminution de 2 points considérée comme cliniquement significative.
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6, 12, 24, 36 mois
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Changement de l'intensité du ronflement entre la ligne de base et 6 mois après l'implantation
Délai: 6, 12, 24, 36 mois
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Mesuré subjectivement par le partenaire de lit à l'aide d'une échelle de 5 points : pas de notation, ronflement léger, ronflement moyen, ronflement très fort, jusqu'à la sortie de la chambre.
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6, 12, 24, 36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2018
Première publication (Réel)
4 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BETTER SLEEP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .