Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sull'efficacia e la sicurezza di PXL770 rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con NAFLD

1 ottobre 2021 aggiornato da: Poxel SA

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di PXL770 rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento in pazienti con NAFLD

Questo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza di 3 dosi di PXL770 rispetto al placebo dopo 12 settimane di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto in pazienti con steatosi epatica non alcolica. L'endpoint primario sarà la valutazione della variazione della percentuale di massa grassa del fegato (valutata mediante MRI-PDFF).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Study Site 02
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Study site 01
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Study site 11
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Study site 15
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Study site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Study Site 03
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Study Site 07
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
        • Study Site 05
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
        • Study Site 08
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Study site 09
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Study site 13
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Study Site 06
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
        • Study Site 04
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Study site 12
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • Study site 14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti hanno dato il consenso informato scritto
  • Indice di massa corporea (BMI) da ≥ 25 a ≤ 50 kg/m²
  • Per i pazienti con diabete mellito di tipo 2: naïve al farmaco ipoglicemizzante o in terapia orale stabile con farmaci ipoglicemizzanti
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
  • Alanina aminotransferasi (ALT) > 20 UI/L nelle femmine e > 30 UI/L nei maschi
  • Steatosi epatica (MRI-PDFF ≥ 10%)
  • Contraccezione efficace per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di un'altra forma di malattia del fegato
  • Evidenza di cirrosi epatica
  • Evidenza di insufficienza epatica
  • Evidenza sierologica positiva di malattia epatica infettiva in corso
  • Storia di eccessiva assunzione di alcol
  • Malattia cardiovascolare acuta con 24 settimane prima dello screening
  • Ipertensione incontrollata
  • Qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, escluderebbe il paziente dallo studio
  • Uso di farmaci concomitanti non consentiti
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1
PXL770 Dose 1
Droga: PXL770
Capsula orale
SPERIMENTALE: Gruppo 2
PXL770 Dose 2
Droga: PXL770
Capsula orale
SPERIMENTALE: Gruppo 3
PXL770 Dose 3
Droga: PXL770
Capsula orale
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 4
Capsula orale di placebo
Droga: Capsula orale di placebo
Capsula orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione relativa della percentuale di massa grassa del fegato (valutata mediante risonanza magnetica per immagini - frazione di grasso a densità protonica [MRI-PDFF]) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento (EOT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le acquisizioni MRI sono state eseguite presso strutture MRI locali prequalificate utilizzando strumenti qualificati e standardizzati ad alta intensità di campo (3 T o 1,5 T) senza contrasto orale o endovenoso. Tutte le immagini acquisite sono state trasferite a un fornitore di lettori centrali per il calcolo centrale e la misurazione di MRI-PDFF utilizzando il metodo di Zhong et al. per stimare i componenti di acqua e grassi. In ogni segmento di Couinaud è stata posizionata una regione di interesse (ROI) di 3 cm2. La lettura centrale è stata mascherata al gruppo di trattamento, ai dati clinici, al sito di origine dello studio e al punto temporale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione relativa della percentuale di massa grassa epatica (valutata mediante MRI-PDFF) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento (analisi di sensibilità per protocollo)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le acquisizioni MRI sono state eseguite presso strutture MRI locali prequalificate utilizzando strumenti qualificati e standardizzati ad alta intensità di campo (3 T o 1,5 T) senza contrasto orale o endovenoso. Tutte le immagini acquisite sono state trasferite a un fornitore di lettori centrali per il calcolo centrale e la misurazione di MRI-PDFF utilizzando il metodo di Zhong et al. per stimare i componenti di acqua e grassi. In ogni segmento di Couinaud è stata posizionata una ROI di 3 cm2. La lettura centrale è stata mascherata al gruppo di trattamento, ai dati clinici, al sito di origine dello studio e al punto temporale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione relativa della percentuale di massa grassa epatica (valutata mediante MRI-PDFF) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento (analisi di sensibilità Wilcoxon non stratificata)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le acquisizioni MRI sono state eseguite presso strutture MRI locali prequalificate utilizzando strumenti qualificati e standardizzati ad alta intensità di campo (3 T o 1,5 T) senza contrasto orale o endovenoso. Tutte le immagini acquisite sono state trasferite a un fornitore di lettori centrali per il calcolo centrale e la misurazione di MRI-PDFF utilizzando il metodo di Zhong et al. per stimare i componenti di acqua e grassi. In ogni segmento di Couinaud è stata posizionata una ROI di 3 cm2. La lettura centrale è stata mascherata al gruppo di trattamento, ai dati clinici, al sito di origine dello studio e al punto temporale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione relativa della percentuale di massa grassa epatica (valutata mediante MRI-PDFF) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento (analisi dei sottogruppi - diabete mellito di tipo 2 [T2DM])
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le acquisizioni MRI sono state eseguite presso strutture MRI locali prequalificate utilizzando strumenti qualificati e standardizzati ad alta intensità di campo (3 T o 1,5 T) senza contrasto orale o endovenoso. Tutte le immagini acquisite sono state trasferite a un fornitore di lettori centrali per il calcolo centrale e la misurazione di MRI-PDFF utilizzando il metodo di Zhong et al. per stimare i componenti di acqua e grassi. In ogni segmento di Couinaud è stata posizionata una ROI di 3 cm2. La lettura centrale è stata mascherata al gruppo di trattamento, ai dati clinici, al sito di origine dello studio e al punto temporale.
Dal basale alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione assoluta della percentuale di massa grassa epatica (valutata mediante MRI-PDFF) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Le acquisizioni MRI sono state eseguite presso strutture MRI locali prequalificate utilizzando strumenti qualificati e standardizzati ad alta intensità di campo (3 T o 1,5 T) senza contrasto orale o endovenoso. Tutte le immagini acquisite sono state trasferite a un fornitore di lettori centrali per il calcolo centrale e la misurazione di MRI-PDFF utilizzando il metodo di Zhong et al. per stimare i componenti di acqua e grassi. In ogni segmento di Couinaud è stata posizionata una ROI di 3 cm2. La lettura centrale è stata mascherata al gruppo di trattamento, ai dati clinici, al sito di origine dello studio e al punto temporale.
Dal basale alla settimana 12
Percentuale di responder (riduzione relativa di almeno il 30% della massa grassa epatica) alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I responder sono stati definiti come pazienti che hanno raggiunto una riduzione relativa clinicamente significativa di almeno il 30% della massa grassa del fegato dal basale alla settimana 12/EOT come valutato da MRI-PDFF
Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti, manipolati e conservati secondo le istruzioni descritte nel manuale di laboratorio e tutte le misurazioni sono state eseguite presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti, manipolati e conservati secondo le istruzioni descritte nel manuale di laboratorio e tutte le misurazioni sono state eseguite presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti, manipolati e conservati secondo le istruzioni descritte nel manuale di laboratorio e tutte le misurazioni sono state eseguite presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti, manipolati e conservati secondo le istruzioni descritte nel manuale di laboratorio e tutte le misurazioni sono state eseguite presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del colesterolo totale dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti, manipolati e conservati secondo le istruzioni descritte nel manuale di laboratorio e tutte le misurazioni sono state eseguite presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti, manipolati e conservati secondo le istruzioni descritte nel manuale di laboratorio e tutte le misurazioni sono state eseguite presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del colesterolo-lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-C) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti, manipolati e conservati secondo le istruzioni descritte nel manuale di laboratorio e tutte le misurazioni sono state eseguite presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione dei trigliceridi dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti, manipolati e conservati secondo le istruzioni descritte nel manuale di laboratorio e tutte le misurazioni sono state eseguite presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del punteggio di fibrosi-4 (Fib-4) dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12

Il punteggio Fib-4 è un metodo non invasivo basato su determinazioni cliniche che indicano il livello di fibrosi/cicatrizzazione del fegato. I limiti stabiliti per questo punteggio sono: Fib-4 < 1,45: assenza di cirrosi; Fib-4 tra 1,45 e 3,25: inconcludente e Fib-4 > 3,25: cirrosi.

Il punteggio Fib-4 è stato calcolato come (Età [anni] × AST [U/L]) / (piastrine [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). I campioni di sangue utilizzati per AST, ALT e conta piastrinica sono stati raccolti, manipolati e conservati secondo le istruzioni descritte nel manuale di laboratorio e tutte le misurazioni sono state eseguite presso un laboratorio centrale.
Dal basale alla settimana 12
Variazione del peso corporeo dal basale alla settimana 12/fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Il peso corporeo è stato misurato utilizzando una bilancia con risoluzione appropriata, posta su una superficie piana e stabile. Scarpe, strati di vestiti ingombranti e giacche dovevano essere rimossi in modo che rimanessero solo indumenti leggeri.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poxel SA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 marzo 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PXL770-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi