Двусторонняя стимуляция подъязычного нерва для лечения обструктивного апноэ во сне с полным концентрическим коллапсом и без него (BETTER SLEEP)
7 октября 2021 г. обновлено: Nyxoah S.A.
Многоцентровое проспективное открытое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности системы двусторонней стимуляции подъязычного нерва Genio™ для лечения обструктивного апноэ во сне у взрослых пациентов с полным концентрическим коллапсом мягкого неба и без него
Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности системы Genio™ у взрослых пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) с полным концентрическим коллапсом мягкого неба и без него в течение 4,5 месяцев лечения (т. операции), измеренный с помощью AHI, в состоянии покоя, чтобы определить, есть ли разница в производительности между двумя популяциями.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное открытое многоцентровое исследование с двумя группами для оценки безопасности и эффективности системы Genio™ у взрослых пациентов с синдромом обструктивного апноэ во сне (СОАС) с полным концентрическим коллапсом мягкого неба и без него.
Участники будут согласованы, зачислены и проверены критерии приемлемости.
Если участник соответствует требованиям, он продолжит имплантацию Genio™ IS.
Через шесть (6) недель после имплантации имплантат будет активирован, и визиты для изучения будут запланированы на 7-ю неделю, 2-й месяц, 3-й месяц, 4-й месяц, 5-й месяц и 6-й месяц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Private Hospital
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Wollongong Private Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Institute Breathing and Sleep Austin Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6005
- Hollywood Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 21 до 75 лет
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 32 кг/м2
- Индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (ИАГ) 15-50 событий/час
- Участники, которые либо не переносили, либо отказались от лечения положительным давлением в дыхательных путях, либо отказались от него.
Критерий исключения:
- Неспособность или неспособность предоставить информированное письменное согласие
- Нежелание или неспособность вернуться ко всем последующим визитам и исследованиям сна, включая процедуры оценки и заполнение анкет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Системная терапия Genio(TM)
Система двусторонней стимуляции подъязычного нерва Genio™
|
Субъекты получат согласие, будут зарегистрированы и проверены критерии приемлемости.
Если субъект имеет право, субъект продолжит имплантацию имплантата Genio™.
Через шесть (6) недель после имплантации имплантат будет активирован, и субъект будет оцениваться через 1 месяц плюс 1 неделю, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев после имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством, зарегистрированных во время исследования
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса десатурации кислорода (ODI) по сравнению с исходным уровнем через 6, 12, 24 и 36 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6,12, 24, 36 месяцев
|
6,12, 24, 36 месяцев
|
|
Изменение индекса апноэ-гипопноэ (AHI) по сравнению с исходным уровнем через 12, 24 и 36 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 12, 24, 36 месяцев
|
12, 24, 36 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа на терапию
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Ответ определяется как снижение ИАГ от исходного уровня до 6 месяцев на 50% или выше и индекса апноэ-гипопноэ (ИАГ) через 6 месяцев менее 20.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со сном, измеряемое с помощью функционального опросника результатов сна (FOSQ-10)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Опросник оценивает влияние чрезмерной сонливости на функциональные результаты, связанные с повседневным поведением и качеством жизни, связанным со сном.
В нем используется 4-балльный формат ответов Лайкерта (от 1 = крайняя трудность до 4 = отсутствие трудностей) для 5 субшкал: 1) уровень активности (3 балла), 2) бдительность (3 балла), 3) близость и сексуальные отношения (1 балл). ), 4) общая производительность (2 пункта) и 5) социальные результаты (1 пункт).
Подсчитывается общий балл, и его увеличение считается улучшением.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Изменение дневной сонливости по сравнению с исходным уровнем до 6 месяцев после имплантации, измеренное с помощью шкалы сонливости Эпворта (ESS).
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
В анкете испытуемому предлагается оценить свою вероятность заснуть по шкале увеличения вероятности от 0 до 3 для восьми различных ситуаций, в которых большинство людей участвуют в своей повседневной жизни.
Баллы за восемь вопросов складываются, чтобы получить одно число.
Число в диапазоне от 0 до 9 считается нормальным, в то время как число в диапазоне от 10 до 24 указывает на то, что следует обратиться за квалифицированной медицинской консультацией.
Снижение ESS считается лучшим исходом, при этом снижение на 2 балла считается клинически значимым.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
|
Изменение интенсивности храпа по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев после имплантации
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36 месяцев
|
Субъективно измеряется партнером по постели с использованием 5-балльной шкалы: отсутствие баллов, легкий храп, средний храп, очень громкий храп и выход из спальни.
|
6, 12, 24, 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BETTER SLEEP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .