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Eine Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von PXL770 im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit NAFLD

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Poxel SA

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von PXL770 im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung bei Patienten mit NAFLD

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von 3 Dosen PXL770 im Vergleich zu Placebo nach 12-wöchiger Behandlung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird an Patienten mit nichtalkoholischer Fettleberkrankheit durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Veränderung des Prozentsatzes der Leberfettmasse (bewertet durch MRI-PDFF).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Study site 02
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • Study site 01
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Study site 11
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Study site 15
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • Study site 10
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Study site 03
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Study Site 07
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Study site 05
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Study Site 08
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Study site 09
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Study site 13
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Study site 06
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Study site 04
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Study site 12
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • Study site 14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 bis ≤ 50 kg/m²
  • Für Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus: entweder naiv mit einem blutzuckersenkenden Medikament oder unter stabiler oraler blutzuckersenkender Medikation
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 60 ml/[min*1,73 m²]
  • Alaninaminotransferase (ALT) > 20 IE/l bei Frauen und > 30 IE/l bei Männern
  • Leberverfettung (MRT-PDFF ≥ 10 %)
  • Wirksame Verhütung für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf eine andere Form der Lebererkrankung
  • Nachweis einer Leberzirrhose
  • Nachweis einer Leberfunktionsstörung
  • Positiver serologischer Nachweis einer aktuellen infektiösen Lebererkrankung
  • Geschichte des übermäßigen Alkoholkonsums
  • Akute Herz-Kreislauf-Erkrankung mit 24 Wochen vor dem Screening
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten von der Studie ausschließen würde
  • Verwendung von nicht zugelassenen Begleitmedikationen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1
PXL770 Dosis 1
Arzneimittel: PXL770
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: Gruppe 2
PXL770 Dosis 2
Arzneimittel: PXL770
Orale Kapsel
EXPERIMENTAL: Gruppe 3
PXL770 Dosis 3
Arzneimittel: PXL770
Orale Kapsel
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe 4
Orale Placebo-Kapsel
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung des Anteils der Leberfettmasse (bewertet durch Magnetresonanztomographie – Protonendichte-Fettanteil [MRI-PDFF]) von der Baseline bis Woche 12/Ende der Behandlung (EOT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
MRT-Aufnahmen wurden in vorqualifizierten lokalen MRT-Einrichtungen unter Verwendung qualifizierter und standardisierter Instrumente bei hoher Feldstärke (3 T oder 1,5 T) ohne oralen oder intravenösen Kontrast durchgeführt. Alle Akquisitionsbilder wurden zur zentralen Berechnung und Messung von MRI-PDFF unter Verwendung der Methode von Zhong et al. an einen zentralen Reader-Anbieter übertragen. Wasser- und Fettanteile abzuschätzen. In jedem Couinaud-Segment wurde ein 3 cm2 großer Bereich von Interesse (ROI) platziert. Die zentrale Ablesung wurde für die Behandlungsgruppe, die klinischen Daten, den Ursprungsort der Studie und den Zeitpunkt maskiert.
Baseline bis Woche 12
Relative Veränderung des Prozentsatzes der Leberfettmasse (bewertet durch MRT-PDFF) von der Baseline bis Woche 12/Ende der Behandlung (Pro-Protokoll-Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
MRT-Aufnahmen wurden in vorqualifizierten lokalen MRT-Einrichtungen unter Verwendung qualifizierter und standardisierter Instrumente bei hoher Feldstärke (3 T oder 1,5 T) ohne oralen oder intravenösen Kontrast durchgeführt. Alle Akquisitionsbilder wurden zur zentralen Berechnung und Messung von MRI-PDFF unter Verwendung der Methode von Zhong et al. an einen zentralen Reader-Anbieter übertragen. Wasser- und Fettanteile abzuschätzen. In jedem Couinaud-Segment wurde ein 3 cm2 großer ROI platziert. Die zentrale Ablesung wurde für die Behandlungsgruppe, die klinischen Daten, den Ursprungsort der Studie und den Zeitpunkt maskiert.
Baseline bis Woche 12
Relative Veränderung des Anteils der Leberfettmasse (bewertet durch MRT-PDFF) von der Baseline bis Woche 12/Ende der Behandlung (unstratifizierte Wilcoxon-Sensitivitätsanalyse)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
MRT-Aufnahmen wurden in vorqualifizierten lokalen MRT-Einrichtungen unter Verwendung qualifizierter und standardisierter Instrumente bei hoher Feldstärke (3 T oder 1,5 T) ohne oralen oder intravenösen Kontrast durchgeführt. Alle Akquisitionsbilder wurden zur zentralen Berechnung und Messung von MRI-PDFF unter Verwendung der Methode von Zhong et al. an einen zentralen Reader-Anbieter übertragen. Wasser- und Fettanteile abzuschätzen. In jedem Couinaud-Segment wurde ein 3 cm2 großer ROI platziert. Die zentrale Ablesung wurde für die Behandlungsgruppe, die klinischen Daten, den Ursprungsort der Studie und den Zeitpunkt maskiert.
Baseline bis Woche 12
Relative Veränderung des Anteils der Leberfettmasse (bewertet durch MRT-PDFF) von der Baseline bis Woche 12/Ende der Behandlung (Untergruppenanalyse – Diabetes mellitus Typ 2 [T2DM])
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
MRT-Aufnahmen wurden in vorqualifizierten lokalen MRT-Einrichtungen unter Verwendung qualifizierter und standardisierter Instrumente bei hoher Feldstärke (3 T oder 1,5 T) ohne oralen oder intravenösen Kontrast durchgeführt. Alle Akquisitionsbilder wurden zur zentralen Berechnung und Messung von MRI-PDFF unter Verwendung der Methode von Zhong et al. an einen zentralen Reader-Anbieter übertragen. Wasser- und Fettanteile abzuschätzen. In jedem Couinaud-Segment wurde ein 3 cm2 großer ROI platziert. Die zentrale Ablesung wurde für die Behandlungsgruppe, die klinischen Daten, den Ursprungsort der Studie und den Zeitpunkt maskiert.
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung des Prozentsatzes der Leberfettmasse (bewertet durch MRI-PDFF) von der Baseline bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
MRT-Aufnahmen wurden in vorqualifizierten lokalen MRT-Einrichtungen unter Verwendung qualifizierter und standardisierter Instrumente bei hoher Feldstärke (3 T oder 1,5 T) ohne oralen oder intravenösen Kontrast durchgeführt. Alle Akquisitionsbilder wurden zur zentralen Berechnung und Messung von MRI-PDFF unter Verwendung der Methode von Zhong et al. an einen zentralen Reader-Anbieter übertragen. Wasser- und Fettanteile abzuschätzen. In jedem Couinaud-Segment wurde ein 3 cm2 großer ROI platziert. Die zentrale Ablesung wurde für die Behandlungsgruppe, die klinischen Daten, den Ursprungsort der Studie und den Zeitpunkt maskiert.
Baseline bis Woche 12
Prozentsatz der Responder (relative Reduktion von mindestens 30 % der Leberfettmasse) in Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Responder wurden als Patienten definiert, die eine klinisch bedeutsame relative Reduktion der Leberfettmasse von mindestens 30 % von Baseline bis Woche 12/EOT erreichten, wie durch MRI-PDFF beurteilt
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Alaninaminotransferase (ALT) vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Blutproben wurden gemäß den im Laborhandbuch beschriebenen Anweisungen entnommen, gehandhabt und gelagert, und alle Messungen wurden in einem Zentrallabor durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Blutproben wurden gemäß den im Laborhandbuch beschriebenen Anweisungen entnommen, gehandhabt und gelagert, und alle Messungen wurden in einem Zentrallabor durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Blutproben wurden gemäß den im Laborhandbuch beschriebenen Anweisungen entnommen, gehandhabt und gelagert, und alle Messungen wurden in einem Zentrallabor durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Blutproben wurden gemäß den im Laborhandbuch beschriebenen Anweisungen entnommen, gehandhabt und gelagert, und alle Messungen wurden in einem Zentrallabor durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Gesamtcholesterins vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Blutproben wurden gemäß den im Laborhandbuch beschriebenen Anweisungen entnommen, gehandhabt und gelagert, und alle Messungen wurden in einem Zentrallabor durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Blutproben wurden gemäß den im Laborhandbuch beschriebenen Anweisungen entnommen, gehandhabt und gelagert, und alle Messungen wurden in einem Zentrallabor durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Blutproben wurden gemäß den im Laborhandbuch beschriebenen Anweisungen entnommen, gehandhabt und gelagert, und alle Messungen wurden in einem Zentrallabor durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung der Triglyceride vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Blutproben wurden gemäß den im Laborhandbuch beschriebenen Anweisungen entnommen, gehandhabt und gelagert, und alle Messungen wurden in einem Zentrallabor durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Fibrose-4 (Fib-4)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12

Der Fib-4-Score ist eine nicht-invasive Methode, die auf klinischen Bestimmungen basiert und den Grad der Fibrose/Vernarbung der Leber anzeigt. Die Grenzwerte für diese Bewertung sind: Fib-4 < 1,45: Fehlen einer Zirrhose; Fib-4 zwischen 1,45 - 3,25: nicht schlüssig und Fib-4 > 3,25: Zirrhose.

Der Fib-4-Score wurde berechnet als (Alter [Jahre] × AST [U/L]) / (Blutplättchen [10^9/L] × √[ALT [U/L]]). Blutproben, die für AST-, ALT- und Blutplättchenzählungen verwendet wurden, wurden gemäß den im Laborhandbuch beschriebenen Anweisungen gesammelt, gehandhabt und gelagert, und alle Messungen wurden in einem Zentrallabor durchgeführt.
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis Woche 12/Ende der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Das Körpergewicht wurde unter Verwendung einer Waage mit geeigneter Auflösung gemessen, die auf einer stabilen, flachen Oberfläche aufgestellt wurde. Schuhe, dicke Kleidungsschichten und Jacken mussten entfernt werden, sodass nur noch leichte Kleidung übrig blieb.
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poxel SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. August 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PXL770-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PXL770

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