Estimulación bilateral del nervio hipogloso para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño con y sin colapso concéntrico completo (BETTER SLEEP)
3 de junio de 2025 actualizado por: Nyxoah S.A.
Un estudio multicéntrico, prospectivo, abierto, de 2 grupos para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de estimulación del nervio hipogloso bilateral Genio™ para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño en pacientes adultos con y sin colapso concéntrico completo del velo del paladar
El objetivo de este estudio es explorar la seguridad y el rendimiento del sistema Genio™ en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) con y sin colapso concéntrico completo del velo del paladar durante un período de 4,5 meses de tratamiento (es decir, 6 meses después del tratamiento). cirugía) medido por el IAH, en reposo para determinar si existe una diferencia en el rendimiento entre las dos poblaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo, abierto, multicéntrico, de 2 grupos para evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema Genio™ en pacientes adultos con apnea obstructiva del sueño (AOS) con y sin colapso concéntrico completo del velo del paladar.
Los participantes recibirán su consentimiento, se inscribirán y se verificarán los criterios de elegibilidad.
Si el participante es elegible, procederá con la implantación de Genio™ IS.
Seis (6) semanas después de la implantación, se activará el implante y se programarán visitas de estudio en la Semana 7, Mes 2, Mes 3, Mes 4, Mes 5 y Mes 6.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
- Hollywood Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer entre 21 y 75 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 32 kg/m2
- Índice de apnea-hipopnea obstructiva (IAH) de 15-50 eventos/hora
- Participantes que no toleraron, fracasaron o rechazaron los tratamientos de presión positiva en las vías respiratorias (PAP).
Criterio de exclusión:
- Incapaz o incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- No está dispuesto o es incapaz de regresar a todas las visitas de seguimiento y estudios del sueño, incluidos los procedimientos de evaluación y el llenado de cuestionarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia del sistema Genio(TM)
Sistema de estimulación del nervio hipogloso bilateral Genio(TM)
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Los sujetos serán consentidos, inscritos y se verificarán los criterios de elegibilidad.
Si el sujeto es elegible, procederá con la implantación del implante Genio(TM).
Seis (6) semanas después de la implantación, se activará el implante y se evaluará al sujeto a 1 mes más 1 semana, 2, 3, 4, 5 y 6 meses después de la implantación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo registrados durante el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta los 6, 12, 24 y 36 meses posteriores al implante en el índice de desaturación de oxígeno (ODI)
Periodo de tiempo: 6,12, 24, 36 meses
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6,12, 24, 36 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 12, 24 y 36 meses posteriores al implante en el índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: 12, 24, 36 meses
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12, 24, 36 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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La respuesta se define como una reducción del AHI desde el inicio hasta los 6 meses del 50 % o más y el índice de apnea-hipopnea (IAH) a los 6 meses inferior a 20.
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6, 12, 24, 36 meses
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Calidad de vida relacionada con el sueño, medida por la puntuación funcional del Cuestionario de Resultados del Sueño (FOSQ-10)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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El cuestionario evalúa el impacto de la somnolencia excesiva en los resultados funcionales relevantes para los comportamientos diarios y la calidad de vida relacionada con el sueño.
Utiliza un formato de respuesta tipo Likert de 4 puntos (1= dificultad extrema a 4= ninguna dificultad) para 5 subescalas: 1) nivel de actividad (3 ítems), 2) vigilancia (3 ítems), 3) intimidad y relaciones sexuales (1 ítem ), 4) productividad general (2 ítems), y 5) resultados sociales (1 ítem).
Se calcula una puntuación total y un aumento se considera una mejora.
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6, 12, 24, 36 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores al implante en la somnolencia diurna medida con la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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El cuestionario le pide al sujeto que califique su probabilidad de quedarse dormido en una escala de probabilidad creciente de 0 a 3 para ocho situaciones diferentes en las que la mayoría de las personas se involucran durante su vida diaria.
Las puntuaciones de las ocho preguntas se suman para obtener un solo número.
Un número en el rango de 0 a 9 se considera normal, mientras que un número en el rango de 10 a 24 indica que se debe buscar el consejo de un médico experto.
Una reducción en ESS se considera un mejor resultado con una disminución de 2 puntos considerada clínicamente significativa.
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6, 12, 24, 36 meses
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Cambio desde el inicio hasta los 6 meses posteriores a la implantación en la intensidad de los ronquidos
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36 meses
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Medido subjetivamente por el compañero de cama utilizando una escala de 5 puntos de sin puntuación, ronquidos leves, ronquidos medios, ronquidos muy fuertes, hasta salir del dormitorio.
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6, 12, 24, 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
28 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BETTER SLEEP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .