BilatEral hypoglossal nervestimulering for behandling av obstruktiv søvnapné med og uten fullstendig konsentrisk kollaps (BETTER SLEEP)
3. juni 2025 oppdatert av: Nyxoah S.A.
En multisenter, prospektiv, åpen undersøkelse i 2 grupper for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Genio™ bilateralt hypoglossalt nervestimuleringssystem for behandling av obstruktiv søvnapné hos voksne pasienter med og uten fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen
Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og ytelsen til Genio™-systemet hos voksne obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter med og uten fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen over en periode på 4,5 måneders behandling (dvs. 6 måneder etter kirurgi) målt av AHI, i hvile for å avgjøre om det er en forskjell i ytelse mellom de to populasjonene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, åpen, multisentrisk studie med 2 grupper for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Genio™-systemet hos voksne obstruktiv søvnapné (OSA) pasienter med og uten fullstendig konsentrisk kollaps av den myke ganen.
Deltakere vil bli godkjent, påmeldt og kvalifikasjonskriterier sjekket.
Hvis deltakeren er kvalifisert, vil deltakeren fortsette med Genio™ IS-implantasjonen.
Seks (6) uker etter implantasjon vil implantatet aktiveres og studiebesøk vil bli planlagt i uke 7, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
- Hollywood Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne mellom 21 og 75 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 32 kg/m2
- Obstruktiv apné-hypopné-indeks (AHI) på 15-50 hendelser/time
- Deltakere som enten ikke har tolerert, har mislyktes eller nektet behandlinger med positivt luftveistrykk (PAP).
Ekskluderingskriterier:
- Ute av stand til å gi informert skriftlig samtykke
- Uvillig eller ute av stand til å gå tilbake til alle oppfølgingsbesøk og søvnstudier, inkludert evalueringsprosedyrer og utfylling av spørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Genio(TM) systemterapi
Genio(TM) bilateralt hypoglossalt nervestimuleringssystem
|
Emner vil bli godkjent, registrert og kvalifikasjonskriterier sjekket.
Hvis forsøkspersonen er kvalifisert, vil forsøkspersonen fortsette med Genio(TM)-implantatimplantasjonen.
Seks (6) uker etter implantasjon vil implantatet bli aktivert og forsøkspersonen vil bli vurdert ved 1 måned pluss 1 uke, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder etter implantasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige utstyrsrelaterte bivirkninger registrert under studien
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter implantasjon i apné-hypopné-indeksen (AHI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter implantasjon i apné-hypopné-indeksen (AHI)
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter implantasjon i apné-hypopné-indeksen (AHI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon i oksygendesaturasjonsindeksen (ODI)
Tidsramme: 6,12, 24, 36 måneder
|
6,12, 24, 36 måneder
|
|
Endring fra baseline til 12, 24 og 36 måneder etter implantasjon i Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
12, 24, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapi responsrate
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Respons er definert som en reduksjon i AHI fra baseline til 6 måneder på 50 % eller høyere og apné-hypopné-indeks (AHI) ved 6 måneder mindre enn 20.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Søvnrelatert livskvalitet, målt ved funksjonelle resultater av søvnundersøkelsen (FOSQ-10)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Spørreskjemaet vurderer effekten av overdreven søvnighet på funksjonelle utfall som er relevante for daglig atferd og søvnrelatert livskvalitet.
Den bruker et 4-punkts Likert-responsformat (1= ekstrem vanskelighetsgrad til 4=ingen vanskelighetsgrad) for 5 underskalaer: 1) aktivitetsnivå (3 elementer), 2) årvåkenhet (3 elementer), 3) intimitet og seksuelle forhold (1 element). ), 4) generell produktivitet (2 elementer), og 5) sosiale utfall (1 element).
En totalscore beregnes og en økning regnes som en forbedring.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter implantasjon i søvnighet på dagtid målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Spørreskjemaet ber forsøkspersonen vurdere sannsynligheten for å sovne på en skala med økende sannsynlighet fra 0 til 3 for åtte forskjellige situasjoner som de fleste mennesker engasjerer seg i i løpet av sitt daglige liv.
Poengsummene for de åtte spørsmålene legges sammen for å få et enkelt tall.
Et tall i intervallet 0-9 anses å være normalt, mens et tall i intervallet 10-24 indikerer at ekspert medisinsk råd bør søkes.
En reduksjon i ESS anses som et bedre resultat med en reduksjon på 2 poeng som anses å være klinisk signifikant.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Endring fra baseline til 6 måneder etter implantasjon i snorkeintensitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Målt subjektivt av sengepartneren ved å bruke en 5-punkts skala for ingen scoring, lett snorking, middels snorking, veldig høy snorking, til å forlate soverommet.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
28. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
4. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BETTER SLEEP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .