NAFLD患者における12週間の治療後のPXL770対プラセボの有効性と安全性の研究
2021年10月1日 更新者：Poxel SA
NAFLD患者における12週間の治療後のPXL770対プラセボの有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行グループ試験
この研究では、12 週間の治療後に PXL770 を 3 回投与した場合の有効性と安全性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、非アルコール性脂肪肝疾患の患者で実施されます。
主要評価項目は、肝臓脂肪量のパーセンテージの変化の評価です (MRI-PDFF によって評価されます)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Study Site 02
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- Study site 01
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Study site 11
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Study site 15
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30607
- Study site 10
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Study Site 03
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Louisiana
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Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
- Study Site 07
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West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Study Site 05
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
- Study Site 08
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Study site 09
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Study site 13
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Study Site 06
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Study Site 04
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Study site 12
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- Study site 14
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は書面によるインフォームドコンセントを与えている
- 体格指数 (BMI) ≥ 25 から ≤ 50 kg/m²
- 2型糖尿病患者の場合：血糖降下薬のナイーブまたは安定した経口血糖降下薬のいずれか
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) ≥ 60 mL/[分*1.73m²]
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が女性で> 20 IU/L、男性で> 30 IU/L
- 脂肪肝 (MRI-PDFF ≥ 10%)
- 妊娠可能な女性のための効果的な避妊
除外基準:
- 別の形態の肝疾患の証拠
- 肝硬変の証拠
- 肝障害の証拠
- -現在の感染性肝疾患の陽性の血清学的証拠
- 過度のアルコール摂取歴
- -スクリーニングの24週間前の急性心血管疾患
- コントロールされていない高血圧
- -治験責任医師の意見では、治験責任医師の意見では患者を研究から除外する任意の疾患
- 許可されていない併用薬の使用
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
PXL770 投与量 1
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経口カプセル
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実験的：グループ 2
PXL770 投与量 2
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経口カプセル
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実験的：グループ 3
PXL770 投与量 3
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経口カプセル
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PLACEBO_COMPARATOR：グループ 4
プラセボ経口カプセル
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経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪量の割合の相対的な変化 (磁気共鳴画像法による評価 - プロトン密度脂肪画分 [MRI-PDFF]) ベースラインから 12 週目/治療終了 (EOT) まで
時間枠：12週目までのベースライン
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MRI 取得は、経口造影剤または静脈内造影剤を使用せずに、高電界強度 (3 T または 1.5 T) で認定および標準化された機器を使用して、事前に認定された地元の MRI 施設で実施されました。
すべての取得画像は、中央のリーダー ベンダーに転送され、Zhong らの方法を使用して MRI-PDFF の中央計算と測定が行われました。水分と脂肪成分を推定します。
3 cm2 の関心領域 (ROI) を各 Couinaud セグメントに配置しました。
中央の読み取り値は、治療グループ、臨床データ、研究の起源および時点に対してマスクされました。
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12週目までのベースライン
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肝脂肪量の割合の相対的な変化 (MRI-PDFF によって評価) ベースラインから 12 週目/治療終了まで (プロトコル感度分析による)
時間枠：12週目までのベースライン
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MRI 取得は、経口造影剤または静脈内造影剤を使用せずに、高電界強度 (3 T または 1.5 T) で認定および標準化された機器を使用して、事前に認定された地元の MRI 施設で実施されました。
すべての取得画像は、中央のリーダー ベンダーに転送され、Zhong らの方法を使用して MRI-PDFF の中央計算と測定が行われました。水分と脂肪成分を推定します。
3 cm2 の ROI が各 Couinaud セグメントに配置されました。
中央の読み取り値は、治療グループ、臨床データ、研究の起源および時点に対してマスクされました。
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12週目までのベースライン
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肝脂肪量の割合の相対的な変化 (MRI-PDFF によって評価) ベースラインから 12 週目/治療終了まで (非層化ウィルコクソン感度分析)
時間枠：12週目までのベースライン
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MRI 取得は、経口造影剤または静脈内造影剤を使用せずに、高電界強度 (3 T または 1.5 T) で認定および標準化された機器を使用して、事前に認定された地元の MRI 施設で実施されました。
すべての取得画像は、中央のリーダー ベンダーに転送され、Zhong らの方法を使用して MRI-PDFF の中央計算と測定が行われました。水分と脂肪成分を推定します。
3 cm2 の ROI が各 Couinaud セグメントに配置されました。
中央の読み取り値は、治療グループ、臨床データ、研究の起源および時点に対してマスクされました。
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12週目までのベースライン
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肝脂肪量の割合の相対的な変化 (MRI-PDFF によって評価) ベースラインから 12 週目/治療終了まで (サブグループ分析 - 2 型糖尿病 [T2DM])
