Bilaterale hypoglossale zenuwstimulatie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu met en zonder volledige concentrische collaps (BETTER SLEEP)
3 juni 2025 bijgewerkt door: Nyxoah S.A.
Een multicentrisch, prospectief, open-label onderzoek met 2 groepen om de veiligheid en prestaties te beoordelen van het Genio™ bilaterale hypoglossale zenuwstimulatiesysteem voor de behandeling van obstructieve slaapapneu bij volwassen patiënten met en zonder volledige concentrische collaps van het zachte gehemelte
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en prestaties van het Genio™-systeem bij volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) met en zonder volledige concentrische collaps van het zachte gehemelte gedurende een behandelingsperiode van 4,5 maanden (d.w.z. 6 maanden na operatie) gemeten door de AHI, in rust om te bepalen of er een verschil in prestatie is tussen de twee populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, open-label, multicentrische studie met 2 groepen om de veiligheid en prestaties van het Genio™-systeem te beoordelen bij volwassen patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) met en zonder volledige concentrische ineenstorting van het zachte gehemelte.
Deelnemers worden goedgekeurd, ingeschreven en geschiktheidscriteria gecontroleerd.
Als de deelnemer in aanmerking komt, gaat de deelnemer verder met de Genio™ IS-implantatie.
Zes (6) weken na implantatie wordt het implantaat geactiveerd en worden studiebezoeken gepland in week 7, maand 2, maand 3, maand 4, maand 5 en maand 6.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6005
- Hollywood Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen de 21 en 75 jaar
- Lichaamsmassa-index (BMI) ≤ 32 kg/m2
- Obstructieve apneu-hypopneu-index (AHI) van 15-50 events/uur
- Deelnemers die behandelingen met positieve luchtwegdruk (PAP) niet hebben getolereerd, hebben gefaald of geweigerd.
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat of niet in staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
- Niet bereid of niet in staat om terug te keren naar alle vervolgbezoeken en slaaponderzoeken, inclusief evaluatieprocedures en het invullen van vragenlijsten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Genio(TM)-systeemtherapie
Genio(TM) bilateraal hypoglossaal zenuwstimulatiesysteem
|
Onderwerpen worden goedgekeurd, ingeschreven en geschiktheidscriteria gecontroleerd.
Als de proefpersoon in aanmerking komt, gaat de proefpersoon verder met de implantatie van het Genio(TM)-implantaat.
Zes (6) weken na implantatie wordt het implantaat geactiveerd en wordt de proefpersoon 1 maand plus 1 week, 2, 3, 4, 5 en 6 maand(en) na implantatie beoordeeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige apparaatgerelateerde bijwerkingen geregistreerd tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 6 maanden na implantatie in de apneu-hypopneu-index (AHI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline tot 6 maanden na implantatie in de apneu-hypopneu-index (AHI)
|
Verandering van baseline tot 6 maanden na implantatie in de apneu-hypopneu-index (AHI)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering van baseline tot 6, 12, 24 en 36 maanden na implantatie in Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tijdsspanne: 6,12, 24, 36 maanden
|
6,12, 24, 36 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 12, 24 en 36 maanden na implantatie in Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tijdsspanne: 12, 24, 36 maanden
|
12, 24, 36 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage therapie
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Respons wordt gedefinieerd als een vermindering van AHI vanaf baseline tot 6 maanden van 50% of hoger en apneu-hypopneu-index (AHI) na 6 maanden minder dan 20.
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Slaapgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten aan de hand van de functionele Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ-10)-score
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
De vragenlijst beoordeelt de impact van overmatige slaperigheid op functionele resultaten die relevant zijn voor dagelijks gedrag en slaapgerelateerde kwaliteit van leven.
Het gebruikt een 4-punts Likert-antwoordformaat (1= extreem moeilijk tot 4=geen moeite) voor 5 subschalen: 1) activiteitsniveau (3 items), 2) waakzaamheid (3 items), 3) intimiteit en seksuele relaties (1 item ), 4) algemene productiviteit (2 items) en 5) sociale resultaten (1 item).
Er wordt een totaalscore berekend en een verhoging wordt als een verbetering beschouwd.
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Verandering vanaf baseline tot 6 maanden na implantatie in slaperigheid overdag gemeten met Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
De vragenlijst vraagt de proefpersoon om zijn of haar kans om in slaap te vallen te beoordelen op een schaal van toenemende waarschijnlijkheid van 0 tot 3 voor acht verschillende situaties die de meeste mensen in hun dagelijks leven meemaken.
De scores voor de acht vragen worden bij elkaar opgeteld om één getal te verkrijgen.
Een getal in het bereik van 0-9 wordt als normaal beschouwd, terwijl een getal in het bereik van 10-24 aangeeft dat deskundig medisch advies moet worden ingewonnen.
Een vermindering van ESS wordt als een beter resultaat beschouwd, een vermindering van 2 punten wordt als klinisch significant beschouwd.
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
|
Verandering van baseline tot 6 maanden na implantatie in snurkintensiteit
Tijdsspanne: 6, 12, 24, 36 maanden
|
Subjectief gemeten door de bedpartner met behulp van een 5-puntsschaal van geen score, licht snurken, gemiddeld snurken, zeer luid snurken, tot het verlaten van de slaapkamer.
|
6, 12, 24, 36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BETTER SLEEP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .