Bilaterale Hypoglossus-Nervenstimulation zur Behandlung von Obstruktiver SCHLAF-Apnoe mit und ohne vollständigen konzentrischen Kollaps (BETTER SLEEP)
3. Juni 2025 aktualisiert von: Nyxoah S.A.
Eine multizentrische, prospektive, offene 2-Gruppen-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Genio™ bilateralen Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystems zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe bei erwachsenen Patienten mit und ohne vollständigem konzentrischen Kollaps des weichen Gaumens
Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Genio™-Systems bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit und ohne vollständigem konzentrischen Kollaps des weichen Gaumens über einen Behandlungszeitraum von 4,5 Monaten (d. h. 6 Monate nach der Operation), gemessen durch den AHI, in Ruhe, um festzustellen, ob es einen Leistungsunterschied zwischen den beiden Populationen gibt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, offene, multizentrische 2-Gruppen-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Genio™-Systems bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) mit und ohne vollständigem konzentrischen Kollaps des weichen Gaumens.
Die Teilnehmer werden zugestimmt, eingeschrieben und die Zulassungskriterien überprüft.
Wenn der Teilnehmer berechtigt ist, wird der Teilnehmer mit der Genio™ IS-Implantation fortfahren.
Sechs (6) Wochen nach der Implantation wird das Implantat aktiviert und Studienbesuche werden in Woche 7, Monat 2, Monat 3, Monat 4, Monat 5 und Monat 6 geplant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6005
- Hollywood Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau zwischen 21 und 75 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 32 kg/m2
- Obstruktiver Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) von 15-50 Ereignissen/Stunde
- Teilnehmer, die Behandlungen mit positivem Atemwegsdruck (PAP) entweder nicht vertragen, versagt oder abgelehnt haben.
Ausschlusskriterien:
- Unfähig oder unfähig, eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, zu allen Nachsorgeuntersuchungen und Schlafstudien zurückzukehren, einschließlich Bewertungsverfahren und Ausfüllen von Fragebögen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Genio(TM)-Systemtherapie
Genio(TM) bilaterales Hypoglossus-Nerv-Stimulationssystem
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Die Probanden werden zugestimmt, eingeschrieben und die Zulassungskriterien überprüft.
Wenn das Subjekt geeignet ist, wird das Subjekt mit der Implantation des Genio(TM)-Implantats fortfahren.
Sechs (6) Wochen nach der Implantation wird das Implantat aktiviert und der Proband wird 1 Monat plus 1 Woche, 2, 3, 4, 5 und 6 Monate nach der Implantation beurteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten schwerwiegender gerätebezogener unerwünschter Ereignisse, die während der Studie aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
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Veränderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung des Sauerstoffentsättigungsindex (ODI) vom Ausgangswert bis 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6,12, 24, 36 Monate
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6,12, 24, 36 Monate
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Änderung des Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) vom Ausgangswert bis 12, 24 und 36 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 12, 24, 36 Monate
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12, 24, 36 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Therapieansprechrate
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Das Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des AHI um 50 % oder höher vom Ausgangswert bis 6 Monate und ein Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) nach 6 Monaten von weniger als 20.
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6, 12, 24, 36 Monate
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Schlafbezogene Lebensqualität, gemessen anhand des FOSQ-10-Scores (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire).
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Der Fragebogen bewertet die Auswirkungen übermäßiger Schläfrigkeit auf funktionelle Ergebnisse, die für das tägliche Verhalten und die schlafbezogene Lebensqualität relevant sind.
Es verwendet ein 4-Punkte-Likert-Antwortformat (1 = extreme Schwierigkeit bis 4 = keine Schwierigkeit) für 5 Subskalen: 1) Aktivitätsniveau (3 Items), 2) Wachsamkeit (3 Items), 3) Intimität und sexuelle Beziehungen (1 Item). ), 4) allgemeine Produktivität (2 Items) und 5) soziale Ergebnisse (1 Item).
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet und eine Erhöhung gilt als Verbesserung.
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6, 12, 24, 36 Monate
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Änderung der Tagesmüdigkeit gemessen mit der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Der Fragebogen fordert den Probanden auf, seine Einschlafwahrscheinlichkeit auf einer Skala mit zunehmender Wahrscheinlichkeit von 0 bis 3 für acht verschiedene Situationen zu bewerten, denen sich die meisten Menschen in ihrem täglichen Leben stellen.
Die Punkte für die acht Fragen werden zusammengezählt, um eine einzelne Zahl zu erhalten.
Eine Zahl im Bereich von 0 bis 9 gilt als normal, während eine Zahl im Bereich von 10 bis 24 darauf hinweist, dass fachkundiger medizinischer Rat eingeholt werden sollte.
Eine Verringerung des ESS wird als besseres Ergebnis angesehen, wobei eine Verringerung um 2 Punkte als klinisch signifikant angesehen wird.
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6, 12, 24, 36 Monate
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Änderung der Schnarchintensität vom Ausgangswert bis 6 Monate nach der Implantation
Zeitfenster: 6, 12, 24, 36 Monate
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Subjektiv gemessen durch den Bettpartner anhand einer 5-Punkte-Skala von kein Scoring, leichtes Schnarchen, mittleres Schnarchen, sehr lautes Schnarchen, bis Verlassen des Schlafzimmers.
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6, 12, 24, 36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BETTER SLEEP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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