時間枠：12週目までのベースライン
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MRI 取得は、経口造影剤または静脈内造影剤を使用せずに、高電界強度 (3 T または 1.5 T) で認定および標準化された機器を使用して、事前に認定された地元の MRI 施設で実施されました。
すべての取得画像は、中央のリーダー ベンダーに転送され、Zhong らの方法を使用して MRI-PDFF の中央計算と測定が行われました。水分と脂肪成分を推定します。
3 cm2 の ROI が各 Couinaud セグメントに配置されました。
中央の読み取り値は、治療グループ、臨床データ、研究の起源および時点に対してマスクされました。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから12週目/治療終了までの肝臓脂肪量の割合の絶対変化（MRI-PDFFで評価）
時間枠：12週目までのベースライン
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MRI 取得は、経口造影剤または静脈内造影剤を使用せずに、高電界強度 (3 T または 1.5 T) で認定および標準化された機器を使用して、事前に認定された地元の MRI 施設で実施されました。
すべての取得画像は、中央のリーダー ベンダーに転送され、Zhong らの方法を使用して MRI-PDFF の中央計算と測定が行われました。水分と脂肪成分を推定します。
3 cm2 の ROI が各 Couinaud セグメントに配置されました。
中央の読み取り値は、治療グループ、臨床データ、研究の起源および時点に対してマスクされました。
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12週目までのベースライン
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12週目/治療終了時のレスポンダーの割合（肝脂肪量の少なくとも30％の相対的減少）
時間枠：12週目までのベースライン
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レスポンダーは、MRI-PDFF による評価で、ベースラインから 12 週目/EOT までに肝脂肪量の少なくとも 30% の臨床的に意味のある相対的減少を達成した患者として定義されました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから12週目/治療終了までのアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルは、実験室マニュアルに記載されている指示に従って収集、処理、および保管され、すべての測定は中央実験室で行われました。
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12週目までのベースライン
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のベースラインから12週目/治療終了までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルは、実験室マニュアルに記載されている指示に従って収集、処理、および保管され、すべての測定は中央実験室で行われました。
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12週目までのベースライン
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空腹時血漿グルコース (FPG) のベースラインから 12 週目/治療終了までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルは、実験室マニュアルに記載されている指示に従って収集、処理、および保管され、すべての測定は中央実験室で行われました。
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12週目までのベースライン
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糖化ヘモグロビン (HbA1c) のベースラインから 12 週目/治療終了までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルは、実験室マニュアルに記載されている指示に従って収集、処理、および保管され、すべての測定は中央実験室で行われました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから12週目/治療終了までの総コレステロールの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルは、実験室マニュアルに記載されている指示に従って収集、処理、および保管され、すべての測定は中央実験室で行われました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから12週目/治療終了までの高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルは、実験室マニュアルに記載されている指示に従って収集、処理、および保管され、すべての測定は中央実験室で行われました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから12週目/治療終了までの低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルは、実験室マニュアルに記載されている指示に従って収集、処理、および保管され、すべての測定は中央実験室で行われました。
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12週目までのベースライン
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ベースラインから12週目/治療終了時までのトリグリセリドの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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血液サンプルは、実験室マニュアルに記載されている指示に従って収集、処理、および保管され、すべての測定は中央実験室で行われました。
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12週目までのベースライン
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Fibrosis-4 (Fib-4) スコアのベースラインから 12 週目/治療終了までの変化
時間枠：12週目までのベースライン
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Fib-4 スコアは、肝臓の線維化/瘢痕化のレベルを示す臨床測定に基づく非侵襲的な方法です。 このスコアリングの設定されたカットオフは次のとおりです。 Fib-4 < 1.45: 肝硬変がない。 Fib-4 が 1.45 ～ 3.25 の間: 決定的ではなく、Fib-4 > 3.25: 肝硬変。 Fib-4 スコアは、(年齢 [歳] × AST [U/L]) / (血小板 [10^9/L] × √[ALT [U/L]]) として計算されました。 AST、ALT、および血小板数に使用される血液サンプルは、検査室マニュアルに記載されている指示に従って収集、処理、および保管され、すべての測定は中央検査室で行われました。 |
12週目までのベースライン
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ベースラインから12週目/治療終了までの体重の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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体重は、安定した平らな面に置かれた適切な解像度のスケールを使用して測定されました。
薄手の衣服だけが残るように、靴、かさばる重ね着、上着を脱がなければなりませんでした。
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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便利なリンク
研究記録日
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主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月29日
一次修了 (実際)
2020年8月3日
研究の完了 (実際)
2020年8月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月3日
最初の投稿 (実際)
2018年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PXL770-004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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