NAFLD 환자에서 12주 치료 후 PXL770과 위약의 효능 및 안전성에 관한 연구
2021년 10월 1일 업데이트: Poxel SA
NAFLD 환자에서 12주 치료 후 PXL770 대 위약의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험
이 연구는 12주 치료 후 PXL770 3회 용량과 위약의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 수행됩니다.
1차 종점은 간 지방량 백분율의 변화 평가입니다(MRI-PDFF로 평가).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90057
- Study Site 02
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- Study site 01
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Study site 11
-
Orlando, Florida, 미국, 32804
- Study site 15
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- Study site 10
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Study Site 03
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-
Louisiana
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Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Study Site 07
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West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Study Site 05
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Study Site 08
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Study site 09
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Study site 13
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Study Site 06
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San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Study Site 04
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Study site 12
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23294
- Study site 14
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25 ~ ≤ 50kg/m²
- 제2형 당뇨병 환자의 경우: 혈당 강하제를 복용하지 않았거나 안정적인 경구 혈당 강하제를 복용하고 있는 환자
- 예상 사구체 여과율(eGFR) ≥ 60mL/[min*1.73m²]
- ALT(Alanine amino transferase) > 20 IU/L 암컷, > 30 IU/L 수컷
- 간 지방증(MRI-PDFF ≥ 10%)
- 가임기 여성을 위한 효과적인 피임법
제외 기준:
- 다른 형태의 간 질환의 증거
- 간경변의 증거
- 간 장애의 증거
- 현재 감염성 간질환의 양성 혈청학적 증거
- 과도한 알코올 섭취의 역사
- 스크리닝 24주 전의 급성 심혈관 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 연구자의 의견에 따라 연구에서 환자를 배제할 모든 질병
- 허가되지 않은 병용 약물 사용
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
PXL770 용량 1
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경구 캡슐
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실험적: 그룹 2
PXL770 용량 2
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경구 캡슐
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실험적: 그룹 3
PXL770 복용량 3
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경구 캡슐
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 4
위약 경구 캡슐
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경구 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차/치료 종료(EOT)까지 간 지방량 비율의 상대적 변화(자기 공명 영상으로 평가 - 양성자 밀도 지방 분율[MRI-PDFF])
기간: 12주까지의 기준선
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MRI 획득은 구강 또는 정맥 조영 없이 높은 전계 강도(3T 또는 1.5T)에서 적격하고 표준화된 장비를 사용하여 사전 자격을 갖춘 지역 MRI 시설에서 수행되었습니다.
Zhong 등의 방법을 사용하여 MRI-PDFF의 중앙 계산 및 측정을 위해 모든 획득 이미지를 중앙 판독기 공급업체로 전송했습니다. 물과 지방 성분을 추정합니다.
3cm2 관심 영역(ROI)이 각 Couinaud 세그먼트에 배치되었습니다.
중앙 판독값은 치료 그룹, 임상 데이터, 기원 연구 사이트 및 시점에 가려졌습니다.
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12주까지의 기준선
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간 지방량 백분율의 상대적 변화(MRI-PDFF로 평가) 기준선에서 12주차/치료 종료까지(프로토콜 민감도 분석에 따라)
기간: 12주까지의 기준선
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MRI 획득은 구강 또는 정맥 조영 없이 높은 전계 강도(3T 또는 1.5T)에서 적격하고 표준화된 장비를 사용하여 사전 자격을 갖춘 지역 MRI 시설에서 수행되었습니다.
Zhong 등의 방법을 사용하여 MRI-PDFF의 중앙 계산 및 측정을 위해 모든 획득 이미지를 중앙 판독기 공급업체로 전송했습니다. 물과 지방 성분을 추정합니다.
3 cm2 ROI는 각 Couinaud 세그먼트에 배치되었습니다.
중앙 판독값은 치료 그룹, 임상 데이터, 기원 연구 사이트 및 시점에 가려졌습니다.
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12주까지의 기준선
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간 지방량 백분율의 상대적 변화(MRI-PDFF로 평가) 기준선에서 12주차/치료 종료까지(비층화 Wilcoxon 민감도 분석)
기간: 12주까지의 기준선
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MRI 획득은 구강 또는 정맥 조영 없이 높은 전계 강도(3T 또는 1.5T)에서 적격하고 표준화된 장비를 사용하여 사전 자격을 갖춘 지역 MRI 시설에서 수행되었습니다.
Zhong 등의 방법을 사용하여 MRI-PDFF의 중앙 계산 및 측정을 위해 모든 획득 이미지를 중앙 판독기 공급업체로 전송했습니다. 물과 지방 성분을 추정합니다.
3 cm2 ROI는 각 Couinaud 세그먼트에 배치되었습니다.
중앙 판독값은 치료 그룹, 임상 데이터, 기원 연구 사이트 및 시점에 가려졌습니다.
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12주까지의 기준선
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간 지방량 백분율의 상대적 변화(MRI-PDFF로 평가) 기준선에서 12주차/치료 종료까지(하위군 분석 - 제2형 진성 당뇨병[T2DM])
기간: 12주까지의 기준선
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MRI 획득은 구강 또는 정맥 조영 없이 높은 전계 강도(3T 또는 1.5T)에서 적격하고 표준화된 장비를 사용하여 사전 자격을 갖춘 지역 MRI 시설에서 수행되었습니다.
Zhong 등의 방법을 사용하여 MRI-PDFF의 중앙 계산 및 측정을 위해 모든 획득 이미지를 중앙 판독기 공급업체로 전송했습니다. 물과 지방 성분을 추정합니다.
3 cm2 ROI는 각 Couinaud 세그먼트에 배치되었습니다.
중앙 판독값은 치료 그룹, 임상 데이터, 기원 연구 사이트 및 시점에 가려졌습니다.
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주차/치료 종료까지 간 지방량 백분율의 절대 변화(MRI-PDFF로 평가)
기간: 12주까지의 기준선
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MRI 획득은 구강 또는 정맥 조영 없이 높은 전계 강도(3T 또는 1.5T)에서 적격하고 표준화된 장비를 사용하여 사전 자격을 갖춘 지역 MRI 시설에서 수행되었습니다.
Zhong 등의 방법을 사용하여 MRI-PDFF의 중앙 계산 및 측정을 위해 모든 획득 이미지를 중앙 판독기 공급업체로 전송했습니다. 물과 지방 성분을 추정합니다.
3 cm2 ROI는 각 Couinaud 세그먼트에 배치되었습니다.
중앙 판독값은 치료 그룹, 임상 데이터, 기원 연구 사이트 및 시점에 가려졌습니다.
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12주까지의 기준선
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12주차/치료 종료 시점의 반응자 비율(간 지방량에서 최소 30%의 상대적 감소)
기간: 12주까지의 기준선
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반응자는 MRI-PDFF로 평가했을 때 기준선에서 12주차/EOT까지 간 지방량에서 최소 30%의 임상적으로 의미 있는 상대적 감소를 달성한 환자로 정의되었습니다.
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12주까지의 기준선
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베이스라인에서 12주/치료 종료까지 ALT(Alanine Amino Transferase)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 혈액 샘플을 수집, 처리 및 보관했으며 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차/치료 종료까지 아스파테이트 아미노 전이효소(AST)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 혈액 샘플을 수집, 처리 및 보관했으며 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주/치료 종료까지 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 혈액 샘플을 수집, 처리 및 보관했으며 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주/치료 종료까지의 당화혈색소(HbA1c) 변화
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 혈액 샘플을 수집, 처리 및 보관했으며 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차/치료 종료까지의 총 콜레스테롤 변화
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 혈액 샘플을 수집, 처리 및 보관했으며 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차/치료 종료까지 고밀도 지단백-콜레스테롤(HDL-C)의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 혈액 샘플을 수집, 처리 및 보관했으며 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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12주까지의 기준선
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저밀도 지단백질-콜레스테롤(LDL-C) 기준선에서 12주차/치료 종료까지의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 혈액 샘플을 수집, 처리 및 보관했으며 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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12주까지의 기준선
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기준선에서 12주차/치료 종료까지 트리글리세리드의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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실험실 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 혈액 샘플을 수집, 처리 및 보관했으며 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었습니다.
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12주까지의 기준선
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베이스라인에서 12주/치료 종료까지 섬유증-4(Fib-4) 점수의 변화
기간: 12주까지의 기준선
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Fib-4 점수는 간의 섬유증/흉터 수준을 나타내는 임상적 결정에 기반한 비침습적 방법입니다. 이 점수에 대한 설정된 컷오프는 다음과 같습니다. Fib-4 < 1.45: 간경변증 없음; 1.45 - 3.25 사이의 Fib-4: 결정적이지 않고 Fib-4 > 3.25: 간경변. Fib-4 점수는 (연령 [세] × AST [U/L]) / (혈소판 [10^9/L] × √[ALT [U/L]])로 계산되었습니다. AST, ALT 및 혈소판 수에 사용되는 혈액 샘플은 실험실 매뉴얼에 설명된 지침에 따라 수집, 처리 및 보관되었으며 모든 측정은 중앙 실험실에서 수행되었습니다. |
12주까지의 기준선
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기준선에서 12주/치료 종료까지의 체중 변화
기간: 12주까지의 기준선
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체중은 안정적이고 평평한 표면에 놓인 적절한 해상도의 저울을 사용하여 측정되었습니다.
신발, 부피가 큰 옷, 재킷을 벗고 가벼운 옷만 남았습니다.
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 3일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PXL770-004
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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