Tutkimus PXL770:n tehosta ja turvallisuudesta plaseboon verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen NAFLD-potilailla
perjantai 1. lokakuuta 2021 päivittänyt: Poxel SA
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmäkoe PXL770:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi plaseboon verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on NAFLD
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kolmen PXL770-annoksen tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna 12 viikon hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti.
Ensisijainen päätetapahtuma on maksan rasvamassan prosentuaalisen muutoksen arviointi (arvioitu MRI-PDFF:llä).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Study Site 02
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- Study site 01
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Study site 11
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- Study site 15
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Study site 10
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Study Site 03
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Study Site 07
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Study Site 05
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Study Site 08
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Study site 09
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Study site 13
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Study Site 06
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Study Site 04
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Study site 12
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- Study site 14
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
- Painoindeksi (BMI) ≥ 25 - ≤ 50 kg/m²
- Potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus: joko ei ole käyttänyt glukoosia alentavaa lääkettä tai on saanut vakaata suun kautta otettavaa glukoosia alentavaa lääkettä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 20 IU/l naisilla ja > 30 IU/l miehillä
- Maksan steatoosi (MRI-PDFF ≥ 10 %)
- Tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteita toisesta maksasairaudesta
- Todisteet maksakirroosista
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta
- Positiivinen serologinen näyttö nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta
- Liika alkoholin nauttiminen historiasta
- Akuutti sydän- ja verisuonisairaus 24 viikkoa ennen seulontaa
- Hallitsematon korkea verenpaine
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä jättäisi potilaan tutkimuksen ulkopuolelle
- Kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1
PXL770 Annos 1
|
Oraalinen kapseli
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
PXL770 Annos 2
|
Oraalinen kapseli
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3
PXL770 Annos 3
|
Oraalinen kapseli
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 4
Plasebo oraalinen kapseli
|
Oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvamassan prosenttiosuuden suhteellinen muutos (arvioitu magneettikuvauksella – protonitiheysrasvafraktio [MRI-PDFF]) lähtötilanteesta viikkoon 12/hoidon lopetus (EOT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
MRI-tutkimukset suoritettiin esipätevissä paikallisissa MRI-laitoksissa käyttämällä päteviä ja standardoituja instrumentteja suurella kenttävoimakkuudella (3 T tai 1,5 T) ilman oraalista tai suonensisäistä kontrastia.
Kaikki hankintakuvat siirrettiin keskuslukijatoimittajalle MRI-PDFF:n keskitettyä laskentaa ja mittausta varten Zhong et al.:n menetelmällä. arvioida veden ja rasvan komponentteja.
3 cm2:n kiinnostava alue (ROI) asetettiin kuhunkin Couinaud-segmenttiin.
Keskitetty lukema peitettiin hoitoryhmälle, kliinisille tiedoille, tutkimuksen lähtöpaikalle ja aikapisteelle.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Maksan rasvamassan prosenttiosuuden suhteellinen muutos (arvioituna MRI-PDFF:llä) lähtötilanteesta viikkoon 12 / hoidon loppuun (protokollan herkkyysanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
MRI-tutkimukset suoritettiin esipätevissä paikallisissa MRI-laitoksissa käyttämällä päteviä ja standardoituja instrumentteja suurella kenttävoimakkuudella (3 T tai 1,5 T) ilman oraalista tai suonensisäistä kontrastia.
Kaikki hankintakuvat siirrettiin keskuslukijatoimittajalle MRI-PDFF:n keskitettyä laskentaa ja mittausta varten Zhong et al.:n menetelmällä. arvioida veden ja rasvan komponentteja.
Jokaiseen Couinaud-segmenttiin asetettiin 3 cm2 ROI.
Keskitetty lukema peitettiin hoitoryhmälle, kliinisille tiedoille, tutkimuksen lähtöpaikalle ja aikapisteelle.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Maksan rasvamassan prosenttiosuuden suhteellinen muutos (arvioituna MRI-PDFF:llä) lähtötilanteesta viikkoon 12 / hoidon loppuun (stratifioimaton Wilcoxonin herkkyysanalyysi)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
MRI-tutkimukset suoritettiin esipätevissä paikallisissa MRI-laitoksissa käyttämällä päteviä ja standardoituja instrumentteja suurella kenttävoimakkuudella (3 T tai 1,5 T) ilman oraalista tai suonensisäistä kontrastia.
Kaikki hankintakuvat siirrettiin keskuslukijatoimittajalle MRI-PDFF:n keskitettyä laskentaa ja mittausta varten Zhong et al.:n menetelmällä. arvioida veden ja rasvan komponentteja.
Jokaiseen Couinaud-segmenttiin asetettiin 3 cm2 ROI.
Keskitetty lukema peitettiin hoitoryhmälle, kliinisille tiedoille, tutkimuksen lähtöpaikalle ja aikapisteelle.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Maksan rasvamassan prosenttiosuuden suhteellinen muutos (arvioitu MRI-PDFF:llä) lähtötilanteesta viikkoon 12 / hoidon loppuun (alaryhmäanalyysi - tyypin 2 diabetes [T2DM])
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
MRI-tutkimukset suoritettiin esipätevissä paikallisissa MRI-laitoksissa käyttämällä päteviä ja standardoituja instrumentteja suurella kenttävoimakkuudella (3 T tai 1,5 T) ilman oraalista tai suonensisäistä kontrastia.
Kaikki hankintakuvat siirrettiin keskuslukijatoimittajalle MRI-PDFF:n keskitettyä laskentaa ja mittausta varten Zhong et al.:n menetelmällä. arvioida veden ja rasvan komponentteja.
Jokaiseen Couinaud-segmenttiin asetettiin 3 cm2 ROI.
Keskitetty lukema peitettiin hoitoryhmälle, kliinisille tiedoille, tutkimuksen lähtöpaikalle ja aikapisteelle.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan rasvamassan prosenttiosuuden absoluuttinen muutos (arvioituna MRI-PDFF:llä) lähtötasosta viikkoon 12 / hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
MRI-tutkimukset suoritettiin esipätevissä paikallisissa MRI-laitoksissa käyttämällä päteviä ja standardoituja instrumentteja suurella kenttävoimakkuudella (3 T tai 1,5 T) ilman oraalista tai suonensisäistä kontrastia.
Kaikki hankintakuvat siirrettiin keskuslukijatoimittajalle MRI-PDFF:n keskitettyä laskentaa ja mittausta varten Zhong et al.:n menetelmällä. arvioida veden ja rasvan komponentteja.
Jokaiseen Couinaud-segmenttiin asetettiin 3 cm2 ROI.
Keskitetty lukema peitettiin hoitoryhmälle, kliinisille tiedoille, tutkimuksen lähtöpaikalle ja aikapisteelle.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Vastaajien prosenttiosuus (suhteellinen vähennys maksan rasvamassassa vähintään 30 %) viikolla 12 / hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Vastaajat määriteltiin potilaiksi, jotka saavuttivat kliinisesti merkittävän, vähintään 30 %:n suhteellisen pienenemisen maksan rasvamassassa lähtötasosta viikkoon 12/EOT MRI-PDFF:llä arvioituna.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) muutos lähtötasosta viikkoon 12 / hoidon lopetus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja varastoitiin laboratoriokäsikirjan ohjeiden mukaisesti ja kaikki mittaukset tehtiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) muutos lähtötasosta viikkoon 12/hoidon lopetus
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja varastoitiin laboratoriokäsikirjan ohjeiden mukaisesti ja kaikki mittaukset tehtiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikolle 12/hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja varastoitiin laboratoriokäsikirjan ohjeiden mukaisesti ja kaikki mittaukset tehtiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 / hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja varastoitiin laboratoriokäsikirjan ohjeiden mukaisesti ja kaikki mittaukset tehtiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta viikkoon 12 / hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja varastoitiin laboratoriokäsikirjan ohjeiden mukaisesti ja kaikki mittaukset tehtiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Muutos korkeatiheyksisessä lipoproteiini-kolesterolissa (HDL-C) lähtötasosta viikkoon 12 / hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja varastoitiin laboratoriokäsikirjan ohjeiden mukaisesti ja kaikki mittaukset tehtiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta viikkoon 12/hoidon loppuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja varastoitiin laboratoriokäsikirjan ohjeiden mukaisesti ja kaikki mittaukset tehtiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta viikkoon 12 / hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja varastoitiin laboratoriokäsikirjan ohjeiden mukaisesti ja kaikki mittaukset tehtiin keskuslaboratoriossa.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Fibroosi-4:n (Fib-4) pistemäärän muutos lähtötilanteesta viikkoon 12/hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Fib-4-pistemäärä on ei-invasiivinen menetelmä, joka perustuu kliinisiin määrityksiin ja osoittaa maksan fibroosin/arpeutumisen tason. Tämän pisteytyksen asetetut raja-arvot ovat: Fib-4 < 1,45: kirroosin puuttuminen; Fib-4 välillä 1,45 - 3,25: epäselvä ja Fib-4 > 3,25: kirroosi. Fib-4-pisteet laskettiin kaavalla (Ikä [vuosia] × AST [U/L]) / (verihiutale [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). AST-, ALT- ja verihiutaleiden määrittämiseen käytetyt verinäytteet kerättiin, käsiteltiin ja säilytettiin laboratoriokäsikirjassa kuvattujen ohjeiden mukaisesti ja kaikki mittaukset tehtiin keskuslaboratoriossa. |
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta viikkoon 12/hoidon lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kehon paino mitattiin käyttämällä sopivan resoluution vaakaa, joka asetettiin vakaalle, tasaiselle pinnalle.
Kengät, isot vaatekerrokset ja takit jouduttiin poistamaan, jotta vain kevyet vaatteet jäivät jäljelle.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 10. elokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. joulukuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 4. joulukuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 28. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PXL770-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .