완전한 구심성 허탈이 있거나 없는 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 이중 설하 신경 자극 (BETTER SLEEP)
2021년 10월 7일 업데이트: Nyxoah S.A.
구개의 완전한 동심성 붕괴가 있거나 없는 성인 환자의 폐쇄성 수면 무호흡증 치료를 위한 Genio™ 양측 설하 신경 자극 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 다기관, 전향적, 공개 라벨, 2개 그룹 연구
이 연구의 목적은 4.5개월의 치료 기간(즉, 치료 후 6개월) 동안 연구개의 완전한 구심성 허탈이 있거나 없는 성인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 Genio™ 시스템의 안전성과 성능을 탐색하는 것입니다. 수술) 두 모집단 사이에 성능 차이가 있는지 확인하기 위해 안정 상태에서 AHI로 측정했습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구개의 완전한 구심성 허탈이 있거나 없는 성인 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자에서 Genio™ 시스템의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 공개, 다심, 2개 그룹 연구입니다.
참가자는 동의, 등록 및 자격 기준을 확인합니다.
참가자가 자격이 있는 경우 참가자는 Genio™ IS 이식을 진행합니다.
이식 6주 후 임플란트가 활성화되고 연구 방문은 7주차, 2개월차, 3개월차, 4개월차, 5개월차 및 6개월차에 예정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6005
- Hollywood Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세에서 75세 사이의 남녀
- 체질량 지수(BMI) ≤ 32kg/m2
- 15-50회/시간의 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수(AHI)
- 기도 양압(PAP) 치료를 견디지 못하거나 실패했거나 거부한 참가자.
제외 기준:
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 없거나 제공할 수 없음
- 평가 절차 및 설문지 작성을 포함하여 모든 후속 방문 및 수면 연구로 돌아가기를 꺼리거나 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Genio(TM) 시스템 요법
Genio(TM) 양측 설하 신경 자극 시스템
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피험자는 동의, 등록 및 자격 기준을 확인합니다.
피험자가 자격이 있는 경우 피험자는 Genio(TM) 임플란트 이식을 진행합니다.
이식 후 6주 후에 임플란트가 활성화되고 대상자는 이식 후 1개월 + 1주, 2, 3, 4, 5 및 6개월에 평가됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 중에 기록된 심각한 기기 관련 부작용 발생률
기간: 6 개월
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6 개월
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 기준선에서 이식 후 6개월까지의 변화
기간: 무호흡-저호흡 지수(AHI)의 기준선에서 이식 후 6개월까지의 변화
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무호흡-저호흡 지수(AHI)의 기준선에서 이식 후 6개월까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 이식 후 6, 12, 24 및 36개월까지 ODI(산소 불포화 지수)의 변화
기간: 6,12, 24, 36개월
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6,12, 24, 36개월
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기저선에서 이식 후 12, 24 및 36개월까지 무호흡 저호흡 지수(AHI)의 변화
기간: 12, 24, 36개월
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12, 24, 36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 반응률
기간: 6, 12, 24, 36개월
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반응은 베이스라인에서 6개월까지 AHI가 50% 이상 감소하고 6개월에서 무호흡-저호흡 지수(AHI)가 20 미만으로 감소하는 것으로 정의됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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기능적 수면 설문지(FOSQ-10) 점수로 측정한 수면 관련 삶의 질
기간: 6, 12, 24, 36개월
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설문지는 과도한 졸음이 일상 행동 및 수면 관련 삶의 질과 관련된 기능적 결과에 미치는 영향을 평가합니다.
그것은 5개의 하위 척도에 대해 4점 리커트 응답 형식(1=매우 어려움 ~ 4=어려움 없음)을 사용합니다: 1) 활동 수준(3개 항목), 2) 경계(3개 항목), 3) 친밀감 및 성적 관계(1개 항목) ), 4) 일반 생산성(2개 항목), 5) 사회적 성과(1개 항목).
총 점수가 계산되고 증가는 개선으로 간주됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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ESS(Epworth Sleepiness Scale)로 측정한 주간 졸음의 기준선에서 이식 후 6개월까지의 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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설문지는 대부분의 사람들이 일상 생활에서 관여하는 8가지 다른 상황에 대해 0에서 3까지 증가하는 확률 척도에서 잠드는 확률을 평가하도록 피험자에게 요청합니다.
8개의 질문에 대한 점수를 합산하여 하나의 숫자를 얻습니다.
0-9 범위의 숫자는 정상으로 간주되는 반면 10-24 범위의 숫자는 전문가의 의학적 조언을 구해야 함을 나타냅니다.
ESS의 감소는 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 2점의 감소로 더 나은 결과로 간주됩니다.
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6, 12, 24, 36개월
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코골이 강도의 기준선에서 이식 후 6개월까지의 변화
기간: 6, 12, 24, 36개월
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침실을 떠날 때까지 점수 없음, 가벼운 코골이, 중간 코골이, 매우 큰 코골이의 5점 척도를 사용하여 침대 파트너가 주관적으로 측정했습니다.
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6, 12, 24, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BETTER SLEEP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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