BilatEral hypoglossal nervestimulation til behandling af obstruktiv søvnapnø med og uden fuldstændig koncentrisk kollaps (BETTER SLEEP)
3. juni 2025 opdateret af: Nyxoah S.A.
Et multicenter, prospektivt, åbent, 2-gruppers studie for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Genio™ bilaterale hypoglossale nervestimuleringssystem til behandling af obstruktiv søvnapnø hos voksne patienter med og uden fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og ydeevnen af Genio™-systemet hos voksne obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter med og uden fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane over en periode på 4,5 måneders behandling (dvs. 6 måneder efter operation) målt af AHI i hvile for at bestemme, om der er forskel i ydeevne mellem de to populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, åbent, multicentrisk studie i 2 grupper for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Genio™-systemet hos voksne obstruktiv søvnapnø (OSA) patienter med og uden fuldstændig koncentrisk kollaps af den bløde gane.
Deltagerne vil blive godkendt, tilmeldt og berettigelseskriterierne kontrolleres.
Hvis deltageren er kvalificeret, vil deltageren fortsætte med Genio™ IS-implantationen.
Seks (6) uger efter implantation vil implantatet blive aktiveret, og studiebesøg vil blive planlagt i uge 7, måned 2, måned 3, måned 4, måned 5 og måned 6.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6005
- Hollywood Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mellem 21 og 75 år
- Body mass index (BMI) ≤ 32 kg/m2
- Obstruktivt apnø-hypopnø-indeks (AHI) på 15-50 hændelser/time
- Deltagere, der enten ikke har tolereret, har fejlet eller nægtet positiv luftvejstryk (PAP) behandlinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til eller ude af stand til at give informeret skriftligt samtykke
- Uvillig eller ude af stand til at vende tilbage til alle opfølgende besøg og søvnundersøgelser, inklusive evalueringsprocedurer og udfyldelse af spørgeskemaer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Genio(TM) systemterapi
Genio(TM) bilateralt hypoglossalt nervestimulationssystem
|
Emner vil blive godkendt, tilmeldt og berettigelseskriterier kontrolleret.
Hvis forsøgspersonen er kvalificeret, vil forsøgspersonen fortsætte med Genio(TM)-implantatimplantationen.
Seks (6) uger efter implantation vil implantatet blive aktiveret, og forsøgspersonen vil blive vurderet 1 måned plus 1 uge, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder efter implantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af alvorlige enhedsrelaterede uønskede hændelser registreret under undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter implantation i apnø-hypopnø-indekset (AHI)
Tidsramme: Ændring fra baseline til 6 måneder efter implantation i apnø-hypopnø-indekset (AHI)
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter implantation i apnø-hypopnø-indekset (AHI)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline til 6, 12, 24 og 36 måneder efter implantation i Oxygen Desaturation Index (ODI)
Tidsramme: 6,12, 24, 36 måneder
|
6,12, 24, 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 12, 24 og 36 måneder efter implantation i Apnea Hypopnea Index (AHI)
Tidsramme: 12, 24, 36 måneder
|
12, 24, 36 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Terapi responsrate
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Respons er defineret som en reduktion i AHI fra baseline til 6 måneder på 50 % eller højere og apnø-hypopnø-indeks (AHI) ved 6 måneder mindre end 20.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Søvnrelateret livskvalitet, målt ved funktionelle resultater af søvnspørgeskema (FOSQ-10) score
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Spørgeskemaet vurderer virkningen af overdreven søvnighed på funktionelle resultater, der er relevante for daglig adfærd og søvnrelateret livskvalitet.
Den bruger et 4-punkts Likert-svarformat (1= ekstrem sværhedsgrad til 4=ingen sværhedsgrad) for 5 underskalaer: 1) aktivitetsniveau (3 elementer), 2) årvågenhed (3 elementer), 3) intimitet og seksuelle forhold (1 element) ), 4) generel produktivitet (2 emner) og 5) sociale resultater (1 emne).
En samlet score beregnes, og en stigning betragtes som en forbedring.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Ændring fra baseline til 6 måneder efter implantation i søvnighed i dagtimerne målt med Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Spørgeskemaet beder forsøgspersonen vurdere hans eller hendes sandsynlighed for at falde i søvn på en skala med stigende sandsynlighed fra 0 til 3 for otte forskellige situationer, som de fleste mennesker indgår i i løbet af deres daglige liv.
Resultaterne for de otte spørgsmål lægges sammen for at opnå et enkelt tal.
Et tal i intervallet 0-9 anses for at være normalt, mens et tal i intervallet 10-24 indikerer, at ekspert læge bør søges.
En reduktion i ESS anses for at være et bedre resultat med et fald på 2 point, der anses for at være klinisk signifikant.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
|
Skift fra baseline til 6 måneder efter implantation i snorkens intensitet
Tidsramme: 6, 12, 24, 36 måneder
|
Målt subjektivt af sengepartneren ved hjælp af en 5-punkts skala for ingen scoring, let snorken, medium snorken, meget høj snorken, til at forlade soveværelset.
|
6, 12, 24, 36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2018
Først opslået (Faktiske)
4. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BETTER SLEEP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .