Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van PXL770 versus placebo na 12 weken behandeling bij patiënten met NAFLD

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Poxel SA

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van PXL770 versus placebo te beoordelen na 12 weken behandeling bij patiënten met NAFLD

Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van 3 doses PXL770 versus placebo na 12 weken behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting. Het primaire eindpunt is de beoordeling van de verandering in het percentage levervetmassa (beoordeeld met MRI-PDFF).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Study Site 02
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • Study site 01
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Study site 11
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Study site 15
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • Study site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Study Site 03
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Study Site 07
      • West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
        • Study Site 05
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Study Site 08
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Study site 09
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Study site 13
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Study Site 06
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
        • Study Site 04
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
        • Study site 12
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
        • Study site 14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
  • Body mass index (BMI) ≥ 25 tot ≤ 50 kg/m²
  • Voor patiënten met diabetes mellitus type 2: ofwel naïef met glucoseverlagend medicijn of onder stabiel oraal glucoseverlagend medicijn
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
  • Alanine-aminotransferase (ALT) > 20 IE/L bij vrouwen en > 30 IE/L bij mannen
  • Hepatische steatose (MRI-PDFF ≥ 10%)
  • Effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van een andere vorm van leverziekte
  • Bewijs van levercirrose
  • Bewijs van leverfunctiestoornis
  • Positief serologisch bewijs van huidige infectieuze leverziekte
  • Geschiedenis van overmatig alcoholgebruik
  • Acute hart- en vaatziekten met 24 weken voor screening
  • Ongecontroleerde hoge bloeddruk
  • Elke ziekte die naar de mening van de onderzoeker de patiënt zou uitsluiten van het onderzoek
  • Gebruik van niet-toegestane gelijktijdige medicatie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1
PXL770 dosis 1
Geneesmiddel: PXL770
Orale capsule
EXPERIMENTEEL: Groep 2
PXL770 dosis 2
Geneesmiddel: PXL770
Orale capsule
EXPERIMENTEEL: Groep 3
PXL770 dosis 3
Geneesmiddel: PXL770
Orale capsule
PLACEBO_COMPARATOR: Groep 4
Placebo orale capsule
Geneesmiddel: Placebo orale capsule
Orale capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve verandering in het percentage levervetmassa (beoordeeld door middel van magnetische resonantiebeeldvorming - Proton Density Fat Fraction [MRI-PDFF]) Van baseline tot week 12/einde van de behandeling (EOT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
MRI-acquisities werden uitgevoerd bij vooraf gekwalificeerde lokale MRI-faciliteiten met behulp van gekwalificeerde en gestandaardiseerde instrumenten bij hoge veldsterkte (3 T of 1,5 T) zonder oraal of intraveneus contrast. Alle acquisitiebeelden werden overgebracht naar een centrale lezerverkoper voor centrale berekening en meting van MRI-PDFF met behulp van de methode van Zhong et al. om water- en vetcomponenten te schatten. In elk Couinaud-segment werd een interessegebied (ROI) van 3 cm2 geplaatst. Centrale aflezing was gemaskeerd naar behandelingsgroep, klinische gegevens, onderzoekslocatie van oorsprong en tijdpunt.
Basislijn tot week 12
Relatieve verandering in het percentage levervetmassa (beoordeeld met MRI-PDFF) vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling (volgens protocolgevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
MRI-acquisities werden uitgevoerd bij vooraf gekwalificeerde lokale MRI-faciliteiten met behulp van gekwalificeerde en gestandaardiseerde instrumenten bij hoge veldsterkte (3 T of 1,5 T) zonder oraal of intraveneus contrast. Alle acquisitiebeelden werden overgebracht naar een centrale lezerverkoper voor centrale berekening en meting van MRI-PDFF met behulp van de methode van Zhong et al. om water- en vetcomponenten te schatten. In elk Couinaud-segment werd een ROI van 3 cm2 geplaatst. Centrale aflezing was gemaskeerd naar behandelingsgroep, klinische gegevens, onderzoekslocatie van oorsprong en tijdpunt.
Basislijn tot week 12
Relatieve verandering in het percentage levervetmassa (beoordeeld met MRI-PDFF) van baseline tot week 12/einde van de behandeling (ongestratificeerde Wilcoxon-gevoeligheidsanalyse)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
MRI-acquisities werden uitgevoerd bij vooraf gekwalificeerde lokale MRI-faciliteiten met behulp van gekwalificeerde en gestandaardiseerde instrumenten bij hoge veldsterkte (3 T of 1,5 T) zonder oraal of intraveneus contrast. Alle acquisitiebeelden werden overgebracht naar een centrale lezerverkoper voor centrale berekening en meting van MRI-PDFF met behulp van de methode van Zhong et al. om water- en vetcomponenten te schatten. In elk Couinaud-segment werd een ROI van 3 cm2 geplaatst. Centrale aflezing was gemaskeerd naar behandelingsgroep, klinische gegevens, onderzoekslocatie van oorsprong en tijdpunt.
Basislijn tot week 12
