Kaksipuolinen hypoglossaalinen hermostimulaatio obstruktiivisen uniapnean hoitoon täydellisen samankeskisen romahduksen kanssa ja ilman sitä (BETTER SLEEP)
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Nyxoah S.A.
Monikeskus, tuleva, avoin, 2 ryhmän tutkimus Genio™-kahdenvälisen hypoglossaalisen hermostimulaatiojärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi obstruktiivisen uniapnean hoitoon aikuispotilailla, joilla on tai ei ole täysin samankeskistä pehmeä kitalaen romahtamista
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia Genio™-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä aikuisilla obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla, joilla on tai ei ole täydellinen samankeskinen pehmytsuolen romahdus 4,5 kuukauden hoidon aikana (eli 6 kuukautta hoidon jälkeen). leikkaus) mitattuna AHI:lla levossa sen määrittämiseksi, onko näiden kahden populaation suorituskyvyssä eroja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, avoin, monikeskinen, 2 ryhmän tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Genio™-järjestelmän turvallisuutta ja suorituskykyä aikuisilla obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla, joilla on tai ei ole täysin samankeskinen pehmytkielen romahdus.
Osallistujat hyväksytään, ilmoittautuvat ja kelpoisuusehdot tarkistetaan.
Jos osallistuja on kelvollinen, osallistuja jatkaa Genio™ IS -istutusta.
Kuusi (6) viikkoa implantoinnin jälkeen implantti aktivoidaan ja opintokäynnit ajoitetaan viikoksi 7, kuukaudeksi 2, kuukaudeksi 3, kuukaudeksi 4, kuukaudeksi 5 ja kuukaudeksi 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
- Hollywood Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-75-vuotias mies tai nainen
- Painoindeksi (BMI) ≤ 32 kg/m2
- Obstruktiivinen apnea-hypopnea-indeksi (AHI) 15-50 tapahtumaa/tunti
- Osallistujat, jotka eivät ole sietäneet, ovat epäonnistuneet tai kieltäytyneet positiivisesta hengitysteiden paineesta (PAP).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai kykene antamaan tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
- Haluton tai kyvytön palaamaan kaikkiin seurantakäynteihin ja unitutkimuksiin, mukaan lukien arviointimenettelyt ja kyselylomakkeiden täyttäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Genio(TM)-systeemiterapia
Genio(TM) kahdenvälinen hypoglossaalinen hermostimulaatiojärjestelmä
|
Koehenkilöt hyväksytään, rekisteröidään ja kelpoisuuskriteerit tarkistetaan.
Jos tutkittava on kelvollinen, koehenkilö jatkaa Genio(TM)-implantaattia.
Kuusi (6) viikkoa implantaation jälkeen implantti aktivoidaan ja kohde arvioidaan 1 kuukausi plus 1 viikko, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukautta implantoinnin jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen aikana tallennettujen vakavien laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Apnea-hypopnea-indeksin (AHI) muutos lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Happidesaturaatioindeksin (ODI) muutos lähtötasosta 6, 12, 24 ja 36 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Apnea-hypopneaindeksin (AHI) muutos lähtötilanteesta 12, 24 ja 36 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 12, 24, 36 kuukautta
|
12, 24, 36 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiavasteprosentti
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Vaste määritellään AHI:n alenemisena lähtötasosta 6 kuukauteen 50 % tai korkeammaksi ja apnea-hypopnea-indeksiksi (AHI) kuuden kuukauden kohdalla alle 20.
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Uneen liittyvä elämänlaatu mitattuna unikyselyn (FOSQ-10) funktionaalisella tuloksella
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Kyselyssä arvioidaan liiallisen uneliaisuuden vaikutusta päivittäiseen käyttäytymiseen ja uneen liittyvään elämänlaatuun liittyviin toiminnallisiin tuloksiin.
Se käyttää 4-pisteen Likert-vastausmuotoa (1 = äärimmäinen vaikeus 4 = ei vaikeutta) viidelle ala-asteikolle: 1) aktiivisuustaso (3 kohtaa), 2) valppaus (3 kohdetta), 3) läheisyys ja seksuaaliset suhteet (1 kohde). ), 4) yleinen tuottavuus (2 kohdetta) ja 5) sosiaaliset tulokset (1 erä).
Kokonaispistemäärä lasketaan ja nousu katsotaan parannukseksi.
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen implantaation jälkeen päiväsaikaan uneliaisuudesta mitattuna Epworth Sleepiness Scale (ESS) -asteikolla
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Kyselyssä koehenkilöä pyydetään arvioimaan todennäköisyyttään nukahtaa asteikolla, jonka todennäköisyys kasvaa nollasta kolmeen kahdeksassa eri tilanteessa, joihin useimmat ihmiset joutuvat jokapäiväisessä elämässään.
Kahdeksan kysymyksen pisteet lasketaan yhteen, jolloin saadaan yksi numero.
Numeroa välillä 0-9 pidetään normaalina, kun taas luku 10-24 tarkoittaa, että asiantuntija-apua on pyydettävä.
ESS:n laskua pidetään parempana tuloksena, ja 2 pisteen laskua pidetään kliinisesti merkittävänä.
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
|
Kuorsauksen voimakkuuden muutos lähtötasosta 6 kuukauteen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Sänkykumppanin subjektiivisesti mittaama 5 pisteen asteikolla ei pisteytystä, kevyttä kuorsausta, keskimääräistä kuorsausta, erittäin kovaa kuorsausta makuuhuoneesta poistumiseen.
|
6, 12, 24, 36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BETTER SLEEP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .