Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effektiviteten og sikkerheten til PXL770 versus placebo etter 12 ukers behandling hos pasienter med NAFLD

1. oktober 2021 oppdatert av: Poxel SA

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til PXL770 versus placebo etter 12 ukers behandling hos pasienter med NAFLD

Denne studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til 3 doser PXL770 versus placebo etter 12 ukers behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom. Det primære endepunktet vil være vurderingen av endringen i prosentandelen av leverfettmassen (vurdert ved MR-PDFF).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • Study site 02
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • Study site 01
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Study site 11
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Study site 15
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Study site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Study site 03
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Study Site 07
      • West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
        • Study site 05
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Study Site 08
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Study site 09
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Study site 13
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Study site 06
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
        • Study site 04
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
        • Study site 12
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
        • Study site 14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter har gitt skriftlig informert samtykke
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 til ≤ 50 kg/m²
  • For pasienter med type 2 diabetes mellitus: enten naive av glukosesenkende medikament eller under stabil oralt glukosesenkende legemiddel
  • Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥ 60 mL/[min*1,73m²]
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 20 IE/L hos kvinner og > 30 IE/L hos menn
  • Hepatisk steatose (MRI-PDFF ≥ 10 %)
  • Effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på en annen form for leversykdom
  • Bevis på levercirrhose
  • Bevis på nedsatt leverfunksjon
  • Positive serologiske bevis på nåværende smittsom leversykdom
  • Historie om overdreven alkoholinntak
  • Akutt hjerte- og karsykdom med 24 uker før screening
  • Ukontrollert høyt blodtrykk
  • Enhver sykdom som etter etterforskerens mening som etter etterforskerens mening vil ekskludere pasienten fra studien
  • Bruk av ikke-tillatt samtidig medisinering
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1
PXL770 Dose 1
Legemiddel: PXL770
Oral kapsel
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2
PXL770 Dose 2
Legemiddel: PXL770
Oral kapsel
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3
PXL770 Dose 3
Legemiddel: PXL770
Oral kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Placebo oral kapsel
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ endring i prosentandelen av leverfettmassen (vurdert ved magnetisk resonansavbildning - protondensitetsfettfraksjon [MRI-PDFF]) fra baseline til uke 12/slutt av behandling (EOT)
Tidsramme: Baseline til uke 12
MR-innsamlinger ble utført ved prekvalifiserte lokale MR-institusjoner ved bruk av kvalifiserte og standardiserte instrumenter med høy feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uten oral eller intravenøs kontrast. Alle anskaffelsesbilder ble overført til en sentral leserleverandør for sentral beregning og måling av MRI-PDFF ved bruk av metoden til Zhong et al. å estimere vann- og fettkomponenter. Et 3 cm2 område av interesse (ROI) ble plassert i hvert Couinaud-segment. Sentral avlesning ble maskert til behandlingsgruppe, kliniske data, studiested for opprinnelse og tidspunkt.
Baseline til uke 12
Relativ endring i prosentandelen av leverfettmasse (vurdert av MRI-PDFF) fra baseline til uke 12/slutt av behandling (per protokollsensitivitetsanalyse)
Tidsramme: Baseline til uke 12
MR-innsamlinger ble utført ved prekvalifiserte lokale MR-institusjoner ved bruk av kvalifiserte og standardiserte instrumenter med høy feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uten oral eller intravenøs kontrast. Alle anskaffelsesbilder ble overført til en sentral leserleverandør for sentral beregning og måling av MRI-PDFF ved bruk av metoden til Zhong et al. å estimere vann- og fettkomponenter. En 3 cm2 ROI ble plassert i hvert Couinaud-segment. Sentral avlesning ble maskert til behandlingsgruppe, kliniske data, studiested for opprinnelse og tidspunkt.
Baseline til uke 12
Relativ endring i prosentandelen av leverfettmasse (vurdert av MRI-PDFF) fra baseline til uke 12/slutt av behandling (ustratifisert Wilcoxon-sensitivitetsanalyse)
Tidsramme: Baseline til uke 12
MR-innsamlinger ble utført ved prekvalifiserte lokale MR-institusjoner ved bruk av kvalifiserte og standardiserte instrumenter med høy feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uten oral eller intravenøs kontrast. Alle anskaffelsesbilder ble overført til en sentral leserleverandør for sentral beregning og måling av MRI-PDFF ved bruk av metoden til Zhong et al. å estimere vann- og fettkomponenter. En 3 cm2 ROI ble plassert i hvert Couinaud-segment. Sentral avlesning ble maskert til behandlingsgruppe, kliniske data, studiested for opprinnelse og tidspunkt.
Baseline til uke 12
Relativ endring i prosentandelen av leverfettmasse (vurdert ved MR-PDFF) fra baseline til uke 12/slutt av behandling (undergruppeanalyse - type 2 diabetes mellitus [T2DM])
Tidsramme: Baseline til uke 12
MR-innsamlinger ble utført ved prekvalifiserte lokale MR-institusjoner ved bruk av kvalifiserte og standardiserte instrumenter med høy feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uten oral eller intravenøs kontrast. Alle anskaffelsesbilder ble overført til en sentral leserleverandør for sentral beregning og måling av MRI-PDFF ved bruk av metoden til Zhong et al. å estimere vann- og fettkomponenter. En 3 cm2 ROI ble plassert i hvert Couinaud-segment. Sentral avlesning ble maskert til behandlingsgruppe, kliniske data, studiested for opprinnelse og tidspunkt.
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt endring i prosentandelen av leverfettmasse (vurdert av MRI-PDFF) fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
MR-innsamlinger ble utført ved prekvalifiserte lokale MR-institusjoner ved bruk av kvalifiserte og standardiserte instrumenter med høy feltstyrke (3 T eller 1,5 T) uten oral eller intravenøs kontrast. Alle anskaffelsesbilder ble overført til en sentral leserleverandør for sentral beregning og måling av MRI-PDFF ved bruk av metoden til Zhong et al. å estimere vann- og fettkomponenter. En 3 cm2 ROI ble plassert i hvert Couinaud-segment. Sentral avlesning ble maskert til behandlingsgruppe, kliniske data, studiested for opprinnelse og tidspunkt.
Baseline til uke 12
Prosentandel av respondenter (relativ reduksjon på minst 30 % i leverfettmasse) ved uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Responders ble definert som pasienter som oppnådde en klinisk meningsfull relativ reduksjon på minst 30 % i leverfettmasse fra baseline til uke 12/EOT, vurdert av MRI-PDFF
Baseline til uke 12
Endring i Alanine Amino Transferase (ALT) fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blodprøver ble tatt, håndtert og lagret i henhold til instruksjonene beskrevet i laboratoriehåndboken og alle målinger ble utført på et sentralt laboratorium.
Baseline til uke 12
Endring i aspartataminotransferase (AST) fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blodprøver ble tatt, håndtert og lagret i henhold til instruksjonene beskrevet i laboratoriehåndboken og alle målinger ble utført på et sentralt laboratorium.
Baseline til uke 12
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blodprøver ble tatt, håndtert og lagret i henhold til instruksjonene beskrevet i laboratoriehåndboken og alle målinger ble utført på et sentralt laboratorium.
Baseline til uke 12
Endring i glykert hemoglobin (HbA1c) fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blodprøver ble tatt, håndtert og lagret i henhold til instruksjonene beskrevet i laboratoriehåndboken og alle målinger ble utført på et sentralt laboratorium.
Baseline til uke 12
Endring i totalt kolesterol fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blodprøver ble tatt, håndtert og lagret i henhold til instruksjonene beskrevet i laboratoriehåndboken og alle målinger ble utført på et sentralt laboratorium.
Baseline til uke 12
Endring i høydensitetslipoprotein-kolesterol (HDL-C) fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blodprøver ble tatt, håndtert og lagret i henhold til instruksjonene beskrevet i laboratoriehåndboken og alle målinger ble utført på et sentralt laboratorium.
Baseline til uke 12
Endring i lavdensitetslipoprotein-kolesterol (LDL-C) fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blodprøver ble tatt, håndtert og lagret i henhold til instruksjonene beskrevet i laboratoriehåndboken og alle målinger ble utført på et sentralt laboratorium.
Baseline til uke 12
Endring i triglyserider fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Blodprøver ble tatt, håndtert og lagret i henhold til instruksjonene beskrevet i laboratoriehåndboken og alle målinger ble utført på et sentralt laboratorium.
Baseline til uke 12
Endring i fibrose-4 (Fib-4) poengsum fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12

Fib-4-score er en ikke-invasiv metode basert på kliniske bestemmelser som indikerer nivået av fibrose/arrdannelse i leveren. De fastsatte grensene for denne scoringen er: Fib-4 < 1,45: fravær av skrumplever; Fib-4 mellom 1.45 - 3.25: uklar og Fib-4 > 3.25: skrumplever.

Fib-4-poengsum ble beregnet som (Alder [år] × AST [U/L]) / (blodplate [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). Blodprøver brukt for AST, ALAT og blodplatetall ble samlet inn, håndtert og lagret i henhold til instruksjonene beskrevet i laboratoriehåndboken og alle målinger ble utført på et sentralt laboratorium.
Baseline til uke 12
Endring i kroppsvekt fra baseline til uke 12/slutt av behandling
Tidsramme: Baseline til uke 12
Kroppsvekten ble målt ved hjelp av en skala med passende oppløsning, plassert på en stabil, flat overflate. Sko, klumpete lag med klær og jakker måtte fjernes slik at bare lette klær ble igjen.
Baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poxel SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mars 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. august 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

10. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. desember 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PXL770-004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alkoholfri fettlever

Kliniske studier på PXL770

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere