Stimolazione del nervo ipoglosso bilaterale per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno con e senza collasso concentrico completo (BETTER SLEEP)
3 giugno 2025 aggiornato da: Nyxoah S.A.
Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, a 2 gruppi per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stimolazione del nervo ipoglosso bilaterale Genio™ per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno in pazienti adulti con e senza collasso concentrico completo del palato molle
L'obiettivo di questo studio è esplorare la sicurezza e le prestazioni del sistema Genio™ in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) con e senza collasso concentrico completo del palato molle per un periodo di 4,5 mesi di trattamento (ovvero 6 mesi dopo la chirurgia) misurata dall'AHI, a riposo per determinare se vi è una differenza di performance tra le due popolazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico, in aperto, multicentrico, a 2 gruppi per valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema Genio™ in pazienti adulti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) con e senza collasso concentrico completo del palato molle.
I partecipanti saranno acconsentiti, iscritti e verificati i criteri di ammissibilità.
Se il partecipante è idoneo, il partecipante procederà con l'impianto di Genio™ IS.
Sei (6) settimane dopo l'impianto, l'impianto verrà attivato e le visite di studio saranno programmate alla Settimana 7, Mese 2, Mese 3, Mese 4, Mese 5 e Mese 6.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Private Hospital
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Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Private Hospital
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6005
- Hollywood Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomo o donna di età compresa tra 21 e 75 anni
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 32 kg/m2
- Indice di apnea-ipopnea ostruttiva (AHI) di 15-50 eventi/ora
- - Partecipanti che non hanno tollerato, fallito o rifiutato i trattamenti con pressione positiva delle vie aeree (PAP).
Criteri di esclusione:
- Incapace o incapace di fornire il consenso scritto informato
- Riluttante o incapace di tornare a tutte le visite di follow-up e agli studi del sonno, comprese le procedure di valutazione e la compilazione di questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del sistema Genio(TM).
Sistema di stimolazione del nervo ipoglosso bilaterale Genio(TM).
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I soggetti saranno acconsentiti, iscritti e verranno verificati i criteri di ammissibilità.
Se il soggetto è idoneo, il soggetto procederà con l'impianto dell'impianto Genio(TM).
Sei (6) settimane dopo l'impianto, l'impianto sarà attivato e il soggetto sarà valutato a 1 mese più 1 settimana, 2, 3, 4, 5 e 6 mesi dopo l'impianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di gravi eventi avversi correlati al dispositivo registrati durante lo studio
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'impianto nell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'impianto nell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
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Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'impianto nell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale a 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto dell'indice di desaturazione dell'ossigeno (ODI)
Lasso di tempo: 6,12, 24, 36 mesi
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6,12, 24, 36 mesi
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Variazione dal basale a 12, 24 e 36 mesi dopo l'impianto dell'indice di apnea-ipopnea (AHI)
Lasso di tempo: 12, 24, 36 mesi
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12, 24, 36 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta alla terapia
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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La risposta è definita come una riduzione dell'AHI dal basale a 6 mesi del 50% o superiore e un indice di apnea-ipopnea (AHI) a 6 mesi inferiore a 20.
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6, 12, 24, 36 mesi
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Qualità della vita correlata al sonno, misurata dal punteggio del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ-10).
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Il questionario valuta l'impatto dell'eccessiva sonnolenza sugli esiti funzionali rilevanti per i comportamenti quotidiani e la qualità della vita correlata al sonno.
Utilizza un formato di risposta Likert a 4 punti (da 1= estrema difficoltà a 4=nessuna difficoltà) per 5 sottoscale: 1) livello di attività (3 item), 2) vigilanza (3 item), 3) intimità e relazioni sessuali (1 item ), 4) produttività generale (2 voci) e 5) risultati sociali (1 voce).
Viene calcolato un punteggio totale e un aumento è considerato un miglioramento.
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6, 12, 24, 36 mesi
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Variazione della sonnolenza diurna dal basale a 6 mesi dopo l'impianto misurata con la scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Il questionario chiede al soggetto di valutare la sua probabilità di addormentarsi su una scala di probabilità crescente da 0 a 3 per otto diverse situazioni che la maggior parte delle persone affronta durante la vita quotidiana.
I punteggi delle otto domande vengono sommati per ottenere un unico numero.
Un numero compreso tra 0 e 9 è considerato normale, mentre un numero compreso tra 10 e 24 indica che è necessario rivolgersi a un medico esperto.
Una riduzione di ESS è considerata un risultato migliore con una diminuzione di 2 punti considerata clinicamente significativa.
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6, 12, 24, 36 mesi
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Variazione dal basale a 6 mesi dopo l'impianto nell'intensità del russamento
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36 mesi
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Misurato soggettivamente dal compagno di letto utilizzando una scala a 5 punti di nessun punteggio, russamento leggero, russamento medio, russamento molto rumoroso, fino all'uscita dalla camera da letto.
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6, 12, 24, 36 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 dicembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 dicembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
4 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BETTER SLEEP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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