Relatieve verandering in het percentage levervetmassa (beoordeeld met MRI-PDFF) vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling (subgroepanalyse - diabetes mellitus type 2 [T2DM])
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
MRI-acquisities werden uitgevoerd bij vooraf gekwalificeerde lokale MRI-faciliteiten met behulp van gekwalificeerde en gestandaardiseerde instrumenten bij hoge veldsterkte (3 T of 1,5 T) zonder oraal of intraveneus contrast. Alle acquisitiebeelden werden overgebracht naar een centrale lezerverkoper voor centrale berekening en meting van MRI-PDFF met behulp van de methode van Zhong et al. om water- en vetcomponenten te schatten. In elk Couinaud-segment werd een ROI van 3 cm2 geplaatst. Centrale aflezing was gemaskeerd naar behandelingsgroep, klinische gegevens, onderzoekslocatie van oorsprong en tijdpunt.
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute verandering in het percentage levervetmassa (beoordeeld met MRI-PDFF) vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
MRI-acquisities werden uitgevoerd bij vooraf gekwalificeerde lokale MRI-faciliteiten met behulp van gekwalificeerde en gestandaardiseerde instrumenten bij hoge veldsterkte (3 T of 1,5 T) zonder oraal of intraveneus contrast. Alle acquisitiebeelden werden overgebracht naar een centrale lezerverkoper voor centrale berekening en meting van MRI-PDFF met behulp van de methode van Zhong et al. om water- en vetcomponenten te schatten. In elk Couinaud-segment werd een ROI van 3 cm2 geplaatst. Centrale aflezing was gemaskeerd naar behandelingsgroep, klinische gegevens, onderzoekslocatie van oorsprong en tijdpunt.
Basislijn tot week 12
Percentage responders (relatieve vermindering van ten minste 30% in levervetmassa) in week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Responders werden gedefinieerd als patiënten die een klinisch betekenisvolle relatieve vermindering van ten minste 30% in de levervetmassa bereikten Van baseline tot week 12/EOT zoals beoordeeld met MRI-PDFF
Basislijn tot week 12
Verandering in alanine-aminotransferase (ALAT) vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bloedmonsters werden verzameld, behandeld en opgeslagen volgens de instructies beschreven in de laboratoriumhandleiding en alle metingen werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 12
Verandering in aspartaataminotransferase (AST) vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bloedmonsters werden verzameld, behandeld en opgeslagen volgens de instructies beschreven in de laboratoriumhandleiding en alle metingen werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 12
Verandering in nuchtere plasmaglucose (FPG) vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bloedmonsters werden verzameld, behandeld en opgeslagen volgens de instructies beschreven in de laboratoriumhandleiding en alle metingen werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 12
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bloedmonsters werden verzameld, behandeld en opgeslagen volgens de instructies beschreven in de laboratoriumhandleiding en alle metingen werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 12
Verandering in totaal cholesterol vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bloedmonsters werden verzameld, behandeld en opgeslagen volgens de instructies beschreven in de laboratoriumhandleiding en alle metingen werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 12
Verandering in High Density Lipoprotein-Cholesterol (HDL-C) vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bloedmonsters werden verzameld, behandeld en opgeslagen volgens de instructies beschreven in de laboratoriumhandleiding en alle metingen werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 12
Verandering in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C) vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bloedmonsters werden verzameld, behandeld en opgeslagen volgens de instructies beschreven in de laboratoriumhandleiding en alle metingen werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 12
Verandering in triglyceriden vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Bloedmonsters werden verzameld, behandeld en opgeslagen volgens de instructies beschreven in de laboratoriumhandleiding en alle metingen werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 12
Verandering in Fibrosis-4 (Fib-4)-score vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12

Fib-4-score is een niet-invasieve methode op basis van klinische bepalingen die de mate van fibrose/littekenvorming van de lever aangeeft. De vastgestelde grenswaarden voor deze score zijn: Fib-4 < 1,45: afwezigheid van cirrose; Fib-4 tussen 1,45 - 3,25: onduidelijk en Fib-4 > 3,25: cirrose.

De Fib-4-score werd berekend als (Leeftijd [jaren] × AST [U/L]) / (bloedplaatjes [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). Bloedmonsters die werden gebruikt voor AST, ALT en het aantal bloedplaatjes werden verzameld, behandeld en opgeslagen volgens de instructies beschreven in de laboratoriumhandleiding en alle metingen werden uitgevoerd in een centraal laboratorium.
Basislijn tot week 12
Verandering in lichaamsgewicht vanaf baseline tot week 12/einde van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Het lichaamsgewicht werd gemeten met behulp van een weegschaal met de juiste resolutie, geplaatst op een stabiele, vlakke ondergrond. Schoenen, dikke lagen kleding en jassen moesten worden verwijderd, zodat er alleen lichte kleding overbleef.
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poxel SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 maart 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PXL770-004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren